Norma Legal Oficial del día 29 de noviembre del año 2003 (29/11/2003)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, sabado 29 de noviembre de 2003

tos cuatro mil cuatrocientos ochenta y nueve con 90/100 Nuevos Soles); Que, con fecha 20 de MORDAZA del 2002, se llevo a cabo el Acto Publico de MORDAZA de Propuestas, presentandose como postores para el item 333 los siguientes: Tecnofarma S.A., Consorcio Baires Pharma S.A. Sucursal del Peru - Importadora Portex Medical S.A., Quimica Suiza S.A. y Laboratorios Bago del Peru S.A.; Que, el 23 de enero del 2003, se llevo a cabo el Acto Publico de Otorgamiento de la Buena Pro del item 333 de la Licitacion Publica Nº 0199L00231, en merito a lo dispuesto en la Resolucion Nº 950-GG-ESSALUD-2002 de fecha 20 de noviembre del 2002, resultando adjudicado con la Buena Pro el Consorcio Baires Pharma S.A. Sucursal del Peru - Importadora Portex Medical S.A. La propuesta de Tecnofarma S.A. fue descalificada porque el Protocolo de Analisis no es conforme, la prueba endobacteriana no esta en concordancia con lo que estipula la tecnica propia; Que, con fecha 30 de enero del 2003, Tecnofarma S.A. interpuso recurso de apelacion contra la descalificacion de su propuesta tecnica. Mediante Resolucion de Gerencia General Nº 072-GG-ESSALUD-2003 de fecha 10 de febrero del 2003, se declaro nula la Licitacion Publica Nº 0199L00231 en lo referente al item 333, dejandose sin efecto el Otorgamiento de la Buena Pro a favor del Consorcio Baires Pharma S.A. - Importadora Portex Medical S.A. y retrotrayendose el MORDAZA de seleccion respecto de dicho item a la Etapa de Evaluacion Tecnica; Que, la Resolucion de Gerencia General Nº 950-GG-ESSALUD-2002, tuvo como sustento la opinion tecnica de la ex Gerencia Central de Salud contenida en la Carta Nº 2624-GCS-ESSALUD2002, segun la cual el Consorcio Baires Pharma S.A. Importadora Portex Medical S.A. no presentaba una metodologia propia completa, debido a que solo senala en la MORDAZA simple presentada en su propuesta, el detalle de analisis de valoracion del MORDAZA activo sin su respectiva bibliografia, faltando asi el detalle referido a los Ensayos Farmacotecnicos declarados (ph, peso, promedio, humedad, uniformidad de contenido, reconstitucion de la disolucion) asi como el de endotoxinas bacterianas y esterilidad, opinion que no era compartida por el Comite Especial, segun el cual la propuesta del referido Consorcio cumplia con los requerimientos de las Bases; Que, el Comite Especial de la Licitacion Publica Nº 0199L00231, en la nueva evaluacion realizada, otorgo nuevamente la Buena Pro a la propuesta del Consorcio Baires Pharma S.A. - Importadora Portex Medical S.A., decision que fue apelada por la empresa Tecnofarma S.A. Mediante Resolucion de Gerencia General Nº 072-GG-ESSALUD2003, se declaro nuevamente la nulidad del item 333 de la Licitacion Publica Nº 0199L00231, la misma que se baso en la opinion tecnica emitida por la ex Gerencia Central de Salud en la Carta Nº 0993-GCS-ESSALUD-2003, en la cual senalo que la referencia bibliografica para la Metodologia Propia presentada por el Consorcio Baires Pharma S.A. Importadora Portex Medical S.A., se refiere a las pruebas de caracter general que se basan estrictamente en farmacopeas oficiales, indicando que en lo referente a la Metodologia Analitica Propia, solo ha presentado una MORDAZA detallando el analisis de "Valoracion del MORDAZA Activo" donde unicamente detalla dos analisis (Metodo Espectrofotometrico y Valoracion por HPLC) de acuerdo al Protocolo Analitico, el resto de analisis no han sido senalados en su metodologia, ni tampoco se ha adjuntado la referencia bibliografica de los mismos, opinion que nuevamente no fue compartida por el Comite Especial de la Licitacion Publica Nº 0199L00231; Que, de conformidad con el articulo 65º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM las propuestas tecnicas y economicas deberan evaluarse de acuerdo a los factores y criterios de evaluacion y calificacion que se establezcan en las Bases del proceso; Que, asimismo, el articulo 67º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM, senala que la evaluacion de las propuestas tecnicas considerara los requerimientos tecnicos minimos, de modo que las que no cumplan con estos seran desestimadas sin evaluarse su propuesta economica; Que, dichos dispositivos se encuentran recogidos en el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitacion Publica Nº 0199L00231, al senalar que en la propuesta tecnica debia adjuntarse MORDAZA simple de la Metodologia Analitica Propia, solo para productos que no se encuentren com-

prendidos en farmacopeas de referencia. La metodologia analitica debia ser la misma que fue presentada para la obtencion de Registro Sanitario debiendo indicar la bibliografia pertinente; Que, asimismo, en el numeral 1a) del Anexo 14 "Factores de Evaluacion de Propuestas" de las Bases Integradas de la Licitacion Publica Nº 0199L00231, se establece que en la admision debe verificarse si el contenido de los documentos presentados en el sobre tecnico numeral 5.6 de las Bases, se ajusta a lo dispuesto por estas, de lo contrario la propuesta sera desestimada; Que, adicionalmente, resulta aplicable al presente caso, el articulo 127º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, que establece lo siguiente: "La farmacopea de referencia actualizada, adoptada al solicitar el Registro Sanitario, constituye la MORDAZA para verificar la calidad de los productos. Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos en farmacopeas, se aplicara la metodologia analitica del fabricante para las pruebas especificas y la MORDAZA edicion de la U.S.P. para las pruebas generales indicadas para la forma farmaceutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera senalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea especifica para las pruebas generales"; Que, la nulidad de la Buena Pro otorgada al Consorcio Baires Pharma S.A. Sucursal del Peru - Importadora Portex Medical S.A., declarada mediante las Resoluciones de Gerencia General Nº 950-GG-ESSALUD-2002 y 072-GGESSALUD-2003, fue declarada en atencion a la opinion emitida por la ex Gerencia Central de Salud, referida a que la propuesta tecnica del mencionado Consorcio infringia los articulos 65º y 67º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitacion Publica Nº 0199L00231, por lo que correspondia desestimar la misma; Que, el 10 de febrero del 2003, fecha en la que se emitio la Resolucion de Gerencia General Nº 072-GG-ESSALUD-2003, la ex Gerencia Central de Salud mediante Carta Nº 1034-GCS-ESSALUD-2003, solicito a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, la aclaracion del articulo 127º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 01097-SA, especificamente en lo que respecta a que se entiende por "Pruebas Especificas" y "Pruebas Generales"; Que, con Oficio Nº 1289-2003-DG-DERD-DR-DIGEMID/MINSA, de fecha 15 de MORDAZA del 2003, la DIGEMID remitio su respuesta, senalando lo siguiente: "Pruebas especificas son las que corresponden a los analisis individuales para cada producto indicados por el fabricante, en el caso de encontrarse en obras oficiales se especifica en las monografias respectivas. Pruebas Generales son los metodos que se aplican para todos los productos segun la forma farmaceutica."; Que, al respecto, el Comite Especial de la Licitacion Publica Nº 0199L00231, ha senalado que de la respuesta de la DIGEMID se desprende que la Metodologia Analitica presentada por el Consorcio Baires Pharma S.A. - Importadora Portex Medical S.A. es correcta, pues el producto ofertado no se encuentra comprendido en una Obra Oficial de referencia y la metodologia presentada se refiere a las pruebas especificas que corresponden a los analisis individuales senalados por el fabricante. Asimismo, agrega que las pruebas generales son los metodos que se aplican para todos los productos segun la forma farmaceutica, especificandose que para el caso de inyectables las pruebas generales son: pH, endotoxinas bacterianas, esterilidad y particulas extranas, las cuales si han sido realizadas por el fabricante, conforme se puede apreciar del Protocolo de Analisis del producto; Que, de otro lado, el Comite Especial senala que concordados el articulo 127º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines y el numeral 5.6 de las Bases, corresponde la aplicacion de la MORDAZA edicion de la USP para las pruebas generales, dado que en la Metodologia Analitica presentada por el Consorcio, no se ha senalado una farmacopea especifica para dichas pruebas; Que, por su parte, la Gerencia de Recursos Medicos de la Gerencia de Division de Prestaciones en el Informe Nº 011-GRM-GDP-ESSALUD del 21 de octubre del 2003, ha senalado que comparte la opinion contenida en el Ofi-