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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 19 de febrero de 2011 436476 c) Acreditar poder vigente del representante legal de la empresa de ser el caso d) Descripción de las instalaciones. e) Declaración Jurada de contar con los servicios de un asesor técnico. Este requisito no aplica para el registro de almacenes. f) Pago del derecho de inscripción g) Supervisión previa del SENASA El registro de sucursales de establecimientos registrados será considerado como un nuevo registro, independiente, debiendo contar con su respectivo asesor técnico. Artículo 23.- Obligatoriedad del registro Todo plaguicida químico de uso agrícola para ser fabricado, formulado, importado, exportado, envasado, distribuido o comercializado en el país, deberá ser registrado ante el SENASA. La infracción a esta disposición será sancionada con multa no menor de dos (2) ni mayor a veinte (20) UIT. De manera conjunta con la sanción se aplicará la medida complementaria de comiso administrativo de los plaguicidas no registrados, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar. Artículo 29A.- Procedimientos técnico-legales para la evaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola que tienen antecedentes de registro en el país El proceso de evaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola que tienen antecedentes de registro en el país se basa en la determinación de la equivalencia de/los ingrediente(s) activo(s) grado técnico de plaguicidas y en la composición de la formulación. La evaluación de la equivalencia se realizará con relación al ingrediente activo grado técnico y en la formulación del plaguicida con antecedentes de registro. La evaluación de un plaguicida con antecedentes de registro se efectuará por equivalencia tomando como primera referencia las Especifi caciones Técnicas de la FAO para productos destinados a la protección vegetal o en su defecto la información presente en un plaguicida cuyo expediente se encuentre registrado ante el SENASA y, por lo tanto, cuente con la evaluación Riesgo Benefi cio. Para determinar la equivalencia del Plaguicida Sustentado con respecto al Plaguicida de Referencia, se realizará una evaluación basada en el ingrediente activo y del producto formulado, que comprenderá los siguientes aspectos: a) Confi rmación de la identidad de los ingredientes activos: Se confrontará el Plaguicida Sustentado con el Plaguicida de Referencia, en cuanto a su caracterización química, para asegurarse que se trata del mismo ingrediente activo, de acuerdo a la información indicada en el artículo 29B de este Reglamento. b) Análisis de las impurezas del ingrediente activo grado técnico: Se procederá al análisis de la equivalencia del ingrediente activo y de las impurezas, para lo cual se confrontará el certifi cado del perfi l de impurezas del Plaguicida Sustentado contra el certifi cado del perfi l de impurezas del Plaguicida de Referencia. Dichos perfi les deberán contener la información indicada en el artículo 29B de este Reglamento. c) Análisis de la composición del producto formulado: Se procederá al análisis de la equivalencia de la concentración del Ingrediente activo dentro del producto formulado, se confrontará el certifi cado del perfi l de la composición del Plaguicida Sustentado contra el certifi cado del perfi l de la composición del Plaguicida de Referencia. Dichos perfi les deberán contener la información indicada en el literal e) del artículo 29C de este Reglamento. d) Análisis de los perfi les toxicológico y ecotoxicológico del ingrediente activo grado técnico: Estos perfi les podrán ser requeridos y evaluados solamente en casos en que la equivalencia no pueda determinarse sobre la base del los perfi les de ingrediente activo, impurezas asociadas y la composición del producto formulado, indicados en los incisos anteriores. Artículo 29B.- Límites máximos de manufactura de concentración de las impurezas Los límites máximos de manufactura de concentración de las impurezas deberán estar respaldados por datos de al menos cinco (5) lotes típicos de fabricación, (indicando el laboratorio que los realizó, fecha de análisis, autor y metodología utilizada), lo cual deberá contener como mínimo la siguiente información: a) Declaración de las Impurezas No Relevantes que se encuentren a concentraciones mayor o iguales a 1 g/kg. (0.1 %) de material técnico, reportando el límite máximo de éstas. b) Declaración de todas las Impurezas Relevantes que contenga el material técnico, reportando el límite máximo de éstas. Para tal efecto, se consideran Impurezas Relevantes: (i) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado técnico son toxicológicamente relevantes para la salud y el ambiente. (ii) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado técnico son fi totóxicas a las plantas tratadas. (iii) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado técnico causan contaminación en cultivos alimenticios. (iv) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado técnico afectan la estabilidad del plaguicida. (v) Aquellas impurezas que comparadas con el ingrediente activo grado técnico causen algún otro efecto adverso. c) El registrante deberá declarar las impurezas indicando el nombre químico de éstas, e indicando si se trata de impurezas No Relevantes o Relevantes, estas últimas según las reglas establecidas en el literal b) del presente artículo. Artículo 29C.- Criterios para determinar equivalencia El Plaguicida Sustentado será equivalente al Plaguicida de Referencia, si cumple con las siguientes condiciones: a) Identidad del ingrediente activo: las características de identidad química del Plaguicida Sustentado, indicadas en el artículo 29B, son las mismas del Plaguicida de Referencia. b) Equivalencia de los perfi les de impurezas de los materiales técnicos: los ingredientes activos grado técnico serán considerados equivalentes, cuando: (i) Los niveles máximos (límites de fabricación) de cada Impureza No Relevante no aumenten en más de un 50% o 3 g/kg (con relación al nivel máximo del perfi l de referencia), no haya nuevas impurezas Relevantes y no se incremente el nivel máximo de impurezas relevantes. En relación a las impurezas No Relevantes, se aplicará la relación porcentual (50 %) cuando el nivel máximo en el perfi l de referencia para la impureza en particular sea mayor a 6 g/kg; se utilizará la relación absoluta (3 g/kg) cuando el nivel máximo en el perfi l de referencia para la impureza en particular sea menor o igual a 6 g/kg. (ii) Se excedan estos límites para las diferencias en la concentración máxima de Impurezas No Relevantes, se le solicitará al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo necesarios, que expliquen por qué motivo estas impurezas en particular continúan siendo “no relevantes”. El SENASA evaluará el caso para decidir si el material técnico es, o no, considerado equivalente. (iii) Haya impurezas nuevas a concentraciones iguales o mayores a 1 g/kg. de material técnico, se le solicitará al proponente suministrar las razones y los datos de respaldo necesarios, que expliquen por qué estas impurezas son “no relevantes”. El SENASA evaluará el caso para decidir si el material técnico es o no equivalente. (iv) Las impurezas relevantes no excedan la concentración máxima indicada en el perfi l de referencia, y/o cuando no hayan nuevas impurezas relevantes. (v) La concentración del ingrediente activo (Pureza) del