Norma Legal Oficial del día 14 de septiembre del año 2016 (14/09/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 20
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NORMAS LEGALES
Miércoles 14 de setiembre de 2016 /
El Peruano
salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el artículo 76 de la citada Ley, establece que la autoridad de salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normar las acciones destinadas a evitar la propagación y lograr el control y erradicación de las enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional, ejerciendo la vigilancia epidemiológica e inteligencia sanitaria; Que, los numerales 1), 3) y 5) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, disponen como ámbitos de competencia del Ministerio de Salud, la salud de las personas, las epidemias y emergencias sanitarias, así como la inteligencia sanitaria, respectivamente; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, el artículo 126 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA, establece que el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades es el órgano desconcentrado del Ministerio de Salud, responsable de gestionar los procesos de prevención y control de enfermedades de importancia sanitaria nacional e internacional. Incluye la gestión de las acciones de vigilancia epidemiológica, inteligencia sanitaria, salud global y respuesta rápida en brotes, epidemias, desastres y emergencias; Que, asimismo, los literales b), c), d) y e) del artículo 127 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, señala como funciones del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades, el formular lineamientos, normas, proyectos y estrategias en materia de vigilancia epidemiológica, prevención y control de enfermedades transmisibles, laboratorios en salud pública y control de emergencias y desastres, en su ámbito de competencia; Desarrollar y conducir el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica en Salud Pública en el ámbito nacional; Desarrollar y conducir el Sistema de Inteligencia Sanitaria, articulando en los diferentes sistemas de información y planificación sanitaria, y; Formular y proponer herramientas para la Vigilancia Epidemiológica; así como desarrollar instrumentos de inteligencia sanitaria; Que, mediante los documentos del visto, el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades del Ministerio de Salud, en el marco de sus competencias ha elaborado la "Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de Neumonías y Meningitis Bacteriana en niños y niñas menores de 5 años en Hospitales Centinela", con la finalidad de contribuir a disminuir la morbi mortalidad infantil por infecciones respiratorias agudas (neumonías y meningitis bacterianas) en niños y niñas menores de cinco años con criterios de hospitalización; Estando a lo propuesto por el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades; Que, mediante Informe N° 910-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión legal; Con el visado del Director General del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Viceministra de Salud Pública y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA;
SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar la Directiva Sanitaria N° 074 -MINSA/CDC-V.01: "Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiológica de Neumonías y Meningitis Bacteriana en niños y niñas menores de 5 años en Hospitales Centinela", que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Encargar al Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades, la difusión de la presente Directiva Sanitaria, así como de brindar asistencia técnica, y supervisar la implementación correspondiente. Artículo 3.- Disponer que el Instituto de Gestión de Servicios de Salud, las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud, o las que hagan sus veces a nivel nacional, sean los responsables de la difusión, asistencia técnica, ejecución, capacitación, supervisión y evaluación de la vigilancia epidemiológica de la presente Directiva Sanitaria, dentro del ámbito de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 4.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones, efectúe la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: http:// www.minsa.gob.pe/transparencia/index.asp?op=115. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1428369-2
Aprueban los "Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA"
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 697-2016/MINSA Lima, 13 de setiembre de 2016 Visto, el Expediente N° 15-087096-003, que contiene la Nota Informativa N° 290-2016-DIGEMID-DG-EA/ MINSA y el Memorándum N° 1766-2016-DG-DIGEMIDEA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, los numerales 1, 2 y 3 del artículo 3 de la precitada Ley disponen que los procesos y actividades relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en el Principio de seguridad, entendido como la garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos, sin presentar riesgo para la salud; en el Principio de eficacia, referido a aquel beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento;