Norma Legal Oficial del día 12 de octubre del año 2012 (12/10/2012)


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TEXTO DE LA PÁGINA 47

El Peruano MORDAZA, viernes 12 de octubre de 2012

NORMAS LEGALES

476093

Articulo 3.- Publicacion La presente Resolucion debera ser publicada en el Diario Oficial El Peruano. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA RONCAGLIOLO MORDAZA Ministro de Relaciones Exteriores

852116-1

SALUD
Autorizan viaje de profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio a la Republica Popular China, en comision de servicios
RESOLUCION SUPREMA N° 027-2012-SA
MORDAZA, 11 de octubre del 2012 CONSIDERANDO: Que, el articulo 5º de la Ley Nº 29459 ­ Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11º de la Ley Nº 29459, senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ­ DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el articulo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01., Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion;

Que, de acuerdo a lo senalado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas­DIGEMID en la Nota Informativa Nº 331-2012-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA y en el Informe N° 014-2012-DIGEMIDDG-DCVS-ECVE/MINSA, la Empresa PHARMAGEN S.A.C., solicita la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, senalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, de lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ­ DIGEMID, la inspeccion solicitada para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), se llevara a cabo del 14 al 19 de octubre de 2012, en la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China; Que, con Memorandum Nº 2192-2012-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, MORDAZA MORDAZA MORDAZA y MORDAZA Luz MORDAZA MORDAZA, a la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, a fin que realicen la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 11 - Ministerio de Salud, y que corresponden a la contrapartida del deposito efectuado por la Empresa PHARMAGEN S.A.C., precisando que los pasajes aereos seran en tarifa economica; Que, la inspeccion para la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), se realizara del 14 al 19 de octubre de 2012, sin embargo dado que el Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., se encuentra ubicado en el Continente Asiatico, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisicion de pasajes en tarifa economica, viaticos para 6 dias y 2 dias de gastos de instalacion para tres personas; Que, mediante Informe Nº 135-2012-ODRH-ECNOGGRH/MINSA, la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinion favorable, respecto de la autorizacion de viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, MORDAZA MORDAZA MORDAZA y MORDAZA Luz MORDAZA MORDAZA, profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ­ DIGEMID,para que realicen la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD.; Que, en tal sentido, considerando que la Empresa PHARMAGEN S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), a la que hace referencia la Ley Nº 29459 ­ Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estaran a cargo de realizar la inspeccion del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29812, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el ano fiscal 2012; en la Ley Nº 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los servidores y funcionarios publicos y su modificatoria, y en el Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, que aprueba las normas reglamentarias sobre autorizacion de viajes al exterior de servidores y funcionarios publicos; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Autorizar el viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, MORDAZA MORDAZA MORDAZA y MORDAZA Luz MORDAZA MORDAZA, profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la MORDAZA de Beijing, Republica Popular China, del 12 al 22 de octubre de 2012, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion Suprema. Articulo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolucion Suprema seran cubiertos con cargo a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011 del Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle:

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