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NORMAS LEGALESEl Peruano jueves 8 de junio de 2006 320617REPUBLICADELPERU Contrataciones y Adquisiciones del Estado, el Presidente Ejecutivo es la más alta autoridad ejecutiva de ESSALUD y titular del Pliego Presupuestal, por lo que le corresponde aprobar la exoneración; Que, el artículo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, señala que la contratación del servicio objeto de la exoneración,será realizada por la dependencia encargada de las adquisiciones y contrataciones de la Entidad o el órgano designado para el efecto; En uso de la atribución conferida por el artículo 20º del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante DecretoSupremo Nº 083-2004-PCM; SE RESUELVE:1.APROBAR la exoneración de una Licitación Pública, para la adquisición de los sistemas de Diálisis PeritonealAmbulatoria Continua 2.0 y 2.5 litros (Sistema Ultrabag, Sistema Andy Disc y Sistema Dianectan) por un período de doce (12) meses, y por un valor referencial total deS/. 21´904,027.86 (Veintiún millones novecientos cuatro mil veintisiete con 86/100 Nuevos Soles), de acuerdo a los Cuadros establecidos en el Informe Técnico, concargo a recursos propios. 2.DISPONER que la Gerencia Central de Adquisiciones apruebe las Bases y se encargue derealizar la contratación, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. 3.DISPONER que la Gerencia Central de Adquisiciones se encargue de la publicación de la presente Resolución en el Sistema Electrónico deAdquisiciones y Contrataciones del Estado - SEACE. 4.DISPONER que la Secretaría General remita a la Contraloría General de la República y al Consejo Superiorde Contrataciones y Adquisiciones del Estado, copia de la presente Resolución y de los informes que la sustentan, dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la fecha de suaprobación. 5.DISPONER que la Secretaría General haga de conocimiento del Consejo Directivo del Seguro Social deSalud la presente Resolución. 6.DISPONER la publicación de la presente Resolución en el Diario Oficial El Peruano dentro de losdiez (10) días hábiles siguientes a la fecha de su aprobación. Regístrese, comuníquese y publíquese. JOSE LUIS CHIRINOS CHIRINOS Presidente Ejecutivo 10062 RESOLUCIÓN DE PRESIDENCIA EJECUTIVA Nº 334-PE-ESSALUD-2006 Lima, 29 de mayo de 2006VISTAS: La Carta Nº 000846-GP-GCA-GDAO-ESSALUD- 2006 de la Gerencia de Programación de la Gerencia Central de Adquisiciones, el Informe Técnico que sustentala exoneración para la adquisición del medicamento inmunosupresor CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo), la CartaNº 4003-GDP-ESSALUD-2006 de la Gerencia de División de Prestaciones; la Carta Nº 2030-OCAJ-ESSALUD- 2006 de la Oficina Central de Asesoría Jurídica; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 1º de la Ley Nº 27056 "Ley de Creación del Seguro Social de Salud" (ESSALUD) establece que el Seguro Social de Salud otorga coberturaa sus asegurados y sus derechohabientes, a través del otorgamiento de prestaciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, prestaciones económicasy prestaciones sociales que corresponden al régimen contributivo de la Seguridad Social en Salud, así como otros seguros de riesgos humanos;Que, los pacientes trasplantados son pacientes de alto riesgo debido a que reciben medicamentos inmunosupresores, los cuales tienen una ventaja terapéutica muy estrecha; es decir, el margen terapéuticoóptimo entre los niveles de toxicidad por un lado y los niveles subterapéuticos por otro lado, son muy próximos; Que, dado la situación planteada, dichos pacientes trasplantados deben recibir medicamentos inmunosupresores de experiencia clínica comprobada, seguros, efectivos y eficaces y en las dosis apropiadas.De no ser así, están en grave riesgo de presentar rechazo del injerto y pérdida del órgano trasplantado (en el caso de los pacientes trasplantados con otros órganoso tejidos como el corazón, hígado, médula ósea y otros, la pérdida del injerto significa la pérdida de la vida del paciente ya que no hay otro tratamiento sustituto).Asimismo, en el caso de los pacientes con trasplante renal, ello significa su retorno a los programas de diálisis, con graves consecuencias de disminución de la calidadde vida; Que, los pacientes trasplantados, además de los inmunosupresores, utilizan otros medicamentos, loscuales pueden potenciar o inhibir la acción de los inmunosupresores que tienen una ventaja terapéutica muy estrecha, por lo que la adquisición de unmedicamento inmunosupresor alternativo debe contar con los estudios de bioequivalencia y estudios clínicos que demuestren seguridad, eficacia yefectividad. Asimismo, el cambio de protocolo de medicación con inmunosupresores debe realizarse sobre la base de estudios clínicos previos queaseguren la seguridad, eficacia y eficiencia de los nuevos medicamentos; Que, la prescripción y el uso de nuevas formas de presentación de los medicamentos inmunosupresores serán aplicables por un período de tres meses en estudios controlados y prospectivos para valorar suseguridad. Después de la evaluación de los resultados obtenidos, podrá aplicarse su uso en los nuevos pacientes trasplantados, en un estudio controlado yaleatorio, para valorar su efectividad y eficacia como medicamento inmunosupresor, en un período de 1 año, con evaluaciones periódicas de cada 3 meses de suprogreso; Que, con el objetivo de no afectar la sobrevida del órgano o tejido trasplantado y la vida del paciente, esnecesario que se mantenga a los pacientes trasplantados con el mismo tratamiento inmunosupresor que vienen recibiendo, lo que permite asegurar lacontinuidad de su evolución post trasplante predecible dentro de los estándares internacionales vigentes; Que, de acuerdo a lo señalado en el Informe Técnico elaborado por la Gerencia de Recursos Médicos y la Gerencia Central de Atención Especializada de la Gerencia de División de Prestaciones, ampliado conCarta Nº 4163-GDP-ESSALUD-2006, a solicitud de los usuarios y expertos trasplantadores de órganos, y con el objetivo de no afectar la sobrevida del órgano o tejidotrasplantado y la vida del paciente, es necesario que se mantenga a los pacientes trasplantados con el mismo tratamiento inmunosupresor que vienen recibiendoactualmente, es decir, el medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo); Que, CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo) es el único medicamento que cumple con los requerimientos de laEntidad para los pacientes que vienen recibiendo un tratamiento específico con dicho producto, no provocando reacciones adversas en los pacientes; Que, dicha situación se presenta debido a que un mismo principio activo puede tener efecto diferente dependiendo de los excipientes considerados en laformulación del producto final, por lo tanto, dos medicamentos que tienen el mismo principio activo, se consideran equivalente farmacéuticos, pero ello no implicabioequivalencia. La bioequivalencia implica una biodisponibilidad idéntica entre el producto innovador de marca y el producto de nombre genérico; Que, para garantizar la efectividad de un medicamento para el tratamiento de pacientes trasplantados de órganos, que son sensibles a cambiosmínimos de concentración de la droga, es indispensable disponer de estudios clínicos, además de estudios de bioequivalencia;