Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2001 (08/06/2001)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, viernes 8 de junio de 2001

813. Se debe efectuar una calibracion formal del haz de radiaciones: a) MORDAZA del uso clinico del equipo de teleterapia. b) cada vez que un control dosimetrico indique apartamientos mayores al 5% de los valores obtenidos en la MORDAZA calibracion completa. c) luego de un recambio de MORDAZA o de la reinstalacion del equipo en otra ubicacion. d) luego de tareas de mantenimiento que pudieran afectar la dosimetria. 814. Los equipos de teleterapia deben ser sometidos a una calibracion formal, como minimo una vez al ano, en base a protocolos aprobados y con procedimientos para intercomparacion, chequeo independiente y calculo de dosis. 815. Los sistemas dosimetricos empleados en las calibraciones deben estar calibrados de manera que MORDAZA trazables a un Laboratorio MORDAZA Estandar. Los registros de tales calibraciones deben ser mantenidos durante la vigencia de la Licencia. 816. El Titular de la Licencia debe disponer lo necesario para participar en ejercicios de auditorias dosimetricas, en lo posible con la red de la OIEA/OMS. Los resultados de los ejercicios deben ser reportados a la Autoridad Nacional. 817. La calibracion de equipos nuevos de teleterapia debe ser efectuada en forma redundante por dos sistemas dosimetricos independientes. Si los resultados varian entre si por mas del 2% , se debera repetir las mediciones e investigarse las causas de la diferencia MORDAZA de iniciar el tratamiento de pacientes. 8.3 Dosimetria clinica 818. Las instalaciones de teleterapia deben contar con el siguiente equipo de dosimetria clinica: i) camaras de ionizacion, ii) electrometros compatibles con las camaras de ionizacion, iii) fuente radiactiva para verificar estabilidad de las camaras, iv) fantomas de agua, v) barometro, vi) termometro, i) sistema para verificacion y dosimetria "in-vivo". 819. El Fisico Medico es responsable de implantar el protocolo de dosimetria clinica adoptado y el programa de garantia de calidad de los aspectos fisicos aprobado por el Titular de la Licencia. 820. Se debe verificar de manera independiente la planificacion del tratamiento sea mediante calculos manuales de puntos seleccionados o mediante dosimetria "in vivo" . 8.4 Garantia de Calidad 821. En toda instalacion de radioterapia debe implantarse un programa de Garantia de Calidad de los aspectos fisicos en las exposiciones medicas. 822. Los equipos de teleterapia que se instalen o re-instalen en otra ubicacion deben someterse a pruebas de aceptacion para asegurar que continuan cumpliendo las especificaciones del fabricante y los requisitos de seguridad. Estas pruebas sera previas al re-inicio del uso del equipo en los tratamientos a pacientes. 823. El programa de Garantia de Calidad de los aspectos fisicos debe incluir como minimo: a) las verificaciones de los parametros fisicos de los equipos de teleterapia en el momento de su puesta en servicio y periodicamente en lo sucesivo, b) la verificacion de los factores fisicos y clinicos utilizados para el tratamiento de los pacientes, c) el registro por escrito de los procedimientos significativos, los datos adquiridos y los resultados,

d) la verificacion de la correcta calibracion y condiciones de funcionamiento del sistema de dosimetria y equipo de radioproteccion, e) la organizacion estructural, funciones y responsabilidades del personal, y la calificacion y entrenamiento requeridos por el personal, f) la ejecucion de auditorias regulares al programa de Garantia de Calidad. 824. El Titular de la Licencia es responsable de proporcionar los medios y recursos necesarios para que se cumpla lo indicado en el parrafo anterior. 825. En la instalacion se debe disponer de la siguiente documentacion como minimo: a) Funciones y responsabilidades del personal. b) Instrucciones para la recepcion, almacenaje y disposicion de MORDAZA radiactivas. c) Manual de operacion de la unidad de teleterapia y control de dispositivos de seguridad. d) Procedimiento de proteccion contra la exposicion ocupacional, dosimetria personal y monitoraje de areas. e) Control de la seguridad y proteccion fisica de las MORDAZA de radiacion. f) Calibracion de instrumentos de medicion. g) Procedimiento de verificacion y mantenimiento de la unidad de teleterapia. h) Procedimiento de dosimetria clinica - Calibracion de haces. i) Procedimiento de control de calidad. 826. Se debe mantener un registro apropiado de lo siguiente: a) MORDAZA de autorizaciones de la Autoridad Nacional, documentacion mandatoria y correspondencia. b) Resultados de la comprobacion de dispositivos de seguridad. c) Dosis personales. d) Calibracion de monitores de radiacion. e) Comprobacion periodica del MORDAZA de haz. f) Calibracion del sistema dosimetrico y de su intercomparacion. g) Resultado de mediciones de control de calidad. h) Resultados de la instruccion, entrenamiento y reentrenamiento del personal. i) Resultados del monitoraje. j) Documentos de recepcion de equipos y fuentes. k) Documentacion suministrada por el fabricante. l) Resultados de las pruebas de hermeticidad. m) Informes de auditoria del programa de seguridad. n) Informes de investigaciones de incidentes y accidentes. o) Resultados de reparaciones y mantenimientos. p) Modificacion de la instalacion. q) Resultados de las pruebas de aceptacion y las de constancia. r) Calibracion y parametros fisicos de los equipos. s) Resultados de validacion del programa de planificacion y pruebas periodicas. t) Informes de auditoria de dosis. u) Datos de pacientes tratados y sus expedientes clinicos. 8.5 Investigacion de exposiciones medicas accidentales 827. El Titular de la Licencia debe disponer la investigacion rapida de incidentes donde: a) se MORDAZA administrado un tratamiento terapeutico a un MORDAZA errado o a un tejido errado o con dosis o fraccionamientos de dosis que difieran considerablemente de los prescritos o que puedan provocar efectos secundarios indebidos, b) se MORDAZA producido cualquier MORDAZA del equipo, accidente o error que MORDAZA causado o MORDAZA podido causar que un MORDAZA sufra una exposicion apreciablemente diferente a la prevista.