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41 NORMAS LEGALES Jueves 27 de marzo de 2025 El Peruano / a partir de la vigencia del presente Reglamento, elabora y aprueba los documentos normativos que regulen las ETS-MC para las tecnologías sanitarias requeridas para las ERH y/o tratamiento anual que supera el umbral de medicamentos de alto costo para ERH, en el marco de la normatividad vigente. SEGUNDA. Sobre el Listado de Enfermedades Raras y Huérfanas El MINSA, en un plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados a partir de la vigencia del presente Reglamento, aprueba el Listado actualizado de Enfermedades Raras o Huérfanas, en el marco de lo descrito por el presente Reglamento. El mencionado listado se actualiza cada tres (03) años. TERCERA. Sobre el registro sanitario de los productos farmacéuticos Las disposiciones referidas al registro sanitario de productos farmacéuticos para el diagnóstico y/o tratamiento de ERH, y al registro sanitario de productos farmacéuticos para tratamientos oncológicos a que se refi ere el artículo 9 de la Ley son aprobadas mediante Decreto Supremo, en un plazo de sesenta (60) días calendario. CUARTA. Sobre la participación de la sociedad civil Los lineamientos referidos a la participación de la sociedad civil en el proceso de ETS son dispuestos en el documento normativo vinculado a las ERH a cargo de la RENETSA y aprobado por el INS. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA ÚNICA. Sobre las evaluaciones para autorización de uso pendientes de resolver por los Comités Consultivos y las IAFAS Públicas. Las evaluaciones para la autorización de uso de productos farmacéuticos para el tratamiento de las ERH que, a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento, se encuentren pendientes de resolver por el Comité Consultivo Institucional (CCI), los Comités Consultivos Regionales y las IAFAS públicas, continúan hasta su culminación, según lo establecido en el Decreto Supremo N° 004 - 2019 SA. 2384767-4 Disponen la publicación del proyecto de Reglamento de Protección Ambiental de Sector Salud, del proyecto de decreto supremo aprobatorio y del proyecto de exposición de motivos RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 216-2025/ MINSA Lima, 26 de marzo del 2025VISTO, el Expediente N°2024-0178439, que contiene el Memorándum N° D002556-2024-DIGESA-MINSA, que adjunta la Nota Informativa N° D000065-2024-DIGESA- DCEA-MINSA y el Informe N° D000041-2024-DIGESA- DCEA-HDC-MINSA de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; y, el Informe N° D000291-2025-OGAJ-MINSA de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO:Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;Que, el numeral 4) del artículo 3 y el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, señalan que el Ministerio de Salud es competente en Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; y, que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, los literales b) y h) del artículo 5 del citado Decreto Legislativo señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras; Que, los literales a) y b) del artículo 1 de la Ley Nº 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluación del Impacto Ambiental, señalan que dicha Ley tiene por fi nalidad crear un sistema único y coordinado de identi fi cación, prevención, supervisión, control y corrección anticipada de los impactos ambientales negativos derivados de las acciones humanas expresadas por medio del proyecto de inversión; y, el establecimiento de un proceso uniforme que comprenda los requerimientos, etapas, y alcances de las evaluaciones del impacto ambiental de proyectos de inversión; Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo Nº 019-2009-MINAM, que aprueba el Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de Evaluación del Impacto Ambiental (SEIA), establece que las Autoridades Competentes, bajo responsabilidad, deben elaborar o actualizar sus normas relativas a la Evaluación del Impacto Ambiental, en coordinación con el Ministerio del Ambiente; Que, de acuerdo con el literal d) del artículo 8 del citado Reglamento, las Autoridades Competentes tienen la función de emitir normas para regular y orientar el proceso de evaluación de impacto ambiental de los proyectos de inversión a su cargo; Que, mediante Decreto Supremo N° 002-2009-MINAM, se aprueba el Reglamento sobre Transparencia, Acceso a la Información Publica Ambiental y Participación y Consulta Ciudadana en Asuntos Ambientales, cuyo artículo 39 contempla que los proyectos de normas que regulen asuntos ambientales generales o que tengan efectos ambientales, serán puestos en conocimiento del público para recibir opiniones y sugerencias de los interesados, debiendo el aviso de publicación del proyecto publicarse en el Diario O fi cial El Peruano y el cuerpo completo del proyecto en el portal de transparencia de la entidad, por un período mínimo de diez (10) días útiles, Que, de otro lado, el artículo 78 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SAha previsto que la Dirección General de Salud e Inocuidad Alimentaria es el órgano de línea dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional en Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, responsable en el aspecto técnico, normativo, vigilancia, supervigilancia de los factores de riesgo físicos, químicos y biológicos externos a la persona y fi scalización en materia de salud ambiental; Que, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria ha propuesto la publicación del Reglamento de Protección Ambiental del Sector Salud por un plazo de quince (15) días hábiles, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; Con el visado de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, de la O fi cina General