Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2001 (08/06/2001)

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TEXTO DE LA PÁGINA 77

MORDAZA, viernes 8 de junio de 2001

NORMAS LEGALES

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Bulto de MORDAZA B Embalaje disenado y aprobado para soportar condiciones normales y accidentales durante el transporte de material radiactivo. Calibracion formal Medicion del haz de radiacion, luego de las verificaciones mecanicas, incluidas las mediciones de dosis absorbidas a varias profundidades de agua en el rango de MORDAZA usados y para cada energia, uniformidad del MORDAZA y dependencia direccional del haz, verificacion de la validez o actualizacion de cartas de isodosis y datos dosis-profundidad, verificacion de factores de buildup electronico y de transmision de las cunas, bandejas de sombra y compensadores Radioncologo Medico Colegiado y registrado como especialista en el Colegio Medico del Peru para prescribir y tratar pacientes mediante la radioterapia. Teleterapia Tratamiento de enfermedades con una fuente de radiaciones ionizantes que es externa al MORDAZA y que es operada a distancia (por ejemplo: un acelerador lineal, equipo generador de rayos X o unidad de cobaltoterapia). Telegammaterapia Unidad de teleterapia que utiliza una fuente emisora de radiacion gamma (p.ej. 60Co). 4. REQUISITOS GENERALES 401. Toda persona juridica que se proponga utilizar MORDAZA de radiacion ionizante para fines de teleterapia, debe notificarlo a la Autoridad Nacional y solicitar las autorizaciones correspondientes. 402. Para las actividades de teleterapia se debe cumplir con poseer lo siguiente, segun corresponda: a) Licencia de construccion. b) Licencia de operacion / instalacion. c) Autorizacion de importacion o transferencia de fuentes. d) Procedimientos aprobados para el cierre de la instalacion. 403. El personal que requiere Licencia Individual para desempenarse en la practica de teleterapia es el siguiente: a) Medico Radioncologo. b) Fisico Medico. c) Oficial de Proteccion Radiologica. d) Operadores en radioterapia. e) Dosimetristas. f) Personal de mantenimiento. La vigencia de las licencias individuales sera de dos anos al cabo de la cual debe renovarse. 404. La licencia de operacion / instalacion emitida por la Autoridad Nacional para el funcionamiento de la unidad de teleterapia tiene una vigencia de 5 anos al cabo de la cual debe renovarse. En este periodo la instalacion sera inspeccionada, como minimo, una vez al ano por la Autoridad Nacional. 405. Las licencias pueden ser suspendidas o revocadas por la Autoridad Nacional cuando se incumpla los requisitos de seguridad o las exigencias reguladoras. 406. El Titular de la Licencia debe notificar a la Autoridad Nacional cuando tenga la intencion de MORDAZA el uso de la unidad de telegammaterapia, sea temporalmente o definitivamente. En caso de que el uso de la unidad se interrumpa o prevea interrumpirse por mas de 60 dias, debe notificarse a la Autoridad Nacional. 407. Las empresas que efectuen actividades de: a) importacion, instalacion, reubicacion o desmontaje de unidades,

b) instalacion o reemplazo de MORDAZA de 60Co, c) calibracion de equipos de teleterapia e instrumentos de medicion, d) mantenimiento y/o reparacion (incluyendo cualquier ajuste) que involucre cualquier mecanismo de terapia, consola de tratamiento o interseguro (es decir, cualquiera que pueda comprometer la exactitud de la dosis administrada, reducir blindaje alrededor de la fuente, afectar el control de movimiento de la fuente o el control del haz), deben poseer la Licencia de Servicios correspondiente. 408. El Titular de la Licencia de instalacion de radioterapia debe concertar los servicios aludidos en el punto anterior solo con empresas con licencia para estos efectos. 409. La instalacion y uso de una unidad de teleterapia repotenciada sera permitida solo cuando este certificada por el fabricante de la unidad, en cuyo caso el Titular de la Licencia debera disponer de los documentos correspondientes al momento de solicitar la licencia de operacion. Las unidades repotenciadas deben pasar la prueba de puesta en servicio similar al de una unidad nueva. 410. No esta permitido el uso de 137Cs en unidades de telegammaterapia. 5. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 501. El Titular de la Licencia es el responsable de asegurar que los requisitos de seguridad radiologica se cumplan en la instalacion. 502. Los requerimientos que se indican en el parrafo 402, deben ser cumplidos previamente al inicio de la construccion, operacion, importacion o transferencia de MORDAZA, o cierre de la instalacion, segun corresponda. 503. Para obtener la Licencia correspondiente, el solicitante debe proporcionar la documentacion tecnica que demuestre el cumplimiento de las disposiciones de la presente norma. La solicitud debe contener la documentacion que se indica en el Anexo I. 504. Se debe contar con personal en cantidad suficiente, calificado y experimentado para asegurar que todas las funciones relacionadas con la seguridad y proteccion se cumplan. En concordancia con las funciones a ejecutar (Anexo III), la dotacion debe incluir Medicos Radioncologos en numero compatible con la cantidad de pacientes tratados, un Fisico Medico por cada 400 pacientes anuales, dosimetristas y asistentes del Fisico Medico, un operador por cada equipo de teleterapia por turno, un oficial de proteccion radiologica por servicio de radioterapia, y personal de mantenimiento, si es que se efectua por la instalacion. 505. El entrenamiento inicial y el re entrenamiento del personal es obligatorio, y debe estar a cargo del Titular de la Licencia. El personal adscrito a radioterapia debe estar capacitado en proteccion radiologica y en la operacion de la unidad MORDAZA de iniciar sus funciones y, posteriormente, debe actualizar esta formacion y cada vez que ocurran cambios significativos en las tecnicas empleadas, equipamiento, procedimientos, regulaciones o en las condiciones de la licencia. La frecuencia del re entrenamiento debe ser, como minimo, una vez cada dos anos y debe incluir en el programa la respuesta a situaciones inusuales y no rutinarias, asi como la revision de accidentes tipicos y su forma de prevencion. Este MORDAZA sera requisito para la renovacion de la licencia individual. 506. El personal adscrito a teleterapia debe satisfacer los requisitos indicados en el Anexo II para obtener la licencia individual correspondiente, debiendo remitir la documentacion que evidencie este cumplimiento. 507. El personal que no pertenece al plantel de radioterapia pero que por su trabajo debe ingresar a la MORDAZA controlada (p.ej. personal de limpieza, etc.), debera ser instruido formalmente en proteccion radiologica.