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36 NORMAS LEGALES Viernes 15 de enero de 2021 / El Peruano SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 1 A. DATOS DEL PACIENTE Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del paciente. Edad: Use como referencia el primer signo, síntoma, hallazgo anormal de laboratorio, se debe expresar de forma numérica en años/meses/días. En caso el dato no esté disponible se podrá colocar fecha de nacimiento (Día/Mes/Año) Sexo: Marcar con una “X” la opción que corresponda Peso: Expresarlo en Kg. Historia Clínica y DNI: Completar la información solicitada. Semanas de gestación: en el caso de que se trate de un gestante llenar el tiempo de gestación en semanas. Establecimiento donde se vacunó: Indicar el nombre completo del establecimiento (hospital, cent ro de salud, puesto de salud u otra institución) donde recibió la(s) vacuna(s). B. EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN (ESAVI) ESAVI: Describa detalladamente cuáles fueron los signos o síntomas que considere puedan estar relacionados con la administración de la vacuna. Describa el evento resumiendo toda la información clínica relevante. Además, señalar el tiempo transcurrido entre la vacunación y aparición de síntomas (días, horas, minutos). Indicar la modalidad de vacunación (programa regular, campaña, barrido o jornada). Fecha de inicio de ESAVI: Indicar la fecha (Día/Mes/año) exacta en la cual se presentó el evento. Fecha final de ESAVI: Indicar la fecha (Día/Mes/año) exacta en la cual desaparece el evento. En caso de existir más de un ESAVI, describa la fecha de inicio y final de cada uno de ellos. Gravedad del ESAVI: Marcar con “X” la gravedad del evento. Si el ESAVI es grave marcar con una “X” la(s) opción(es) que apliquen. Desenlace : Marcar con una “X” la opción que corresponda. Si el desenlace fue mortal marcar con “X” si se realizó autopsia. Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas): Resultados de prueba s de laboratorio usadas en el diagnóstico del evento. Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar condiciones médicas previas de importancia, así como patologías concomitantes (por ejemplo, Hi pertensión arterial, Diabetes mellitus, disfunción renal/hepática, etc.) u otras condiciones en el paciente (por ejemplo, alergias, embarazo, consumo de tabaco, alcohol, etc.). C. VACUNA (S) SOSPECHOSA(S) / DILUYENTE Nombre de la vacuna : Colocar el nombre indicado en el rotulado de la vacuna administrada, incluyendo la concentración y forma farmacéutica Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante. Lote: Registrar las letras y/o números que indica el “lote” en el envase del producto. Dosis : Indicar el número de dosis administrada. Vía de administración: Señalar la vía de administración de la vacuna. Sitio de administración: Indicar el lugar de administración de la vacuna (Ejemplo musculo deltoides derecho Fecha de vacunación: señalar la fecha (Día/Mes/año) en que se realizó la vacunación Hora de vacunación: Colocar la hora en recibió la vacuna. Lote del Diluyente : Colocar el número y/o letras que figuran en el “lote” del envase. Fecha de vencimiento : colocar la fecha de vencimiento que figura en el envase del diluyente. El paciente recibió tratamiento para el evento . Indicar si el evento requirió tratamiento (farmacológico, quirúrgico, etc.) y de ser positivo, especificar el tratamiento. En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la información solicitada. D. MEDICAMENTOS UTILIZADOS AL MOMENTO DE SER VACUNADO Registrar los medicamentos que es tá recibiendo el paciente al momento de ser vacunado. Considerar los productos farmacéuticos prescritos o automedicados. Excluir los medicamentos usados para tratar el evento. E. DATOS DEL NOTIFICADOR Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento (hospital, centro de salud, puesto de salud u otra institución) donde se detecta el ESAVI. Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico (de contacto de la persona): Su objeti vo es para solicitar información adicional y/o para canalizar una re spuesta del caso notificado si es necesario. Fecha de notificación : Indicar la fecha (Día/Mes/año) en que se completó el formato. N° notificación : Este casillero será para uso exclusiv o del Centro de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia. Nota: El uso de los datos registrados en el presente formato se enmarca en las disposiciones legales sanitarias vigentes. INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN (ESAVI) 1. Notifique, aunque Ud. no tenga la certeza de que la vacuna causó el ESAVI. La sospecha de una asociación es razón suficiente para notificar. 2. Notifique todos los eventos esperados o conocidos, inesperados o desconocidos, leve s, moderados o graves relacionados con va cunas. 3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada. 4. Si la información solicitada no está disponible, colocar “Desconocido”. 5. Utilice un formato por paciente. 6. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información , utilice hojas adicionales. 7. ESAVI grave: También conocido como SEVERO, es todo ESAVI que cumpla uno o más de los siguientes criterios: resulta en muerte amenaza la vida requiere hospitalización o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad significativa o permanente, en aborto o una ano malía congénita.1 8. Los ESAVIs graves deben ser notificados dentro de las veinticu atro (24) horas de conocido el caso, y si son leves o moderado s en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas y deberán ser enviados según el flujo de notificación establecido en cada establecimiento. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 1 Resolución Ministerial N° 1053-2020-MINSA. Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia 1919872-1