Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2006 (08/06/2006)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 36

R

EP

UB

LICA DEL P E

RU

320618

NORMAS LEGALES

El Peruano jueves 8 de junio de 2006

Que, los estudios clinicos y anos de uso en los asegurados trasplantados han demostrado tanto la eficacia como la efectividad clinica del medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Acido Micofenolico Micofenolato Mofetilo), garantizando la biodisponibilidad necesaria para lograr el efecto terapeutico buscado; lo cual no ocurriria en el caso del uso de otro medicamento con el mismo MORDAZA activo, por no contarse con los estudios de bioequivalencia debidamente sustentados que garanticen su efectividad clinica en personas; Que, en el caso del medicamento generico se disponen de certificados de control de calidad "in vitro", pero no se dispone de estudios clinicos en personas sanas o enfermas, por lo que se desconoce la efectividad clinica al grado que los pacientes trasplantados lo requieren. Adicionalmente, en el MORDAZA no se consideran los estudios clinicos como requisitos para la adquisicion de medicamentos, por lo que los estudios de control de calidad que ESSALUD realiza segun las Farmacopeas Oficiales, solo pueden certificar la identificacion del MORDAZA activo asi como su estabilidad y seguridad para su uso, mas no su impacto clinico que es el objetivo final del tratamiento; Que, basados en tales argumentos, la Gerencia de Division de Prestaciones propone la adquisicion del medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Acido Micofenolico - Micofenolato Mofetilo) por un periodo de doce (12) meses; Que, segun la investigacion realizada por la Subgerencia de Bases y Estudio de MORDAZA de la Gerencia de Programacion de la Gerencia Central de Adquisiciones, el unico proveedor que comercializa el medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Acido Micofenolico - Micofenolato Mofetilo) es Quimica Suiza S.A.; Que, el monto considerado a ser exonerado representa un valor MORDAZA de adjudicacion de S/. 6´588,227.84 (Seis millones quinientos ochenta y ocho mil doscientos veintisiete con 84/100 Nuevos Soles), que representan 1´001,220 tabletas de CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Acido Micofenolico - Micofenolato Mofetilo) para 485 pacientes trasplantados de las Redes Asistenciales de Almenara, Rebagliati, MORDAZA, La MORDAZA, MORDAZA, Tacna, Ica y Cusco; Que, de acuerdo a lo senalado en el Informe Tecnico, los pacientes trasplantados son considerados pacientes de alto riesgo debido a que reciben medicamentos inmunosupresores que, dada la estrecha ventaja terapeutica que tienen, conlleva a que se requiera que estos MORDAZA de experiencia clinica comprobada, eficaces y efectivos; caso contrario, conlleva al riesgo de que el MORDAZA rechace el organo trasplantado con la consecuente muerte del paciente; Que, en tal sentido, a fin de garantizar la continuidad del tratamiento inmunosupresor en los pacientes trasplantados, se requiere del inmunosupresor CELL CEPT en tabletas de 250 mg, en la medida que se sabe exactamente que este medicamento funciona en los pacientes trasplantados que estan tratados con el mismo, sin provocar reaccion adversa en ellos. Asimismo, se encuentra acreditada la efectividad clinica del medicamento, situacion que no ocurre en los medicamentos con el mismo MORDAZA activo (generico y de marca), debido a que no cuentan con estudios clinicos y de bioequivalencia, desconociendose su efectividad clinica en los pacientes trasplantados; Que, por lo expuesto, el monto estimado para la adquisicion de CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Acido Micofenolico - Micofenolato Mofetilo) ascenderia a la suma de S/. 6´588,227.84 (Seis millones quinientos ochenta y ocho mil doscientos veintisiete con 84/100 Nuevos Soles), lo que ameritaria que la adquisicion del bien se lleve a cabo a traves de una Licitacion Publica; sin embargo, llevar a cabo dicho MORDAZA de seleccion careceria de objeto toda vez que la empresa Quimica Suiza S.A. es la unica proveedora del medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg; Que, de acuerdo al inciso e) del articulo 19º del Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, estan exonerados de los procesos de seleccion, las adquisiciones y contrataciones que se realicen cuando los bienes o servicios que no admiten sustitutos y exista proveedor unico;

Que, asimismo, el articulo 144º del Reglamento de Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, establece que en los casos en que no existan bienes o servicios sustitutos a los requeridos por el area usuaria, y siempre que exista un solo proveedor en el MORDAZA nacional, la Entidad podra contratar directamente. Se considerara proveedor unico en los casos en que por razones tecnicas o relacionadas con la proteccion de derechos, tales como patentes y derechos de autor, se MORDAZA establecido la exclusividad del proveedor; Que, de lo expuesto se desprende que la realizacion de una Licitacion Publica para la adquisicion del medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg no cumpliria funcion alguna, toda vez que dicho bien no admite sustituto, esto es que, es el unico que cumple con los requerimientos de la Entidad para garantizar la continuidad del tratamiento inmunosupresor a los pacientes trasplantados. Ello en la medida que es el unico que ha demostrado efectividad clinica, garantizando la biodisponibilidad necesaria para lograr el efecto terapeutico buscado, y, que un cambio del medicamento pondria en riesgo el tratamiento inmunosupresor en pacientes de alto riesgo como lo son los pacientes trasplantados; Que, al haberse configurado la causal prevista en el inciso e) del articulo 19º del Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, resulta procedente exonerar la adquisicion del medicamento inmunosupresor CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Acido Micofenolico Micofenolato Mofetilo), por un periodo de doce (12) meses, de la realizacion de una Licitacion Publica; en consecuencia, la adquisicion debera realizarse en forma directa mediante accion inmediata, debiendose invitar a un solo proveedor, cuya propuesta cumpla con las caracteristicas y condiciones establecidas en las Bases, la misma que podra ser obtenida por cualquier medio de comunicacion, incluyendo el facsimil y el correo electronico, tal como lo dispone el articulo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004PCM; Que, segun el articulo 20º del Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, la exoneracion debe ser aprobada por resolucion del Titular del Pliego de la Entidad; Que, de acuerdo con el articulo 8º de la Ley Nº 27056, Ley de Creacion del Seguro Social de Salud, concordado con el articulo 2º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, el Presidente Ejecutivo es la mas alta autoridad ejecutiva de ESSALUD y titular del Pliego Presupuestal, por lo que le corresponde aprobar la exoneracion; Que, de otro lado, el articulo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, senala que la contratacion del servicio objeto de la exoneracion, sera realizada por la dependencia encargada de las adquisiciones y contrataciones de la Entidad o el organo designado para el efecto; En uso de la atribucion conferida por el articulo 20º del Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM; SE RESUELVE: 1. APROBAR la exoneracion del MORDAZA de una Licitacion Publica, para la adquisicion del medicamento inmunosupresor CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Acido Micofenolico - Micofenolato Mofetilo), por un periodo de doce (12) meses, por un valor referencial total de S/. 6´588,227.84 (Seis millones quinientos ochenta y ocho mil doscientos veintisiete con 84/100 Nuevos Soles), que representan 1´001,220 tabletas de CELL CEPT en tabletas de 250 mg para 485 pacientes trasplantados, con cargo a recursos propios. 2. DISPONER que la Gerencia Central de Adquisiciones apruebe las Bases y se encargue de realizar la adquisicion, de acuerdo a lo dispuesto en el articulo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. 3. DISPONER que la Gerencia Central de Adquisiciones se encargue de la publicacion de la presente Resolucion en el Sistema Electronico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado - SEACE.