Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2001 (08/06/2001)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 78

Pag. 204164

NORMAS LEGALES

MORDAZA, viernes 8 de junio de 2001

508. El Titular de la Licencia debe disponer la reevaluacion del personal y sus necesidades de entrenamiento, cuando la carga de trabajo sea incrementada, se adquiera una nueva unidad o cuando se introduzca una nueva tecnologia relacionada con la radioterapia. 6. REQUISITOS DE SEGURIDAD 6.1 Requisitos de Diseno 6.1.1. Diseno de MORDAZA 601. Las MORDAZA radiactivas selladas para uso en teletegammaterapia deben satisfacer la MORDAZA ISO 2919, debiendo estar en poder del Titular de la Licencia los certificados de conformidad expedidos por el fabricante. 602. La certificacion del fabricante debe ser efectuada dentro de los ultimos seis meses, MORDAZA de la entrega de la fuente al usuario. 6.1.2. Diseno de equipos 603. El equipo de teleterapia debe estar provisto de proteccion apropiada y sistemas de seguridad que prevengan su uso no autorizado. 604. El Titular de la Licencia debe estar en poder de los certificados, emitidos por el fabricante o avalados por la Autoridad Reguladora del MORDAZA de origen, que demuestren que los equipos de teleterapia suministrados cumplen con las siguientes normas de la Comision Electrotecnica Internacional, o sus equivalentes: a) IEC-601-2-1, para aceleradores. b) IEC-601-2-11, para telegammaterapia. c) IEC-601-2-8, para terapia superficial con rayos X. d) IEC-601-2, para simuladores de radioterapia. 605. El panel de control de la unidad de teleterapia debe poseer medios que permitan al operador interrumpir la irradiacion en caso de emergencia. 606. En los equipos de teleterapia en los que no exista un MORDAZA de haz o cuando la relacion entre el haz util y la MORDAZA de haz no este fijada en forma permanente, debe disponerse de interruptores mecanicos o electricos para asegurar que solo habra irradiacion cuando el haz este orientado hacia barreras primarias con suficiente capacidad blindante. 607. El equipo de teleterapia debe ser estable en cualquier posicion y debe poder ser bloqueado en la posicion deseada. 608. La MORDAZA o MORDAZA donde se coloca al MORDAZA para la irradiacion debe permitir centrar al MORDAZA y mantenerse en la posicion elegida mediante un sistema de frenos o bloqueo apropiado. 609. El cabezal del equipo de telegammaterapia debe poseer placas de identificacion permanentes e indelebles con el simbolo de las radiaciones ionizantes, segun la MORDAZA ISO 361, y donde se indique: a) Fabricante, modelo, numero de serie del equipo y ano de fabricacion. b) Fuente radiactiva en uso y numero de serie. c) Actividad de la fuente y fecha de medicion. 610. Los equipos de telegammaterapia deben poseer una herramienta manual que actue directamente sobre el mecanismo de movimiento de la fuente y la lleve a posicion de almacenamiento en caso de emergencia. 611. El fabricante o vendedor del equipo debe suministrar al Titular de la Licencia toda la documentacion tecnica del mismo, como las especificaciones tecnicas, manuales de uso y mantenimiento, entre otros. 6.1.3. Diseno de instalaciones 612. El blindaje de la sala de irradiacion debe ser disenado de modo que las dosis resultantes en los trabajadores y publico MORDAZA tan bajas como MORDAZA razonables, y no excedan los limites reglamentarios bajo ninguna circunstancia.

613. La sala de irradiacion debe estar ubicada en un area donde se aplique sin problemas el control del acceso y asi como de las exposiciones ocupacional y publica. 614. El blindaje de la sala de irradiacion debe ser calculado para las condiciones maximas de carga de trabajo, considerando adecuadamente los factores de ocupacion de las area adyacentes. 615. La conformidad del diseno de la sala de irradiacion construida debe basarse en mediciones de los niveles de radiacion en puntos seleccionados. Estas mediciones y su certificacion deben ser efectuados por el oficial de proteccion radiologica de la entidad o por una entidad de servicios autorizada. 616. No se debe instalar mas de un equipo de teleterapia en la misma sala. 617. Las MORDAZA de irradiacion donde se efectua terapia con haces de electrones o fotones cuya energia sea mayor a 10 MeV deben contar con un sistema de renovacion de aire apropiado para la remocion del ozono que se produzca. En este caso los conductos de aire no deben reducir la capacidad de blindaje de la sala. 618. Las MORDAZA de irradiacion para aceleradores lineales de alta energia (igual o mayor a 10 MeV) deben disenares considerando la posible produccion de neutrones. 619. La sala de irradiacion de teleterapia debe poseer una MORDAZA de acceso con interseguro que impida la emision del haz, si no esta cerrada, o que interrumpa la irradiacion cuando esta se abra. El mecanismo debe disenarse de modo que la irradiacion se restablezca solo desde la consola. 620. El acceso a la sala de irradiacion debe poseer senales luminosas que identifiquen claramente la condicion del "equipo sin irradiar" y "equipo irradiando". Adicionalmente debe contar con senales de advertencia reglamentarias. 621. La ubicacion de la consola debe permitir que el operador tenga una vision adecuada del acceso a la sala de tratamiento en todo momento. 622. La sala de irradiacion debe poseer un apropiado sistema de vision y comunicacion con el paciente. Los sistemas de vision deben estar siempre operativos. 623. Debe disponerse de un extintor de incendios apropiado fuera de la sala de irradiacion. 624. La sala de irradiacion, en el caso de aceleradores lineales, debe disponer de al menos tres interruptores manuales que interrumpan la irradiacion, y los cuales esten ubicados, dos dentro de la sala y uno afuera de la misma. 6.2 Requisitos operacionales 625. El funcionamiento de la instalacion debe llevarse a cabo conforme a los planes y procedimientos escritos y aprobados por el Titular de la Licencia. 626. El equipo debe ser operado dentro de los limites y condiciones establecidos en la autorizacion, conforme con el Manual de Operacion y con los procedimientos adicionales aprobados. 627. El equipo de teleterapia debe ser verificado rutinariamente a frecuencias indicadas en el Anexo IV, debiendo registrarse los resultados. 628. Los sistemas de planificacion de dosis deben ser validados y probados MORDAZA de su utilizacion y luego en forma periodica. 629. El equipo y la instalacion deben ser verificados MORDAZA de cada operacion diaria en sus sistemas de seguridad. 630. El equipo de teleterapia no debe ser utilizado para tratar pacientes si no tiene operativos todos sus sistemas de seguridad. 631. Se debe contar con un programa de mantenimiento preventivo, revisiones periodicas y reparaciones en correspondencia con las recomendaciones del fabricante. 632. Cada equipo de teleterapia debe ser sometido a revision y examen completo, durante el recambio de la fuente o a intervalos que no excedan de 10 anos, a traves de entidades autorizadas por la Autoridad Nacional,