Norma Legal Oficial del día 19 de febrero del año 2011 (19/02/2011)

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TEXTO DE LA PÁGINA 24

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, sabado 19 de febrero de 2011

c) Acreditar poder vigente del representante legal de la empresa de ser el caso d) Descripcion de las instalaciones. e) Declaracion Jurada de contar con los servicios de un asesor tecnico. Este requisito no aplica para el registro de almacenes. f) Pago del derecho de inscripcion g) Supervision previa del SENASA El registro de sucursales de establecimientos registrados sera considerado como un MORDAZA registro, independiente, debiendo contar con su respectivo asesor tecnico. Articulo 23.- Obligatoriedad del registro Todo plaguicida quimico de uso MORDAZA para ser fabricado, formulado, importado, exportado, envasado, distribuido o comercializado en el MORDAZA, debera ser registrado ante el SENASA. La infraccion a esta disposicion sera sancionada con multa no menor de dos (2) ni mayor a veinte (20) UIT. De manera conjunta con la sancion se aplicara la medida complementaria de comiso administrativo de los plaguicidas no registrados, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar. Articulo 29A.- Procedimientos tecnico-legales para la evaluacion de plaguicidas quimicos de uso MORDAZA que tienen antecedentes de registro en el MORDAZA El MORDAZA de evaluacion de plaguicidas quimicos de uso MORDAZA que tienen antecedentes de registro en el MORDAZA se MORDAZA en la determinacion de la equivalencia de/los ingrediente(s) activo(s) grado tecnico de plaguicidas y en la composicion de la formulacion. La evaluacion de la equivalencia se realizara con relacion al ingrediente activo grado tecnico y en la formulacion del plaguicida con antecedentes de registro. La evaluacion de un plaguicida con antecedentes de registro se efectuara por equivalencia tomando como primera referencia las Especificaciones Tecnicas de la FAO para productos destinados a la proteccion vegetal o en su defecto la informacion presente en un plaguicida cuyo expediente se encuentre registrado ante el SENASA y, por lo tanto, cuente con la evaluacion Riesgo Beneficio. Para determinar la equivalencia del Plaguicida Sustentado con respecto al Plaguicida de Referencia, se realizara una evaluacion basada en el ingrediente activo y del producto formulado, que comprendera los siguientes aspectos: a) Confirmacion de la identidad de los ingredientes activos: Se confrontara el Plaguicida Sustentado con el Plaguicida de Referencia, en cuanto a su caracterizacion quimica, para asegurarse que se trata del mismo ingrediente activo, de acuerdo a la informacion indicada en el articulo 29B de este Reglamento. b) Analisis de las impurezas del ingrediente activo grado tecnico: Se procedera al analisis de la equivalencia del ingrediente activo y de las impurezas, para lo cual se confrontara el certificado del perfil de impurezas del Plaguicida Sustentado contra el certificado del perfil de impurezas del Plaguicida de Referencia. Dichos perfiles deberan contener la informacion indicada en el articulo 29B de este Reglamento. c) Analisis de la composicion del producto formulado: Se procedera al analisis de la equivalencia de la concentracion del Ingrediente activo dentro del producto formulado, se confrontara el certificado del perfil de la composicion del Plaguicida Sustentado contra el certificado del perfil de la composicion del Plaguicida de Referencia. Dichos perfiles deberan contener la informacion indicada en el literal e) del articulo 29C de este Reglamento. d) Analisis de los perfiles toxicologico y ecotoxicologico del ingrediente activo grado tecnico: Estos perfiles podran ser requeridos y evaluados solamente en casos en que la equivalencia no pueda determinarse sobre la base del los perfiles de ingrediente activo, impurezas asociadas y la composicion del producto formulado, indicados en los incisos anteriores.

Articulo 29B.- Limites maximos de manufactura de concentracion de las impurezas Los limites maximos de manufactura de concentracion de las impurezas deberan estar respaldados por datos de al menos cinco (5) lotes tipicos de fabricacion, (indicando el laboratorio que los realizo, fecha de analisis, autor y metodologia utilizada), lo cual debera contener como minimo la siguiente informacion: a) Declaracion de las Impurezas No Relevantes que se encuentren a concentraciones mayor o iguales a 1 g/kg. (0.1 %) de material tecnico, reportando el limite MORDAZA de estas. b) Declaracion de todas las Impurezas Relevantes que contenga el material tecnico, reportando el limite MORDAZA de estas. Para tal efecto, se consideran Impurezas Relevantes: (i) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado tecnico son toxicologicamente relevantes para la salud y el ambiente. (ii) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado tecnico son fitotoxicas a las plantas tratadas. (iii) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado tecnico causan contaminacion en cultivos alimenticios. (iv) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado tecnico afectan la estabilidad del plaguicida. (v) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado tecnico causen algun otro efecto adverso. c) El registrante debera declarar las impurezas indicando el nombre quimico de estas, e indicando si se trata de impurezas No Relevantes o Relevantes, estas ultimas segun las reglas establecidas en el literal b) del presente articulo. Articulo 29C.Criterios para determinar equivalencia El Plaguicida Sustentado sera equivalente al Plaguicida de Referencia, si cumple con las siguientes condiciones: a) Identidad del ingrediente activo: las caracteristicas de identidad quimica del Plaguicida Sustentado, indicadas en el articulo 29B, son las mismas del Plaguicida de Referencia. b) Equivalencia de los perfiles de impurezas de los materiales tecnicos: los ingredientes activos grado tecnico seran considerados equivalentes, cuando: (i) Los niveles maximos (limites de fabricacion) de cada Impureza No Relevante no aumenten en mas de un 50% o 3 g/kg (con relacion al nivel MORDAZA del perfil de referencia), no MORDAZA nuevas impurezas Relevantes y no se incremente el nivel MORDAZA de impurezas relevantes. En relacion a las impurezas No Relevantes, se aplicara la relacion porcentual (50 %) cuando el nivel MORDAZA en el perfil de referencia para la impureza en particular sea mayor a 6 g/kg; se utilizara la relacion absoluta (3 g/kg) cuando el nivel MORDAZA en el perfil de referencia para la impureza en particular sea menor o igual a 6 g/kg. (ii) Se excedan estos limites para las diferencias en la concentracion MORDAZA de Impurezas No Relevantes, se le solicitara al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo necesarios, que expliquen por que motivo estas impurezas en particular continuan siendo "no relevantes". El SENASA evaluara el caso para decidir si el material tecnico es, o no, considerado equivalente. (iii) MORDAZA impurezas nuevas a concentraciones iguales o mayores a 1 g/kg. de material tecnico, se le solicitara al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo necesarios, que expliquen por que estas impurezas son "no relevantes". El SENASA evaluara el caso para decidir si el material tecnico es o no equivalente. (iv) Las impurezas relevantes no excedan la concentracion MORDAZA indicada en el perfil de referencia, y/o cuando no hayan nuevas impurezas relevantes. (v) La concentracion del ingrediente activo (Pureza) del