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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 12 de octubre de 2012 476093 Artículo 3.- Publicación La presente Resolución deberá ser publicada en el Diario Ofi cial El Peruano. Regístrese, comuníquese y publíquese. RAFAEL RONCAGLIOLO ORBEGOSO Ministro de Relaciones Exteriores 852116-1 SALUD Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio a la República Popular China, en comisión de servicios RESOLUCIÓN SUPREMA N° 027-2012-SA Lima, 11 de octubre del 2012 CONSIDERANDO: Que, el artículo 5º de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11º de la Ley Nº 29459, señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01., Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específi cas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verifi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certifi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certifi cación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas–DIGEMID en la Nota Informativa Nº 331-2012-DIGEMID-DG-DCVS- ECVE/MINSA y en el Informe N° 014-2012-DIGEMID- DG-DCVS-ECVE/MINSA, la Empresa PHARMAGEN S.A.C., solicita la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la ciudad de Beijing, República Popular China, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, de lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, la inspección solicitada para la obtención del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), se llevará a cabo del 14 al 19 de octubre de 2012, en la ciudad de Beijing, República Popular China; Que, con Memorándum Nº 2192-2012-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud, informa que el viaje de los Químicos Farmacéuticos Fanny Felipa VÁSQUEZ RAMOS, Jesusa POMA INCA y Jenny Luz ALIAGA CONTRERAS, a la Ciudad de Beijing, República Popular China, a fi n que realicen la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de fi nanciamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 11 - Ministerio de Salud, y que corresponden a la contrapartida del depósito efectuado por la Empresa PHARMAGEN S.A.C., precisando que los pasajes aéreos serán en tarifa económica; Que, la inspección para la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), se realizará del 14 al 19 de octubre de 2012, sin embargo dado que el Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., se encuentra ubicado en el Continente Asiático, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud, ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisición de pasajes en tarifa económica, viáticos para 6 días y 2 días de gastos de instalación para tres personas; Que, mediante Informe Nº 135-2012-ODRH-ECN- OGGRH/MINSA, la Ofi cina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinión favorable, respecto de la autorización de viaje de los Químicos Farmacéuticos Fanny Felipa VÁSQUEZ RAMOS, Jesusa POMA INCA y Jenny Luz ALIAGA CONTRERAS, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID,para que realicen la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD.; Que, en tal sentido, considerando que la Empresa PHARMAGEN S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a la que hace referencia la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección del Laboratorio NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en la ciudad de Beijing, República Popular China; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29812, Ley de Presupuesto del Sector Público para el año fi scal 2012; en la Ley Nº 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modifi catoria, y en el Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, que aprueba las normas reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el viaje de los Químicos Farmacéuticos Fanny Felipa VÁSQUEZ RAMOS, Jesusa POMA INCA y Jenny Luz ALIAGA CONTRERAS, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la ciudad de Beijing, República Popular China, del 12 al 22 de octubre de 2012, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Suprema. Artículo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolución Suprema serán cubiertos con cargo a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011 del Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle: