TEXTO PAGINA: 20
Pág. 206722 NORMAS LEGALES Lima, sábado 14 de julio de 2001 natural o jurídica que participe directa o indirectamen- te en el mercado de medicamentos y productos farmacéuticos están obligados a cooperar con las accio- nes que desarrolle la Autoridad de Salud. El incumpli- miento de dicha obligación de colaboración, sin perjui- cio de constituir en si misma una infracción, puede hacer presumir la existencia de otras infracciones a la Ley General de Salud si de la naturaleza de la conducta se deriva dicha conclusión. Artículo 5º.- La Autoridad de Salud es la encargada de vigilar la calidad de los productos farmacéuticos. El control se efectúa mediante inspecciones en los estableci- mientos de las empresas fabricantes, distribuidoras, comercializadoras, dispensadoras y cualquier otro pro- veedor, así como a través de la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboración, distribución y expendio. Las inspecciones se realizarán en base a las Guías de Inspección que aprobará la Autoridad de Salud median- te Resolución Ministerial. Constituye una infracción sancionable el no permi- tir la realización de las inspecciones o a la entrega de las muestras requeridas por la Autoridad de Salud. Adicio- nalmente, dichas conductas podrán hacer presumir la falta de idoneidad del producto objeto de la pesquisa. Las muestras deberán ser entregadas gratuitamen- te a la Autoridad de Salud a su solicitud. Sin embargo no se podrá recabar como muestra más unidades de las que son estrictamente necesarias para llevar a cabo las acciones de control, bajo responsabilidad del funciona- rio correspondiente. Artículo 6º.- Los inspectores están facultados para: a. Exigir la rectificación de las prácticas de fabrica- ción, almacenamiento y dispensación inadecuadas. b. Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados, adulterados, falsifica- dos, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no corresponde a la información conteni- da en el Registro Sanitario. c. Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o técnicas en las que opera incidan desfavorablemente y en forma grave en la calidad y seguridad de los produc- tos, dando cuenta inmediata de dicha decisión a la Autoridad de Salud, la que tendrá tres días hábiles desde la adopción de la medida para levantarla o rati- ficarla. En caso que la Autoridad no se pronuncie dentro de los tres días se entenderá que la medida ha sido automáticamente levantada. d. Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su análisis. e. Realizar compras simuladas con el objetivo de verificar el cumplimiento de normas sanitarias vigen- tes. En toda inspección deberá elaborarse la correspon- diente acta de inspección, la misma que se sujetará a la Guía de Inspección a que hace referencia el artículo anterior. De acuerdo a los términos del acta y a la demás información y pruebas existentes, la Autoridad de Sa- lud podrá iniciar un procedimiento administrativo sancionador contra el presunto infractor. Artículo 7º.- Los productos farmacéuticos y afines que se comercializan en el país deben responder en sus análisis cualitativos y cuantitativos a la fórmula y composición declarada por el fabricante y autorizada para su fabricación y expendio al otorgarse el Registro Sanitario. Los equipos médicos deben responder a sus especificaciones técnicas declaradas al otorgarse el Registro Sanitario; lo cual podrá ser verificado de manera aleatoria por el Programa Nacional de Man- tenimiento y Equipamiento (PRONAME) del Minis- terio de Salud. Artículo 8º.- Los proveedores de productos farmacéuticos y afines están obligados a informar de inmediato a la Autoridad de Salud las reacciones adver- sas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos y productos farmacéuticos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. El incumplimiento de esta obliga- ción es considerada una infracción muy grave.El médico tratante o el personal de salud informa- rán, bajo responsabilidad, al Director del Estableci- miento o a la Autoridad de Salud, según corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnosti- que en sus pacientes dentro de las setentidós (72) horas posteriores al diagnóstico. La información reportada por el médico tratante o el personal de salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, según corresponda, será puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el término máximo de cuarentiocho (48) horas. Los efectos inesperados o tóxicos que conozcan los proveedores de medicamentos registrados en el país serán informados a la Autoridad de Salud por el regente farmacéutico responsable del establecimiento en el término máximo de cuarentiocho (48) horas. El proveedor que no cumpla con efectuar las modifica- ciones pertinentes podrá ser sancionado con la suspen- sión de su derecho a fabricar, importar o comercializar al amparo del Registro Sanitario del producto. Artículo 9º.- La Autoridad de Salud, bajo responsabi- lidad, publicará mensualmente en la página web del Ministerio de Salud - MINSA y de la DIGEMID los resultados de los controles de calidad efectuados, esta- bleciendo con claridad el tipo de observación detectada, la medida de corrección establecida y la sanción adopta- da. Dicha publicación deberá incluir información sobre la totalidad de los productos pesquisados. La Autoridad de Salud pondrá especial énfasis en que dicha informa- ción sea de conocimiento de los Colegios Profesionales médicos y químicos farmacéuticos. Artículo 10º.- Toda resolución que impone como sanción la clausura o cierre temporal de establecimien- tos, así como la suspensión o cancelación de Registro Sanitario de productos, debe ser publicada por la Autori- dad de Salud a costa del infractor en el Diario Oficial El Peruano y en la página web del Ministerio de Salud - MINSA y de la DIGEMID. Sin perjuicio de ello, la Autoridad de Salud podrá disponer la publicación de otras resoluciones que imponen sanciones cuando a su criterio la difusión de la información sea necesaria para proteger los derechos de los consumidores. Artículo 11º.- La persona natural o jurídica sancionada por una infracción al presente Decreto Supremo deberá, además de pagar las multas que se le hubieran impuesto, asumir el costo del procedimiento seguido en su contra, en especial el referido a los análisis de laboratorio que hubieren sido necesarios para determinar la existencia de la infracción. Si la persona no fuese sancionada los costos serán asumidos por la Autoridad de Salud. Artículo 12º.- El presente Decreto Supremo será refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los trece días del mes de julio del año dos mil uno. VALENTIN PANIAGUA CORAZAO Presidente Constitucional de la República EDUARDO PRETELL ZÁRATE Ministro de Salud JAVIER SILVA RUETE Ministro de Economía y Finanzas 27183 Establecen disposiciones para el ac- ceso a la información sobre precios y denominación común de medica- mentos DECRETO SUPREMO Nº 019-2001-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA