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38 NORMAS LEGALES Jueves 27 de marzo de 2025 El Peruano / incremento de pacientes, la entidad contratante y el proveedor pueden acordar mediante una adenda la inclusión de pacientes adicionales en base al monto fi jo establecido en el acuerdo. - Otras que se evalúen durante el proceso de contratación. b) Acuerdos MDA de riesgo compartido basados en desempeño: El pago de estos acuerdos está vinculado al(los) resultado(s) clínico(s) esperado(s) de e fi cacia, evaluados en el contexto de un ensayo clínico. Se prioriza el resultado clínico acordado entre las partes, cuyo pago se encuentra sujeto al resultado óptimo del tratamiento en los pacientes elegidos por indicación médica o si se ha obtenido evidencia para veri fi car el bene fi cio terapéutico. Las condiciones de pago pueden establecer los siguientes criterios: - Pago por resultados a nivel de paciente: El pago al proveedor se efectúa por el tratamiento proporcionado y depende del logro de una respuesta pre especi fi cada al tratamiento en cada paciente. También se puede acordar la devolución del pago en caso no se obtenga la respuesta preestablecida. - Continuación condicional del tratamiento a nivel de paciente: La cobertura del tratamiento se continúa sólo para pacientes que logran una respuesta pre especi fi cada al tratamiento; los proveedores ofrecen productos de forma gratuita para pacientes que no logran resultados. También se puede acordar la devolución del pago en caso no se obtenga la respuesta preestablecida. - Pago por resultados a nivel poblacional: El pago al proveedor se efectúa por los tratamientos proporcionados y depende del logro de un resultado acordado en la población tratada. - Otras que se evalúen durante el proceso de contratación. c) Acuerdos MDA híbridos: La entidad contratante puede celebrar acuerdos de tipo híbrido estableciendo al menos una condición de cada una de las anteriores. 10.7. El proceso del MDA tiene las siguientes fases: a) Actuaciones preparatorias: Comprenden el requerimiento, la formulación de la estrategia de contratación y el desarrollo de las bases. a.1. Requerimiento: Da inicio al proceso de MDA. Lo formula la unidad o intervención sanitaria a cargo de la gestión de las ERH, siendo la DGIESP para el MINSA, o quien haga sus veces en cada entidad de acuerdo a su normatividad. El requerimiento es presentado a la DEP, y debe contener las condiciones generales de la contratación, como son: Las características o especi fi caciones técnicas del bien o servicio a contratar, los servicios asociados al uso del producto farmacéutico o dispositivo médico, las cantidades por adquirir o los criterios de variabilidad en la provisión, plazo de duración del MDA, mecanismos y responsable de la emisión de la conformidad, restricciones u otros que se requieran para cumplir con la atención de la ERH. a.2. Formulación de la Estrategia de Contratación: Elaborado por la DEP, el cual determina: El impacto en la contratación del tipo de MDA determinado y sustentado en su oportunidad, la identi fi cación del Titular del Registro Sanitario del producto farmacéutico o dispositivo médico y los requisitos de cali fi cación que debe presentar para la fase de selección, aspectos no negociables del requerimiento durante la etapa de negociación, modalidad de pago, fuente de fi nanciamiento de la contratación, garantías y adelantos, el cronograma estimado del proceso de contratación, incluyendo la fase de selección y la ejecución contractual, así como el plan de distribución del producto farmacéutico o dispositivo médico. a.3. Formulación de las bases del MDA: Son los documentos del procedimiento de selección que tienen como objetivo establecer sus reglas y son elaboradas por la DEC. Contienen el requerimiento, los documentos necesarios para la presentación de ofertas, las condiciones para la ejecución contractual, así como los mecanismos para la solución de controversias. a.4. Conformación del Expediente de la Contratación: Este contiene la información que respalda las actuaciones realizadas desde la formulación del requerimiento del área usuaria, bases, estrategia de contratación, hasta el cumplimiento total de las obligaciones derivadas del contrato, incluyendo los medios de solución de controversias, entre otros actuados. b) Fase de Selección en el MDA: Lo realiza la DEC. Comprende: b.1. Registro de Participantes: Se realiza bajo la modalidad lista cerrada, realizando la invitación al(los) proveedor(es) titulares del registro sanitario o aquellos que tengan los derechos exclusivos de comercialización del producto farmacéutico o dispositivo médico, adjuntando las bases del MDA. b.2. Presentación de ofertas técnicas: El(los) participante(s) invitados presenta(n) su oferta técnica preliminar y se efectúa una precali fi cación. b.3. Negociación: El o los postores invitados pre califi cados presentan y sustentan ante la DEC sus ofertas preliminares, respecto de las cuales se puede realizar rondas de negociación, con el fi n de mejorar su contenido. El o los postores pueden formular consultas y proponer modi fi caciones a la versión inicial de la modalidad de pago u otras condiciones de las bases del MDA. b.4. Presentación de la oferta de fi nitiva: La presenta el postor seleccionado, una vez culminada la negociación, la cual contiene los resultados de la negociación y el proyecto de acuerdo consensuado en la negociación a suscribir. b.5. Declaratoria de desierto del proceso de MDA: Se procede a ello de no llegarse a acuerdos durante las rondas de negociación. A consideración de la entidad convocante, el producto farmacéutico o dispositivo médico requerido ingresa a la lista de espera, previa evaluación de las razones que motivaron la falta de acuerdo. Asimismo, con base a dicha evaluación, el requerimiento puede ser reformulado por el área usuaria de la entidad convocante para su posterior convocatoria. b.6. Aprobación de la contratación: El titular de la entidad aprueba la contratación mediante acto resolutivo, lo cual requiere obligatoriamente de los informes técnico y legal, respecto de la necesidad de la contratación. c) Fase de Ejecución Contractual o Contratación propiamente dicha: c.1. Culminado el procedimiento de selección, las partes suscriben el Acuerdo MDA respectivo, el cual incluye como anexo un modelo clínico-operativo, que establece las condiciones negociadas, la ruta clínica para el uso adecuado del producto farmacéutico o dispositivo médico, las acciones de implementación y seguimiento de las partes y los posibles riesgos en el transcurso de la operación del acuerdo, así como sus posibles soluciones. c.2. Las modalidades de pago que se aplican en los MDA las determina el propio acuerdo establecido en la etapa de negociación, considerando su naturaleza. c.3. El acuerdo incluye obligatoriamente una cláusula de seguimiento y evaluación, por la cual la entidad contratante analiza y monitorea los resultados obtenidos en los bene fi ciarios periódicamente, a fi n de evaluar la renegociación del contrato en caso de resultar necesario conforme al principio de valor por dinero. 10.8. El proceso de MDA regulado en las presentes disposiciones se rige por los principios establecidos en el régimen general de contratación pública. 10.9. Los impedimentos establecidos en el régimen general de contratación pública son aplicables a los participantes, postores, contratistas y subcontratistas del proceso de MDA regulados en las presentes disposiciones. 10.10. Las disposiciones sobre los MDA se enmarcan en la normativa de los Acuerdos Comerciales suscritos por el Estado Peruano, considerando las condiciones y plazos establecidos por los mismos.