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/G50/GE1/G67/G2E/G20 /G32/G35/G36/G32/G30/G34 /G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G53 Lima, sábado 29 de noviembre de 2003 tos cuatro mil cuatrocientos ochenta y nueve con 90/100 Nuevos Soles); Que, con fecha 20 de mayo del 2002, se llevó a cabo el Acto Público de Presentación de Propuestas, presentán-dose como postores para el ítem 333 los siguientes: Tec- nofarma S.A., Consorcio Baires Pharma S.A. Sucursal del Perú - Importadora Portex Medical S.A., Química Suiza S.A.y Laboratorios Bago del Perú S.A.; Que, el 23 de enero del 2003, se llevó a cabo el Acto Público de Otorgamiento de la Buena Pro del ítem 333 dela Licitación Pública Nº 0199L00231, en mérito a lo dis- puesto en la Resolución Nº 950-GG-ESSALUD-2002 de fecha 20 de noviembre del 2002, resultando adjudicado conla Buena Pro el Consorcio Baires Pharma S.A. Sucursal del Perú - Importadora Portex Medical S.A. La propuesta de Tecnofarma S.A. fue descalificada porque el Protocolode Análisis no es conforme, la prueba endobacteriana no está en concordancia con lo que estipula la técnica propia; Que, con fecha 30 de enero del 2003, Tecnofarma S.A. interpuso recurso de apelación contra la descalificación de su propuesta técnica. Mediante Resolución de Gerencia General Nº 072-GG-ESSALUD-2003 de fecha 10 de febre-ro del 2003, se declaró nula la Licitación Pública Nº 0199L00231 en lo referente al ítem 333, dejándose sin efec- to el Otorgamiento de la Buena Pro a favor del ConsorcioBaires Pharma S.A. - Importadora Portex Medical S.A. y retrotrayéndose el proceso de selección respecto de dicho ítem a la Etapa de Evaluación Técnica; Que, la Resolu- ción de Gerencia General Nº 950-GG-ESSALUD-2002, tuvo como sustento la opinión técnica de la ex Gerencia Central de Salud contenida en la Carta Nº 2624-GCS-ESSALUD-2002, según la cual el Consorcio Baires Pharma S.A. - Importadora Portex Medical S.A. no presentaba una meto- dología propia completa, debido a que sólo señala en lacopia simple presentada en su propuesta, el detalle de aná- lisis de valoración del principio activo sin su respectiva bibliografía, faltando así el detalle referido a los EnsayosFarmacotécnicos declarados (ph, peso, promedio, hume- dad, uniformidad de contenido, reconstitución de la disolu- ción) así como el de endotoxinas bacterianas y esterilidad,opinión que no era compartida por el Comité Especial, se- gún el cual la propuesta del referido Consorcio cumplía con los requerimientos de las Bases; Que, el Comité Especial de la Licitación Pública Nº 0199L00231, en la nueva evaluación realizada, otorgó nue- vamente la Buena Pro a la propuesta del Consorcio BairesPharma S.A. - Importadora Portex Medical S.A., decisión que fue apelada por la empresa Tecnofarma S.A. Mediante Resolución de Gerencia General Nº 072-GG-ESSALUD-2003, se declaró nuevamente la nulidad del ítem 333 de la Licitación Pública Nº 0199L00231, la misma que se basó en la opinión técnica emitida por la ex Gerencia Central deSalud en la Carta Nº 0993-GCS-ESSALUD-2003, en la cual señaló que la referencia bibliográfica para la Metodología Propia presentada por el Consorcio Baires Pharma S.A. -Importadora Portex Medical S.A., se refiere a las pruebas de carácter general que se basan estrictamente en farma- copeas oficiales, indicando que en lo referente a la Meto-dología Analítica Propia, sólo ha presentado una copia de- tallando el análisis de "Valoración del Principio Activo" don- de únicamente detalla dos análisis (Método Espectrofoto-métrico y Valoración por HPLC) de acuerdo al Protocolo Analítico, el resto de análisis no han sido señalados en su metodología, ni tampoco se ha adjuntado la referencia bi-bliográfica de los mismos, opinión que nuevamente no fue compartida por el Comité Especial de la Licitación Pública Nº 0199L00231; Que, de conformidad con el artículo 65º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM las pro-puestas técnicas y económicas deberán evaluarse de acuerdo a los factores y criterios de evaluación y califica- ción que se establezcan en las Bases del proceso; Que, asimismo, el artículo 67º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, apro- bado por Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM, señala quela evaluación de las propuestas técnicas considerará los requerimientos técnicos mínimos, de modo que las que no cumplan con éstos serán desestimadas sin evaluarse supropuesta económica; Que, dichos dispositivos se encuentran recogidos en el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitación Pú-blica Nº 0199L00231, al señalar que en la propuesta técni- ca debía adjuntarse copia simple de la Metodología Analí- tica Propia, sólo para productos que no se encuentren com-prendidos en farmacopeas de referencia. La metodología analítica debía ser la misma que fue presentada para la obtención de Registro Sanitario debiendo indicar la biblio- grafía pertinente; Que, asimismo, en el numeral 1a) del Anexo 14 "Facto- res de Evaluación de Propuestas" de las Bases Integradas de la Licitación Pública Nº 0199L00231, se establece queen la admisión debe verificarse si el contenido de los docu- mentos presentados en el sobre técnico numeral 5.6 de las Bases, se ajusta a lo dispuesto por éstas, de lo contra-rio la propuesta será desestimada; Que, adicionalmente, resulta aplicable al presente caso, el artículo 127º del Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, que establece lo siguiente: "La farmacopea de referencia ac-tualizada, adoptada al solicitar el Registro Sanitario, cons- tituye la norma para verificar la calidad de los productos. Para verificar la calidad de los productos que no se en-cuentren comprendidos en farmacopeas, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas es- pecíficas y la última edición de la U.S.P. para las pruebasgenerales indicadas para la forma farmacéutica correspon- diente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmaco-pea específica para las pruebas generales"; Que, la nulidad de la Buena Pro otorgada al Consorcio Baires Pharma S.A. Sucursal del Perú - Importadora Por-tex Medical S.A., declarada mediante las Resoluciones de Gerencia General Nº 950-GG-ESSALUD-2002 y 072-GG- ESSALUD-2003, fue declarada en atención a la opiniónemitida por la ex Gerencia Central de Salud, referida a que la propuesta técnica del mencionado Consorcio infringía los artículos 65º y 67º del Reglamento de la Ley de Contra-taciones y Adquisiciones del Estado y el literal k) del nu- meral 5.6 de las Bases de la Licitación Pública Nº 0199L00231, por lo que correspondía desestimar la mis-ma; Que, el 10 de febrero del 2003, fecha en la que se emi- tió la Resolución de Gerencia General Nº 072-GG-ESSA-LUD-2003, la ex Gerencia Central de Salud mediante Car- ta Nº 1034-GCS-ESSALUD-2003, solicitó a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID,la aclaración del artículo 127º del Reglamento para el Re- gistro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farma- céuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, específicamente en lo que respecta a qué se en- tiende por "Pruebas Específicas" y "Pruebas Generales"; Que, con Oficio Nº 1289-2003-DG-DERD-DR-DIGE- MID/MINSA, de fecha 15 de julio del 2003, la DIGEMID remitió su respuesta, señalando lo siguiente: "Pruebas es- pecíficas son las que corresponden a los análisis indivi-duales para cada producto indicados por el fabricante, en el caso de encontrarse en obras oficiales se especifica en las monografías respectivas. Pruebas Generales son losmétodos que se aplican para todos los productos según la forma farmacéutica."; Que, al respecto, el Comité Especial de la Licitación Pública Nº 0199L00231, ha señalado que de la respuesta de la DIGEMID se desprende que la Metodología Analítica presentada por el Consorcio Baires Pharma S.A. - Impor-tadora Portex Medical S.A. es correcta, pues el producto ofertado no se encuentra comprendido en una Obra Oficial de referencia y la metodología presentada se refiere a laspruebas específicas que corresponden a los análisis indi- viduales señalados por el fabricante. Asimismo, agrega que las pruebas generales son los métodos que se aplican paratodos los productos según la forma farmacéutica, especifi- cándose que para el caso de inyectables las pruebas gene- rales son: pH, endotoxinas bacterianas, esterilidad y partí-culas extrañas, las cuales sí han sido realizadas por el fa- bricante, conforme se puede apreciar del Protocolo de Aná- lisis del producto; Que, de otro lado, el Comité Especial señala que concor- dados el artículo 127º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticosy Afines y el numeral 5.6 de las Bases, corresponde la apli- cación de la última edición de la USP para las pruebas generales, dado que en la Metodología Analítica presenta-da por el Consorcio, no se ha señalado una farmacopea específica para dichas pruebas; Que, por su parte, la Gerencia de Recursos Médicos de la Gerencia de División de Prestaciones en el Informe Nº 011-GRM-GDP-ESSALUD del 21 de octubre del 2003, ha señalado que comparte la opinión contenida en el Ofi-