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Pág. 204166 NORMAS LEGALES Lima, viernes 8 de junio de 2001 813. Se debe efectuar una calibración formal del haz de radiaciones: a) antes del uso clínico del equipo de teleterapia. b) cada vez que un control dosimétrico indique apartamientos mayores al 5% de los valores obtenidos en la última calibración completa. c) luego de un recambio de fuentes o de la reinstala- ción del equipo en otra ubicación. d) luego de tareas de mantenimiento que pudieran afectar la dosimetría. 814. Los equipos de teleterapia deben ser sometidos a una calibración formal, como mínimo una vez al año, en base a protocolos aprobados y con procedimientos para intercomparación, chequeo independiente y cálcu- lo de dosis. 815. Los sistemas dosimétricos empleados en las calibraciones deben estar calibrados de manera que sean trazables a un Laboratorio Secundario Estándar. Los registros de tales calibraciones deben ser manteni- dos durante la vigencia de la Licencia. 816. El Titular de la Licencia debe disponer lo necesario para participar en ejercicios de auditorías dosimétricas, en lo posible con la red de la OIEA/OMS. Los resultados de los ejercicios deben ser reportados a la Autoridad Nacional. 817. La calibración de equipos nuevos de telete- rapia debe ser efectuada en forma redundante por dos sistemas dosimétricos independientes. Si los resultados varían entre sí por más del 2% , se deberá repetir las mediciones e investigarse las causas de la diferencia antes de iniciar el tratamiento de pacien- tes. 8.3 Dosimetría clínica 818. Las instalaciones de teleterapia deben contar con el siguiente equipo de dosimetría clínica: i) cámaras de ionización, ii) electrómetros compatibles con las cámaras de ionización, iii) fuente radiactiva para verificar estabilidad de las cámaras, iv) fantomas de agua, v) barómetro, vi) termómetro, i) sistema para verificación y dosimetría “in-vivo”. 819. El Físico Médico es responsable de implantar el protocolo de dosimetría clínica adoptado y el programa de garantía de calidad de los aspectos físicos aprobado por el Titular de la Licencia. 820. Se debe verificar de manera independiente la planificación del tratamiento sea mediante cálculos manuales de puntos seleccionados o mediante dosime- tría “in vivo” . 8.4 Garantía de Calidad 821. En toda instalación de radioterapia debe im- plantarse un programa de Garantía de Calidad de los aspectos físicos en las exposiciones médicas. 822. Los equipos de teleterapia que se instalen o re-instalen en otra ubicación deben someterse a pruebas de aceptación para asegurar que continúan cumpliendo las especificaciones del fabricante y los requisitos de seguridad. Estas pruebas será previas al re-inicio del uso del equipo en los tratamientos a pacientes. 823. El programa de Garantía de Calidad de los aspectos físicos debe incluir como mínimo: a) las verificaciones de los parámetros físicos de los equipos de teleterapia en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo, b) la verificación de los factores físicos y clínicos utilizados para el tratamiento de los pacientes, c) el registro por escrito de los procedimientos signi- ficativos, los datos adquiridos y los resultados,d) la verificación de la correcta calibración y condi- ciones de funcionamiento del sistema de dosimetría y equipo de radioprotección, e) la organización estructural, funciones y responsa- bilidades del personal, y la calificación y entrenamiento requeridos por el personal, f) la ejecución de auditorías regulares al programa de Garantía de Calidad. 824. El Titular de la Licencia es responsable de proporcionar los medios y recursos necesarios para que se cumpla lo indicado en el párrafo anterior. 825. En la instalación se debe disponer de la siguien- te documentación como mínimo: a) Funciones y responsabilidades del personal. b) Instrucciones para la recepción, almacenaje y disposición de fuentes radiactivas. c) Manual de operación de la unidad de teleterapia y control de dispositivos de seguridad. d) Procedimiento de protección contra la exposición ocupacional, dosimetría personal y monitoraje de áreas. e) Control de la seguridad y protección física de las fuentes de radiación. f) Calibración de instrumentos de medición. g) Procedimiento de verificación y mantenimiento de la unidad de teleterapia. h) Procedimiento de dosimetría clínica - Calibración de haces. i) Procedimiento de control de calidad. 826. Se debe mantener un registro apropiado de lo siguiente: a) Copia de autorizaciones de la Autoridad Nacional, documentación mandatoria y correspondencia. b) Resultados de la comprobación de dispositivos de seguridad. c) Dosis personales. d) Calibración de monitores de radiación. e) Comprobación periódica del monitor de haz. f) Calibración del sistema dosimétrico y de su inter- comparación. g) Resultado de mediciones de control de calidad. h) Resultados de la instrucción, entrenamiento y re- entrenamiento del personal. i) Resultados del monitoraje. j) Documentos de recepción de equipos y fuentes. k) Documentación suministrada por el fabricante. l) Resultados de las pruebas de hermeticidad. m) Informes de auditoría del programa de seguri- dad. n) Informes de investigaciones de incidentes y acci- dentes. o) Resultados de reparaciones y mantenimientos. p) Modificación de la instalación. q) Resultados de las pruebas de aceptación y las de constancia. r) Calibración y parámetros físicos de los equipos. s) Resultados de validación del programa de planifi- cación y pruebas periódicas. t) Informes de auditoría de dosis. u) Datos de pacientes tratados y sus expedientes clínicos. 8.5 Investigación de exposiciones médicas ac- cidentales 827. El Titular de la Licencia debe disponer la investigación rápida de incidentes donde: a) se haya administrado un tratamiento terapéutico a un paciente errado o a un tejido errado o con dosis o fraccionamientos de dosis que difieran considerable- mente de los prescritos o que puedan provocar efectos secundarios indebidos, b) se haya producido cualquier falla del equipo, accidente o error que haya causado o haya podido causar que un paciente sufra una exposición aprecia- blemente diferente a la prevista.