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36 NORMAS LEGALES Jueves 27 de marzo de 2025 El Peruano / de acuerdo con el per fi l epidemiológico de su demanda, siempre y cuando no se cuente con Guías de Práctica Clínica del nivel nacional o regional, según la metodología aprobada por la ANS. 8.5. Los establecimientos de salud, en cada nivel de atención de salud, son responsables del seguimiento presencial y virtual de los pacientes que cuentan con un diagnóstico de fi nitivo de una enfermedad que se encuentre en el Listado de Enfermedades Raras o Huérfanas, de tal forma que aseguren la continuidad de la atención integral de salud, desde su diagnóstico y tratamiento, incluyendo la rehabilitación y cuidados paliativos. 8.6. Cuando los establecimientos de salud públicos, privados o mixtos no cuentan con la disponibilidad de realizar algún procedimiento médico y sanitario de apoyo al diagnóstico, consideran los resultados de dicho procedimiento realizados en otras IPRESS públicas, privadas o mixtas, tomando en consideración su vigencia si aplica, a fi n de contar con un diagnóstico oportuno y evitar la demora en el inicio del tratamiento. 8.7. El MINSA, los Gobiernos Regionales, ESSALUD, las Sanidades de las FFAA y de la PNP, promueven y brindan el acceso oportuno a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y tratamientos no farmacológicos que sean necesarios para la atención integral de los pacientes con ERH, bajo criterios de racionalidad, e fi cacia, sostenibilidad, calidad, transparencia y sin discriminación, sobre la base de la normatividad vigente. 8.8. El MINSA incluye en el PNUME o Listas Complementarias, productos farmacéuticos que se usan para el tratamiento de las enfermedades que se encuentran en el Listado de Enfermedades Raras o Huérfanas, o los excluye, a propuesta de los Comités Farmacoterapéuticos de los establecimientos de salud del tercer nivel de atención de salud, según el procedimiento establecido por la ANS. 8.9. Las IPRESS públicas que cuentan en su cartera de servicios con prestaciones de salud relacionadas al diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen ERH, en el marco de su normatividad vigente, aseguran la disponibilidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y tratamientos no farmacológicos prescritos por el médico tratante de paciente con ERH, según sus competencias. Artículo 9.- Casos especiales para el tratamiento para las enfermedades raras o huérfanas 9.1. Cuando se requiera de productos farmacéuticos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias: a) En caso el paciente diagnosticado con ERH, de acuerdo con el listado vigente, requiera para su tratamiento un producto farmacéutico no considerado en el PNUME o sus listas complementarias, el médico tratante que lo indica, remite al CFT de su establecimiento de salud la solicitud de su utilización, previa Junta Médica en el marco de la normativa vigente, en un plazo no mayor a diez (10) días calendario. b) El CFT del establecimiento de salud evalúa, bajo criterios de e fi cacia y seguridad, según la normatividad vigente, los productos farmacéuticos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, para la autorización de uso, y resuelve en un plazo no mayor de veinte (20) días hábiles, desde que recibe la solicitud del médico tratante, siempre y cuando el costo de estos no supere el umbral de alto costo que establezca la ANS. En caso los productos farmacéuticos superen el umbral de alto costo establecido por la ANS, el CFT sustenta y deriva la solicitud de autorización de uso a la RENETSA para su evaluación, en un plazo no mayor a diez (10) días calendario. c) La RENETSA realiza la evaluación del producto farmacéutico que no está considerado en el PNUME o sus listas complementarias, y que supera el umbral de alto costo, denominada Evaluación de Tecnología Sanitaria sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS–MC), la cual incluye el análisis de carga de enfermedad, impacto terapéutico, per fi l de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta, impacto socioeconómico, u otros, según norma vigente.d) Los médicos especialistas, representantes de pacientes y de la sociedad civil participan en la ETS – MC, a solicitud de la RENETSA o alguno de sus miembros, según lo establezcan los documentos normativos vinculados a las ERH a cargo de la RENETSA y aprobados por el INS. 9.2. Cuando se requiera de dispositivos médicos no considerados en el PNUDME u otra tecnología sanitaria no farmacológica: a) En caso el paciente diagnosticado con ERH de acuerdo con el Listado vigente requiera para su tratamiento un dispositivo médico que no está considerado en el PNUDME u otra tecnología sanitaria no farmacológica, la solicitud para el uso de ésta es remitida por el médico tratante al Jefe del servicio, departamento o similar, quien lo presenta a una Junta Médica. b) La Junta Médica evalúa la pertinencia clínica de lo solicitado y remite a la Unidad de Seguros del establecimiento de salud, o quien haga sus veces. El plazo de envío desde la solicitud por el médico tratante hasta su envío a la Unidad de Seguros no es mayor a diez (10) días calendario. Esa instancia conforma una Junta Técnica para la evaluación del dispositivo médico bajo criterios de efi cacia y seguridad, considerando la evidencia cientí fi ca, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias existentes, documentos o herramientas de gestión clínica aprobados, entre otros, de acuerdo con la normatividad vigente y resuelve en un plazo no mayor a diez (10) días calendario desde que se recibe la solicitud. c) De aprobarse el uso de la tecnología sanitaria requerida, la Unidad de Seguros de su establecimiento de salud, o la que haga sus veces, prosigue con el trámite administrativo de su adquisición, siempre y cuando no supere el umbral de alto costo que establece la ANS. d) En el caso que se supere el umbral de alto costo y exista el sustento clínico correspondiente, la misma unidad remite la solicitud a la RENETSA, en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles desde que se recibe la solicitud, con el fi n de que desarrolle la ETS–MC. 9.3. El MINSA, a través de la DGIESP, o la que haga sus veces, puede solicitar a la RENETSA la ETS-MC de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias no farmacológicas vinculados a las ERH, cuando exista una necesidad de salud pública y con el sustento técnico necesario. 9.4. La RENETSA remite al CFT del establecimiento de salud correspondiente la recomendación de uso resultado de la ETS-MC de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos u otras tecnologías sanitarias no farmacológicas que superen el umbral de alto costo, en un plazo no mayor a cuarenta y cinco (45) días hábiles, y la publica en la sede digital y repositorio virtual de la RENETSA y de sus integrantes. Si dicha recomendación no es favorable, ésta tiene carácter técnico vinculante para toda gestión posterior, durante el período de vigencia de la ETS-MC. 9.5. Luego de recibir el informe de la ETS-MC con la recomendación de uso favorable generado por la RENETSA, el establecimiento de salud realiza la veri fi cación del stock y comunica a la IAFAS correspondiente para el análisis de impacto presupuestal (AIP) de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos u otras tecnologías sanitarias no farmacológicas que superen el umbral de alto costo, en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles, luego de lo cual el expediente completo es derivado al órgano encargado de las adquisiciones y contrataciones correspondiente. Las IAFAS evalúan la cobertura fi nanciera de las tecnologías sanitarias recomendadas por RENETSA con relación a los resultados de su AIP y su disponibilidad presupuestal. 9.6. La IAFAS remite a la IPRESS que solicitó evaluación a la RENETSA el expediente completo, conteniendo el AIP realizado a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos u otras tecnologías sanitarias no farmacológicas, a fi n de iniciar el requerimiento y adquisición de estos, según el marco normativo vigente. Otras IPRESS públicas que cuentan en su cartera de servicios con prestaciones de salud relacionadas al