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NORMAS LEGALESREPUBLICADELPERU 320618El Peruano jueves 8 de junio de 2006 Que, los estudios clínicos y años de uso en los asegurados trasplantados han demostrado tanto la eficacia como la efectividad clínica del medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico -Micofenolato Mofetilo), garantizando la biodisponibilidad necesaria para lograr el efecto terapéutico buscado; lo cual no ocurriría en el caso del uso de otro medicamentocon el mismo principio activo, por no contarse con los estudios de bioequivalencia debidamente sustentados que garanticen su efectividad clínica en personas; Que, en el caso del medicamento genérico se disponen de certificados de control de calidad "in vitro", pero no se dispone de estudios clínicos en personassanas o enfermas, por lo que se desconoce la efectividad clínica al grado que los pacientes trasplantados lo requieren. Adicionalmente, en el país no se consideranlos estudios clínicos como requisitos para la adquisición de medicamentos, por lo que los estudios de control de calidad que ESSALUD realiza según las FarmacopeasOficiales, sólo pueden certificar la identificación del principio activo así como su estabilidad y seguridad para su uso, mas no su impacto clínico que es el objetivo finaldel tratamiento; Que, basados en tales argumentos, la Gerencia de División de Prestaciones propone la adquisición delmedicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo) por un período de doce (12) meses; Que, según la investigación realizada por la Subgerencia de Bases y Estudio de Mercado de la Gerencia de Programación de la Gerencia Central deAdquisiciones, el único proveedor que comercializa el medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo) es Química SuizaS.A.; Que, el monto considerado a ser exonerado representa un valor máximo de adjudicación deS/. 6´588,227.84 (Seis millones quinientos ochenta y ocho mil doscientos veintisiete con 84/100 Nuevos Soles), que representan 1´001,220 tabletas de CELL CEPT entabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo) para 485 pacientes trasplantados de las Redes Asistenciales de Almenara, Rebagliati, Lambayeque, LaLibertad, Arequipa, Tacna, Ica y Cusco; Que, de acuerdo a lo señalado en el Informe Técnico, los pacientes trasplantados son considerados pacientesde alto riesgo debido a que reciben medicamentos inmunosupresores que, dada la estrecha ventaja terapéutica que tienen, conlleva a que se requiera queéstos sean de experiencia clínica comprobada, eficaces y efectivos; caso contrario, conlleva al riesgo de que el paciente rechace el órgano trasplantado con laconsecuente muerte del paciente; Que, en tal sentido, a fin de garantizar la continuidad del tratamiento inmunosupresor en los pacientestrasplantados, se requiere del inmunosupresor CELL CEPT en tabletas de 250 mg, en la medida que se sabe exactamente que este medicamento funciona enlos pacientes trasplantados que están tratados con el mismo, sin provocar reacción adversa en ellos. Asimismo, se encuentra acreditada la efectividadclínica del medicamento, situación que no ocurre en los medicamentos con el mismo principio activo (genérico y de marca), debido a que no cuentan conestudios clínicos y de bioequivalencia, descono- ciéndose su efectividad clínica en los pacientes trasplantados; Que, por lo expuesto, el monto estimado para la adquisición de CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo) ascendería a la sumade S/. 6´588,227.84 (Seis millones quinientos ochenta y ocho mil doscientos veintisiete con 84/100 Nuevos Soles), lo que ameritaría que la adquisición del bien se lleve acabo a través de una Licitación Pública; sin embargo, llevar a cabo dicho proceso de selección carecería de objeto toda vez que la empresa Química Suiza S.A. es laúnica proveedora del medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg; Que, de acuerdo al inciso e) del artículo 19º del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, están exonerados de los procesosde selección, las adquisiciones y contrataciones que se realicen cuando los bienes o servicios que no admiten sustitutos y exista proveedor único;Que, asimismo, el artículo 144º del Reglamento de Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, establece que en los casos en que no existan bienes o servicios sustitutos a losrequeridos por el área usuaria, y siempre que exista un solo proveedor en el mercado nacional, la Entidad podrá contratar directamente. Se considerará proveedor único enlos casos en que por razones técnicas o relacionadas con la protección de derechos, tales como patentes y derechos de autor, se haya establecido la exclusividad del proveedor; Que, de lo expuesto se desprende que la realización de una Licitación Pública para la adquisición del medicamento CELL CEPT en tabletas de 250 mg no cumpliría funciónalguna, toda vez que dicho bien no admite sustituto, esto es que, es el único que cumple con los requerimientos de la Entidad para garantizar la continuidad del tratamiento inmunosupresor a los pacientes trasplantados. Ello en la medida que es el único que ha demostrado efectividad clínica, garantizando la biodisponibilidad necesaria para lograr elefecto terapéutico buscado, y, que un cambio del medicamento pondría en riesgo el tratamiento inmunosupresor en pacientes de alto riesgo como lo son los pacientes trasplantados; Que, al haberse configurado la causal prevista en el inciso e) del artículo 19º del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado porDecreto Supremo Nº 083-2004-PCM, resulta procedente exonerar la adquisición del medicamento inmunosupresor CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico -Micofenolato Mofetilo), por un período de doce (12) meses, de la realización de una Licitación Pública; en consecuencia, la adquisición deberá realizarse en forma directa medianteacción inmediata, debiéndose invitar a un solo proveedor, cuya propuesta cumpla con las características y condiciones establecidas en las Bases, la misma que podrá ser obtenidapor cualquier medio de comunicación, incluyendo el facsímil y el correo electrónico, tal como lo dispone el artículo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004- PCM; Que, según el artículo 20º del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM, la exoneración debe ser aprobada por resolución del Titulardel Pliego de la Entidad; Que, de acuerdo con el artículo 8º de la Ley Nº 27056, Ley de Creación del Seguro Social de Salud, concordadocon el artículo 2º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM, el Presidente Ejecutivo es la más alta autoridad ejecutiva de ESSALUD y titular del Pliego Presupuestal, por lo que le corresponde aprobar la exoneración; Que, de otro lado, el artículo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM,señala que la contratación del servicio objeto de la exoneración, será realizada por la dependencia encargada de las adquisiciones y contrataciones de laEntidad o el órgano designado para el efecto; En uso de la atribución conferida por el artículo 20º del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones yAdquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM; SE RESUELVE: 1.APROBAR la exoneración del proceso de una Licitación Pública, para la adquisición del medicamento inmunosupresor CELL CEPT en tabletas de 250 mg (Ácido Micofenólico - Micofenolato Mofetilo), por unperíodo de doce (12) meses, por un valor referencial total de S/. 6´588,227.84 (Seis millones quinientos ochenta y ocho mil doscientos veintisiete con 84/100 NuevosSoles), que representan 1´001,220 tabletas de CELL CEPT en tabletas de 250 mg para 485 pacientes trasplantados, con cargo a recursos propios. 2.DISPONER que la Gerencia Central de Adquisiciones apruebe las Bases y se encargue de realizar la adquisición, de acuerdo a lo dispuesto en elartículo 148º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. 3.DISPONER que la Gerencia Central de Adquisiciones se encargue de la publicación de la presente Resolución en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado - SEACE.