Norma Legal Oficial del día 19 de febrero del año 2011 (19/02/2011)
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TEXTO DE LA PÁGINA 25
El Peruano MORDAZA, sabado 19 de febrero de 2011
NORMAS LEGALES
436477
Plaguicida Sustentado es igual o mayor a la del Plaguicida de Referencia. c) Equivalencia de los perfiles toxicologicos de los materiales tecnicos: El perfil toxicologico se considerara equivalente al perfil de referencia cuando los valores requeridos no difieran por mas de un factor de 2 en comparacion con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 2). d) Equivalencia de los perfiles ecotoxicologicos de los materiales tecnicos: El perfil ecotoxicologico sera considerado equivalente al perfil de referencia cuando los valores requeridos no difieran por mas de un factor mayor de 5, comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 5), determinados utilizando las mismas especies. e) Equivalencia de los perfiles de la composicion del Plaguicida Sustentado: Se considerara equivalente cuando la concentracion en la formulacion y de los otras propiedades fisico-quimicas establecidas, no excedan los rangos indicados expresamente en las especificaciones tecnicas de la FAO (en aquellas que existan) o los parametros generales establecidos para este fin en las Directrices Generales para la aplicacion de especificaciones tecnicas de la FAO. Ademas seran evaluados los demas componentes de la composicion (aditivos), debiendo demostrar que se tratan de sustancias que no presentan mayor riesgo que el activo o de los demas componentes del plaguicidas de referencia o de sustancias con riesgo reconocido internacionalmente. f) Complementariamente se evaluara la informacion toxicologica del producto formulado presentado. Se considerara que el ingrediente activo del Plaguicida Sustentado es equivalente con el ingrediente activo del Plaguicida de Referencia, siempre y cuando cumpla con todos los criterios establecidos en los literales a), b), e) y f) del presente articulo. Si la evaluacion de los criterios del literal b) no permite establecer la equivalencia, pero si se cumplen los criterios de los literales c) y d), el ingrediente activo grado tecnico del Plaguicida Sustentado podra ser considerado equivalente al Plaguicida de Referencia, si el SENASA asi lo dictaminara despues de evaluar la informacion pertinente. La equivalencia le permitira al solicitante del Plaguicida Sustentado, registrar su producto bajo el respaldo de los datos de registro (estudios toxicologicos y ecotoxicologicos cronicos y sub-cronicos, metabolismo, destino ambiental, estudios especiales) del Plaguicida de Referencia. Articulo 29D.- Registro de plaguicidas con caracteristicas tecnicas iguales a otro ya registrado Para el registro y evaluacion de plaguicidas quimicos de uso MORDAZA cuyas caracteristicas tecnicas son las mismas a otro plaguicida quimico de uso MORDAZA ya registrado, se tendra en cuenta los requisitos y el procedimiento expuesto en el Anexo 2B. OCTAVA DISPOSICION COMPLEMENTARIA.Informacion sobre seguridad y eficacia Ninguna disposicion del presente Reglamento podra ser interpretada como limitativa o restrictiva de los derechos reconocidos por el Decreto Legislativo Nº 1074 y su modificatoria. En consecuencia, la aplicacion de este Reglamento debera efectuarse en concordancia y respetando las disposiciones sobre proteccion de la informacion sobre Seguridad y Eficacia de los Productos Quimicos de Uso Agricola. NOVENA DISPOSICION COMPLEMENTARIA.Ampliacion de giro Cuando un Establecimiento de expendio de productos de uso veterinario, alimentos para animales y afines, registrado en una Direccion Ejecutiva del SENASA desee ampliar su rubro para comercializar tambien plaguicidas quimicos de uso MORDAZA, acompanara a su solicitud los documentos indicados en el articulo 12B, en los casos
que sea aplicable, adjuntando comprobante de pago por los derechos respectivos, equivalente a uno por ciento (1%) de la UIT. OCTAVA DISPOSICION TRANSITORIA.Implementacion de la delegacion y autorizacion de funciones En tanto el SENASA no apruebe el formato a que hace referencia el numeral 1 del articulo 5A del presente Reglamento, las personas naturales y juridicas podran presentar sus solicitudes bajo su propio formato, cumpliendo con todos los requisitos indicados en dicho articulo. ANEXO 1A REQUISITOS A PRESENTAR PARA EL REGISTRO DE FABRICANTES, FORMULADORES; ENVASADORES; IMPORTADORES; EXPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO MORDAZA Para efectos del registro a que hace referencia el articulo 12º, el interesado presentara al SENASA, para su verificacion, la siguiente informacion:
Requisito 1. Nombre, direccion y datos de identificacion de la persona natural o juridica y de su representante legal. Fabr. Form. Envas. Imp. X X X X Exp. X Dist. X
2. Ubicacion de las plantas o fabricas, bodegas X (*) y almacenes: 3. Descripcion de las instalaciones y equipos de X (*) que dispone para la fabricacion, formulacion o envase, almacenamiento, manejo y eliminacion de desechos, segun el caso.
X (*) X (*)
X (*) X (*)
X (*) X (*)
X (*) X (*)
X (*) X (*)
4. MORDAZA de que dispone de laboratorio X (**) X (**) X (**) X (**) X (**) X (**) propio o que cuenta con los servicios de un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para el control de calidad de los productos. 5. MORDAZA de la licencia, permiso o autorizacion X (***) X (***) X (***) X (***) X (***) X (***) del organismo nacional de salud y del ambiente, o de las autoridades que MORDAZA sus veces. 6. En todos los casos que sea aplicable, el X (+) X (+) solicitante del registro debera incluir programas de salud ocupacional. 7. Nombre del asesor tecnico responsable, con X(a) colegiatura o su equivalencia. X (a) X (+) X (++) X (++) X (++)
X (a) X (a) X (a) X (a)
(*) Propias, arrendadas, o por encargo a terceros. (**) Constancias emitidas por el laboratorio de la empresa tienen el caracter de declaracion jurada. En el caso de contar con los servicios de un laboratorio reconocido o acreditado, presentar MORDAZA de la MORDAZA emitida por dicho laboratorio. (***) Solo en caso existieran dichas licencias, permisos o autorizaciones y solo en caso fuera aplicable. En caso de realizar actividades por encargo a terceros, adjuntar MORDAZA de contrato con terceros. (+) En caso de realizar actividades exclusivamente a traves de encargo a terceros, no es aplicable. (++) No aplicable (a) El requisito se cumple mediante la MORDAZA de una declaracion jurada indicando el nombre del asesor tecnico responsable Nota: Si el interesado cuenta con un registro del articulo 12º y solicita un MORDAZA registro, solo presentara la informacion faltante al registro anterior (de ser el caso) e indicara el numero de registro donde figura esta informacion."
ANEXO 2B PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO MORDAZA IGUALES A UNO REGISTRADO I. RECEPCION DEL EXPEDIENTE POR LA UNIDAD DE TRAMITE DOCUMENTARIO DEL SENASA 1) La persona natural o juridica, titular del Registro Nacional de un plaguicida quimico de uso MORDAZA, interesada en registrar un plaguicida quimico de uso MORDAZA igual, pero con diferente nombre comercial acompanara a su solicitud los siguientes documentos: