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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 320138El Peruano sábado 3 de junio de 2006 Artículo 28º.- Establecimiento de un sistema de documentación y registro (Principio 7 y Paso 12) La empresa está obligada a diseñar y mantener el registro documentado que sustenta la aplicación del Sistema HACCP (Formatos en el Anexo 4). Losprocedimientos de control y seguimiento de Puntos Críticos, aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y las medidas correctivasadoptadas, deben estar consolidados en un expediente que estará a disposición del organismo responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez que ésta lorequiera. Son ejemplos de documentación: El análisis de peligros. La determinación de los PCC. La determinación de los Límites Críticos. Son ejemplos de registros: Las actividades de vigilancia de los PCC. Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes. Las modificaciones introducidas en el sistema HACCP . Los registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria y se archivarán en la fábrica por un lapso mínimo de un (1) año o según la vida útil del producto en elmercado y en el archivo general de la empresa por un (1) año o más. Artículo 29º.- Plan HACCP El fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP , preparado conforme conlos principios del Sistema HACCP , de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos enel segmento de la cadena alimentaria que ha considerado. En el Plan HACCP se consignará los puntos siguientes: 1. Nombre y ubicación del establecimiento productor. 2. Política sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial. 3. Diseño de la planta. 4. Integrantes y funciones del equipo HACCP .5. Descripción del producto. 6. Determinación del uso previsto del alimento. 7. Diagrama de Flujo.8. Análisis de Peligros. (Principio 1). 9. Puntos Críticos de Control - PCC. (Principio 2). 10. Límites Críticos para cada PCC. (Principio 3).11. Sistema de Vigilancia de los PCC. (Principio 4). 12. Medidas Correctoras. (Principio 5). 13. Sistema de Verificación. (Principio 6).14. Formatos de los registros. (Principio 7). La información y datos contenidos en el Plan HACCP , deben presentarse de manera objetiva, clara y precisa. Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar los Requisitos previos a la aplicación del Sistema HACCPdescritos en el Capítulo II de la presente disposición sanitaria. CAPÍTULO IV VALIDACIÓN TÉCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP Artículo 30º.- Validación Técnica Oficial del Plan HACCP El Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan HACCP , el cual debe ser objeto de una validación técnica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso defabricación. Para obtener la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP , el fabricante presentará a la Dirección Generalde Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carácter de declaración jurada consignando la información siguiente: a) Nombre o razón social del fabricante. b) Ubicación del establecimiento.c) Plan HACCP de la fábrica aplicado al producto o productos sobre el (los) cual (es) se solicita validación. d) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad. e) Constancia de pago del derecho administrativo. Artículo 31º.- Tramitación y expedición del Certificado de Validación Técnica Oficial del PlanHACCP La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), procederá en un plazo no mayor de treinta (30) días apartir de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante inspección sanitaria la validación técnica del Plan HACCP en la planta. La inspección sanitaria para la validación técnica del Plan HACCP en la planta será realizada por personal profesional calificado de la Dirección General de SaludAmbiental - DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y bebidas, función que podrá ser delegada a lasdependencias desconcentradas de salud del nivel territorial previa evaluación de su idoneidad técnica en la aplicación y verificación del sistema HACCP . Si durante la inspección sanitaria se verifica que la fábrica está efectivamente aplicando los procedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricación delproducto o productos motivo de la validación oficial, la DIGESA procederá a levantar el Acta correspondiente y a expedir en un plazo de quince (15) días hábiles, elCertificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP . El costo que demande la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de fabricación seráasumido por el fabricante. Artículo 32º.- Observaciones al Plan HACCP En el Acta de Inspección Sanitaria debe constar, si las hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de la validación técnica realizada, así como el plazo quese le extiende al fabricante para su subsanación, el cual no será mayor de quince (15) días posteriores a la inspección. Vencido el plazo otorgado, la DirecciónGeneral de Salud Ambiental (DIGESA), o la dependencia con función delegada autorizada, verificará en planta la subsanación de las observaciones efectuadas. En casoque el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se dará por finalizado el trámite y se archivará el expediente y de ser el caso se procederá aaplicar las medidas sanitarias que correspondan. Artículo 33º.- Vigencia del Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP El Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia hasta de dos (2) años contadosa partir de la fecha de su otorgamiento; una vez vencido el plazo se solicitará un nuevo Certificado. Artículo 34º.- Idoneidad del Plan HACCP El profesional responsable que dirige el Equipo HACCP , bajo responsabilidad del fabricante, debe verificar ocomprobar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP , y cada vez que se realicen cambios en las operaciones de fabricación, en la formulación delproducto, se adquieran nuevos equipos, se disponga de información relevante sobre el análisis de peligros, y en todos los demás casos en que el Plan no se ajusta a laaplicación del sistema conforme a la presente norma, éstos deberán ser considerados a fin de actualizar el Plan HACCP . El Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser presentado a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la ValidaciónTécnica Oficial de la nueva versión. Artículo 35º.- Seguimiento de la aplicación del Sistema HACCP El seguimiento de la aplicación del Sistema HACCP , formará parte de las inspecciones periódicas realizadaspor la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), para constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HACCP . Las inspecciones sanitarias incluirán unaevaluación general de los riesgos potenciales asociados a las actividades u operaciones del establecimiento respecto de la inocuidad de los productos que elabora y