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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 19 de febrero de 2011 436477 Plaguicida Sustentado es igual o mayor a la del Plaguicida de Referencia. c) Equivalencia de los perfi les toxicológicos de los materiales técnicos: El perfi l toxicológico se considerará equivalente al perfi l de referencia cuando los valores requeridos no difi eran por más de un factor de 2 en comparación con el perfi l de referencia (o por un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 2). d) Equivalencia de los perfi les ecotoxicológicos de los materiales técnicos: El perfi l ecotoxicológico será considerado equivalente al perfi l de referencia cuando los valores requeridos no difi eran por más de un factor mayor de 5, comparado con el perfi l de referencia (o por un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 5), determinados utilizando las mismas especies. e) Equivalencia de los perfi les de la composición del Plaguicida Sustentado: Se considerara equivalente cuando la concentración en la formulación y de los otras propiedades físico-químicas establecidas, no excedan los rangos indicados expresamente en las especifi caciones técnicas de la FAO (en aquellas que existan) o los parámetros generales establecidos para este fi n en las Directrices Generales para la aplicación de especifi caciones técnicas de la FAO. Además serán evaluados los demás componentes de la composición (aditivos), debiendo demostrar que se tratan de sustancias que no presentan mayor riesgo que el activo o de los demás componentes del plaguicidas de referencia o de sustancias con riesgo reconocido internacionalmente. f) Complementariamente se evaluará la información toxicológica del producto formulado presentado. Se considerará que el ingrediente activo del Plaguicida Sustentado es equivalente con el ingrediente activo del Plaguicida de Referencia, siempre y cuando cumpla con todos los criterios establecidos en los literales a), b), e) y f) del presente artículo. Si la evaluación de los criterios del literal b) no permite establecer la equivalencia, pero sí se cumplen los criterios de los literales c) y d), el ingrediente activo grado técnico del Plaguicida Sustentado podrá ser considerado equivalente al Plaguicida de Referencia, si el SENASA así lo dictaminara después de evaluar la información pertinente. La equivalencia le permitirá al solicitante del Plaguicida Sustentado, registrar su producto bajo el respaldo de los datos de registro (estudios toxicológicos y ecotoxicológicos crónicos y sub-crónicos, metabolismo, destino ambiental, estudios especiales) del Plaguicida de Referencia. Artículo 29D.- Registro de plaguicidas con características técnicas iguales a otro ya registrado Para el registro y evaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola cuyas características técnicas son las mismas a otro plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, se tendrá en cuenta los requisitos y el procedimiento expuesto en el Anexo 2B. OCTAVA DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA.- Información sobre seguridad y efi cacia Ninguna disposición del presente Reglamento podrá ser interpretada como limitativa o restrictiva de los derechos reconocidos por el Decreto Legislativo Nº 1074 y su modifi catoria. En consecuencia, la aplicación de este Reglamento deberá efectuarse en concordancia y respetando las disposiciones sobre protección de la información sobre Seguridad y Efi cacia de los Productos Químicos de Uso Agrícola. NOVENA DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA.- Ampliación de giro Cuando un Establecimiento de expendio de productos de uso veterinario, alimentos para animales y afi nes, registrado en una Dirección Ejecutiva del SENASA desee ampliar su rubro para comercializar también plaguicidas químicos de uso agrícola, acompañará a su solicitud los documentos indicados en el artículo 12B, en los casos que sea aplicable, adjuntando comprobante de pago por los derechos respectivos, equivalente a uno por ciento (1%) de la UIT. OCTAVA DISPOSICIÓN TRANSITORIA.- Implementación de la delegación y autorización de funciones En tanto el SENASA no apruebe el formato a que hace referencia el numeral 1 del artículo 5A del presente Reglamento, las personas naturales y jurídicas podrán presentar sus solicitudes bajo su propio formato, cumpliendo con todos los requisitos indicados en dicho artículo. ANEXO 1A REQUISITOS A PRESENTAR PARA EL REGISTRO DE FABRICANTES, FORMULADORES; ENVASADORES; IMPORTADORES; EXPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA Para efectos del registro a que hace referencia el artículo 12º, el interesado presentará al SENASA, para su verifi cación, la siguiente información: Requisito Fabr. Form. Envas. Imp. Exp. Dist. 1. Nombre, dirección y datos de identifi cación de la persona natural o jurídica y de su representante legal. X X X X X X 2. Ubicación de las plantas o fábricas, bodegas y almacenes: X (*) X (*) X (*) X (*) X (*) X (*) 3. Descripción de las instalaciones y equipos de que dispone para la fabricación, formulación o envase, almacenamiento, manejo y eliminación de desechos, según el caso. X (*) X (*) X (*) X (*) X (*) X (*) 4. Constancia de que dispone de laboratorio propio o que cuenta con los servicios de un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para el control de calidad de los productos. X (**) X (**) X (**) X (**) X (**) X (**) 5. Copia de la licencia, permiso o autorización del organismo nacional de salud y del ambiente, o de las autoridades que hagan sus veces. X (***) X (***) X (***) X (***) X (***) X (***) 6. En todos los casos que sea aplicable, el solicitante del registro deberá incluir programas de salud ocupacional. X (+) X (+) X (+) X (++) X (++) X (++) 7. Nombre del asesor técnico responsable, con colegiatura o su equivalencia. X(a) X (a) X (a) X (a) X (a) X (a) (*) Propias, arrendadas, o por encargo a terceros. (**) Constancias emitidas por el laboratorio de la empresa tienen el carácter de declaración jurada. En el caso de contar con los servicios de un laboratorio reconocido o acreditado, presentar copia de la constancia emitida por dicho laboratorio. (***) Sólo en caso existieran dichas licencias, permisos o autorizaciones y sólo en caso fuera aplicable. En caso de realizar actividades por encargo a terceros, adjuntar copia de contrato con terceros. (+) En caso de realizar actividades exclusivamente a través de encargo a terceros, no es aplicable. (++) No aplicable (a) El requisito se cumple mediante la presentación de una declaración jurada indicando el nombre del asesor técnico responsable Nota: Si el interesado cuenta con un registro del artículo 12º y solicita un segundo registro, sólo presentará la información faltante al registro anterior (de ser el caso) e indicará el número de registro donde fi gura esta información.” ANEXO 2B PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA IGUALES A UNO REGISTRADO I. RECEPCIÓN DEL EXPEDIENTE POR LA UNIDAD DE TRÁMITE DOCUMENTARIO DEL SENASA 1) La persona natural o jurídica, titular del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, interesada en registrar un plaguicida químico de uso agrícola igual, pero con diferente nombre comercial acompañará a su solicitud los siguientes documentos: