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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 29 de julio de 2006 325507REPUBLICADELPERU ANEXO 6 FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLÍNICOS (INFORMACIÓN CONFIDENCIAL) 1. Nº NOTIFICACIÓN (Para ser llenado por el INS) 2. Nº NOTIFICACIÓN DEL PATROCINADOR 3. TIPO DE REPORTE INICIAL SEGUIMIENTO N°:…. FINAL 4. CÓDIGO DE PROTOCOLO 5. Nº RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN 6. FECHA DE LA RESOLUCIÓN (dd/mm/aaaa) I. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO 7. CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE 8. EDAD 9. SEXO 10. FECHA DE INICIO DEL EAS (años o meses) (dd/mm/aa) F M 11. EVENTO ADVERSO SERIO EN TÉRMINOS MÉDICOS 12. CRITERIOS DE GRAVEDAD: (Diagnóstico o S ignos y S íntomas si nos e hae stablecido eldiagnóstico) Fatal Puso en grave riesgo la vida del paciente Requirió hospitalización Prolongó hospitalización Produjo incapacidad permanente Anomalía congénita 11a. Se debe el EAS a la progresión de la enfermedad subyacente: Otros: SI ( ) NO ( ) 13. HACER UN RESUMEN DEL EAS CON LOS DATOS OBTENIDOS HASTA LA FECHA 14. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO ( ) Completamente recuperado 14a. Fecha de recuperación: ………………………………….. ( ) Recuperado con secuela 14b. Especificar tipo de secuela: ……………………………… ( ) Condición mejorada ( ) Condición aún presente y sin cambios ( ) Condición deteriorada ( ) Muerte 14c. Autopsia: SI ( ) NO ( )