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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, sábado 19 de febrero de 2011 436478 - Datos generales del producto (ítem A.1, A.2, B.1, B.2, B.3 y B.4 del Anexo 2 de la Decisión 436). - Certifi cado cualitativo y cuantitativo del ingrediente activo, en original, con una antigüedad no mayor de un año. - Certifi cado cualitativo y cuantitativo de composición del producto terminado, en original, con una antigüedad no mayor de un año. - Carta de autorización para hacer uso de información técnica que obra en el expediente del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado, fi rmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado. La Carta de autorización debe indicar expresa y específi camente que información técnica es la que se está autorizando a utilizar, entendiéndose que con esa información se completará los requisitos faltantes señalados en el Anexo 2 de la Decisión 436 que no se señalan en la primera viñeta del presente literal. - Declaración Jurada de igualdad de productos, señalando el nombre del producto ya registrado. - Datos de los envases y embalajes en que será comercializado el producto (según ítem B.7.1 y B.7.2 del Anexo 2 de la Decisión 436). - Proyecto de etiqueta comercial, conforme a lo establecido en la Sección 3 del Manual Técnico Andino. 2) El expediente de registro deberá presentarse en castellano, el cual debe estar compaginado. 3) Una vez que el expediente haya sido evaluado favorablemente en la verifi cación de requisitos, el administrado deberá abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, por concepto de evaluación y emisión de Dictamen Técnico. II. VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plazo no mayor de siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud, el SENASA efectuará una verifi cación integral sobre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ello emitirá su pronunciamiento, pudiendo disponer la: 1. Subsanación de las observaciones: En este supuesto, se identifi cará los requisitos incumplidos, otorgándose un plazo perentorio máximo de diez (10) días hábiles para que se cumpla con subsanar lo observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluación del riesgo / benefi cio del respectivo plaguicida. Este plazo puede ser prorrogado por un periodo igual, siempre que el interesado presente una solicitud justifi cando adecuadamente la prórroga solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorgado, no se iniciará el proceso de evaluación del riesgo / benefi cio del plaguicida químico de uso agrícola y el expediente será archivado. 2. Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En caso se verifi que que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASA comunicará ello, por escrito, al interesado; indicándole asimismo que se dará inicio a la evaluación riesgo/benefi cio del plaguicida químico de uso agrícola, debiendo abonar la tasa correspondiente al SENASA en un plazo máximo de diez (10) días, en caso contrario se devolverá todo lo actuado. No se cobrará por evaluación toxicológica ni ambiental. III. EVALUACIÓN DEL RIESGO / BENEFICIO DEL PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA 1) Una vez abonada la tasa correspondiente el SENASA iniciará la evaluación del riesgo / benefi cio del plaguicida químico de uso agrícola. 2) El especialista designado para la evaluación será el encargado de extraer la información requerida del expediente del plaguicida químico de uso agrícola ya registrado para el proceso de homologación, en los aspectos de identidad, perfi l toxicológico y ecotoxicológico del nuevo plaguicida. 3) Para determinar que un plaguicida químico de uso agrícola es igual a uno registrado, se efectuará la evaluación de la información proporcionada en el Certifi cado de análisis del ingrediente activo y la información proporcionada en el Certifi cado de composición del producto formulado, teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente: ¾ Límites máximos de manufactura de la pureza del ingrediente activo, respaldado por datos de un lote típico de reciente de fabricación (fecha de análisis; máximo 1 año previo a la presentación del expediente) indicando el laboratorio que los realizó, fecha de análisis, autor y metodología utilizada. Para ello se deberá considerar lo siguiente: • Declaración de la pureza, no debe ser menor a la mínima concentración indicada en el producto de referencia. • Declaración de las Impureza; no debe exceder la concentración máxima indicada en el perfi l de referencia, ¾ Límites máximos en la formulación del nuevo producto, respaldado por datos de un (1) lote típico de reciente de formulación (fecha de análisis; mínimo 1 año previo a la presentación del expediente) indicando el laboratorio que los realizó, fecha de análisis, autor y metodología utilizada. Para ello se deberá considerar lo siguiente: • Declaración de la concentración, de acuerdo a los rangos indicados en las especifi caciones técnicas de la FAO, en aquellas moléculas que se encuentren establecidas o los criterios generales indicados en el Manual de Aplicación de Especifi caciones de la FAO. 4) Para la evaluación riesgo / benefi cio de la solicitud de registro del plaguicida químico de uso agrícola se tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos previamente por la DIGESA-MINSA (Autoridad de Salud), DGAA-MINAG (Autoridad Ambiental) y SENASA (Autoridad Agronómica) cuando se registró el primer plaguicida, siempre y cuando se haya determinado que el nuevo plaguicida es igual al registrado. 5) En el proceso de evaluación del plaguicida químico de uso agrícola igual a uno registrado, los plazos para subsanar las observaciones no podrán ser mayores a quince (15) días, pudiendo ser prorrogados por única vez durante un período igual, a solicitud fundamentada del interesado. 6) El SENASA se pronunciará dentro de los noventa (90) días hábiles de iniciada la evaluación del nuevo plaguicida químico de uso agrícola. Artículo 5.- Derogaciones del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola Deróguese los artículos 11, 14, 30 , 34, 37, el tercer párrafo del artículo 56, el segundo párrafo del artículo 57, los artículos 79, 89, 90, 91, 92, 111, 113 y 114 del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2000-AG. Artículo 6.- Requisitos para Permiso de Importación Para los fi nes del cumplimiento de la Segunda Disposición Transitoria del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2000-AG, según el texto modifi cado por este Decreto Supremo, la empresa o entidad solicitante del Permiso de Importación deberá cumplir los siguientes requisitos: 1.- El Permiso de Importación se otorgará con la fi nalidad de importar y/o adquirir plaguicidas agrícolas cuyos ingredientes activos tengan antecedentes de registro en el país. 2.- Para obtener el Permiso de Importación, los interesados deberán presentar al Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, una solicitud que cumpla con los siguientes requisitos: a) Indicar el nombre, dirección, teléfono y correo electrónico del formulador del producto.