TEXTO PAGINA: 78
Pág. 204164 NORMAS LEGALES Lima, viernes 8 de junio de 2001 508. El Titular de la Licencia debe disponer la re- evaluación del personal y sus necesidades de entrena- miento, cuando la carga de trabajo sea incrementada, se adquiera una nueva unidad o cuando se introduzca una nueva tecnología relacionada con la radioterapia. 6. REQUISITOS DE SEGURIDAD 6.1 Requisitos de Diseño 6.1.1. Diseño de fuentes 601. Las fuentes radiactivas selladas para uso en teletegammaterapia deben satisfacer la norma ISO 2919, debiendo estar en poder del Titular de la Licencia los certificados de conformidad expedidos por el fabri- cante. 602. La certificación del fabricante debe ser efectua- da dentro de los últimos seis meses, antes de la entrega de la fuente al usuario. 6.1.2. Diseño de equipos 603. El equipo de teleterapia debe estar provisto de protección apropiada y sistemas de seguridad que pre- vengan su uso no autorizado. 604. El Titular de la Licencia debe estar en poder de los certificados, emitidos por el fabricante o avalados por la Autoridad Reguladora del país de origen, que demuestren que los equipos de teleterapia suministra- dos cumplen con las siguientes normas de la Comisión Electrotécnica Internacional, o sus equivalentes: a) IEC-601-2-1, para aceleradores. b) IEC-601-2-11, para telegammaterapia. c) IEC-601-2-8, para terapia superficial con rayos X. d) IEC-601-2, para simuladores de radioterapia. 605. El panel de control de la unidad de teleterapia debe poseer medios que permitan al operador inte- rrumpir la irradiación en caso de emergencia. 606. En los equipos de teleterapia en los que no exista un barrera de haz o cuando la relación entre el haz útil y la barrera de haz no esté fijada en forma permanente, debe disponerse de interruptores mecáni- cos o eléctricos para asegurar que sólo habrá irradia- ción cuando el haz esté orientado hacia barreras prima- rias con suficiente capacidad blindante. 607. El equipo de teleterapia debe ser estable en cualquier posición y debe poder ser bloqueado en la posición deseada. 608. La camilla o cama donde se coloca al paciente para la irradiación debe permitir centrar al paciente y mantenerse en la posición elegida mediante un sistema de frenos o bloqueo apropiado. 609. El cabezal del equipo de telegammaterapia debe poseer placas de identificación permanentes e indelebles con el símbolo de las radiaciones ionizantes, según la norma ISO 361, y donde se indique: a) Fabricante, modelo, número de serie del equipo y año de fabricación. b) Fuente radiactiva en uso y número de serie. c) Actividad de la fuente y fecha de medición. 610. Los equipos de telegammaterapia deben poseer una herramienta manual que actúe directamente sobre el mecanismo de movimiento de la fuente y la lleve a posición de almacenamiento en caso de emergencia. 611. El fabricante o vendedor del equipo debe sumi- nistrar al Titular de la Licencia toda la documentación técnica del mismo, como las especificaciones técnicas, manuales de uso y mantenimiento, entre otros. 6.1.3. Diseño de instalaciones 612. El blindaje de la sala de irradiación debe ser diseñado de modo que las dosis resultantes en los trabajadores y público sean tan bajas como sean razo- nables, y no excedan los límites reglamentarios bajo ninguna circunstancia.613. La sala de irradiación debe estar ubicada en un área donde se aplique sin problemas el control del acceso y así como de las exposiciones ocupacional y pública. 614. El blindaje de la sala de irradiación debe ser calculado para las condiciones máximas de carga de trabajo, considerando adecuadamente los factores de ocupación de las área adyacentes. 615. La conformidad del diseño de la sala de irradia- ción construida debe basarse en mediciones de los niveles de radiación en puntos seleccionados. Estas mediciones y su certificación deben ser efectuados por el oficial de protección radiológica de la entidad o por una entidad de servicios autorizada. 616. No se debe instalar más de un equipo de teleterapia en la misma sala. 617. Las salas de irradiación donde se efectúa tera- pia con haces de electrones o fotones cuya energía sea mayor a 10 MeV deben contar con un sistema de renovación de aire apropiado para la remoción del ozono que se produzca. En este caso los conductos de aire no deben reducir la capacidad de blindaje de la sala. 618. Las salas de irradiación para aceleradores lineales de alta energía (igual o mayor a 10 MeV) deben diseñares considerando la posible producción de neu- trones. 619. La sala de irradiación de teleterapia debe poseer una puerta de acceso con interseguro que impida la emisión del haz, si no está cerrada, o que interrumpa la irradiación cuando esta se abra. El mecanismo debe diseñarse de modo que la irradiación se restablezca sólo desde la consola. 620. El acceso a la sala de irradiación debe poseer señales luminosas que identifiquen claramente la con- dición del “equipo sin irradiar” y “equipo irradiando”. Adicionalmente debe contar con señales de advertencia reglamentarias. 621. La ubicación de la consola debe permitir que el operador tenga una visión adecuada del acceso a la sala de tratamiento en todo momento. 622. La sala de irradiación debe poseer un apropiado sistema de visión y comunicación con el paciente. Los sistemas de visión deben estar siempre operativos. 623. Debe disponerse de un extintor de incendios apropiado fuera de la sala de irradiación. 624. La sala de irradiación, en el caso de acelerado- res lineales, debe disponer de al menos tres interrupto- res manuales que interrumpan la irradiación, y los cuales estén ubicados, dos dentro de la sala y uno afuera de la misma. 6.2 Requisitos operacionales 625. El funcionamiento de la instalación debe llevar- se a cabo conforme a los planes y procedimientos escri- tos y aprobados por el Titular de la Licencia. 626. El equipo debe ser operado dentro de los límites y condiciones establecidos en la autorización, conforme con el Manual de Operación y con los procedimientos adicionales aprobados. 627. El equipo de teleterapia debe ser verificado rutinariamente a frecuencias indicadas en el Anexo IV, debiendo registrarse los resultados. 628. Los sistemas de planificación de dosis deben ser validados y probados antes de su utilización y luego en forma periódica. 629. El equipo y la instalación deben ser verificados antes de cada operación diaria en sus sistemas de seguridad. 630. El equipo de teleterapia no debe ser utilizado para tratar pacientes si no tiene operativos todos sus sistemas de seguridad. 631. Se debe contar con un programa de manteni- miento preventivo, revisiones periódicas y reparacio- nes en correspondencia con las recomendaciones del fabricante. 632. Cada equipo de teleterapia debe ser sometido a revisión y examen completo, durante el recambio de la fuente o a intervalos que no excedan de 10 años, a través de entidades autorizadas por la Autoridad Nacional,