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NORMAS LEGALESEl Peruano sábado 3 de junio de 2006 320137REPUBLICADELPERU Al realizar el análisis de peligros se debe tener en cuenta los factores siguientes: La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos para la salud humana. La evaluación cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros, La supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados. La producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos. Las condiciones que pueden dar lugar a la instalación, supervivencia y proliferación de peligros. En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y aplicar una medida sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros específicos. Luego de identificar los peligros, se determinará la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y la severidad de éstos sobre la salud de las personas. Los peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en la determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC). Para este paso se utilizará el Formato Nº1 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artículo 23º.- Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC) - (Principio 2 y Paso 7) Es posible que haya más de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un peligro específico. Para determinar un PCC se debe aplicar el "La Secuencia de Decisiones para Identificar los PCC" del Anexo 3. Este diagrama sigue un enfoque derazonamiento lógico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en cuenta la operación de fabricación en cuestión. Cuando convenga el PCC en dondeexiste un peligro en el que el control es necesario para mantener la inocuidad, se debe determinar una medida de control. Al identificar un PCC se debe considerar que: a) Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una etapa del proceso y su control podrá ser crítico en más de una etapa. b) Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, éste puede resultar un peligro para el consumidor. Para este paso se utilizará el Formato Nº2 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artículo 24º.- Establecimiento de límites críticos para cada PCC (Principio 3 y Paso 8) En cada PCC debe especificarse y validarse el límite crítico, precisándose la temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Actividad de agua (Aw ) ycloro disponible así como otros parámetros sensoriales de aspecto y textura. Los límites críticos deben ser mensurables y son estos parámetros losque determinan mediante la observación o constatación si un PCC está controlado. Los límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias específicas aplicables al procesamiento de los alimentos y bebidas, expedidas por el Ministerio de Salud o en su defecto las establecidaspor el Codex Alimentarius aplicables al producto o productos procesados. Artículo 25º.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (Principio 4 y Paso 9) La empresa debe llevar un registro documentado de la aplicación de los procedimientos de vigilancia para cada PCC. De este modo, se podrá detectar a tiempo cualquier desviación o pérdida de control en un PCC, locual permitirá hacer las correcciones que aseguren el control del proceso. Se debe establecer las acciones de control referidas a la observación, evaluación o medición de los límites críticos, funciones que asignarán al personal capacitado y con experiencia, los quellevarán los registros respectivos de cada PCC. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deben serevaluados por personal profesional competente que le permitan aplicar las medidas correctivas cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su frecuenciadebe ser suficiente como para garantizar que el PCC esté controlado. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC deben efectuarse con rapidez por tratarse de procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados, por lo que con frecuencia sedeben emplear mediciones físicas y químicas. Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos presentes en el productoy para ajustar los límites críticos. En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrán en cuenta, entre otros, los aspectos siguientes: la calibracióny mantenimiento de los instrumentos y equipos de medición y registro, para garantizar la sensibilidad, precisión y velocidad de respuesta; las técnicas demuestreo, análisis y medición; las frecuencias; los responsables del control y los registros. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben ser firmados por la persona o personas responsable/s de la vigilancia del Punto Crítico de Control respectivo. Los registros deben ser consignados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma el dato o información. Esta información debe estar disponible arequerimiento de la Autoridad Sanitaria. Cualquier signo de adulteración de los registros constituye una infracción y está sujeto a sanción. Para este paso se utilizará el Formato Nº3 del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artículo 26º.- Establecimiento de medidas correctivas (Principio 5 y Paso 10) Deben formularse medidas correctivas específicas para cada PCC, con el fin de hacer frente a las posibles desviaciones o pérdida de control en un PCC, y estasmedidas deben aplicarse hasta que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas correctivas adoptadas incluirán un sistema documentado de eliminación oreproceso del producto afectado, a fin de que, ningún producto dañino para la salud sea comercializado. Para corregir la desviación se deben seguir las acciones siguientes: a. Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviación. b. Realizar la evaluación del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Estarevisión debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. c. Aplicar la acción correctiva establecida en el Plan HACCP , registrar las acciones y resultados. d. Evaluar periódicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar las causas que originan ladesviación. Artículo 27º.- Establecimiento de Procedimientos de verificación (Principio 6 y Paso 11) El fabricante debe realizar una verificación interna para comprobar si el Sistema HACCP funcionacorrectamente. Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de aquellos encargados del control o a terceros como consultores expertos en el SistemaHACCP . La frecuencia de la verificación se habrá de determinar con el propósito de mantener el sistema funcionandoeficazmente. Durante la verificación se utilizarán métodos, procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y determinen su idoneidad. Entre lasactividades de verificación deben tenerse en cuenta, entre otras, las siguientes: Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los registros. Un examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación de productos alimenticios rechazados. Confirmación de que los PCC se mantienen bajo control.