Norma Legal Oficial del día 14 de septiembre del año 2016 (14/09/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 21
El Peruano / Miércoles 14 de setiembre de 2016
NORMAS LEGALES
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y, en el Principio de calidad, en el sentido que todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la referida Ley dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la acotada Ley señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como el dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otras; Que, la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA, que modificó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, contempla que para las solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que se detallan en dicha disposición y que fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de sesenta (60) días calendario, conformará el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad; Que, en virtud a lo antes mencionado, por Resolución Ministerial N° 707-2014/MINSA, se conformó el Grupo de Trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA, habiéndose prorrogado su plazo de vigencia a través de la Resolución Ministerial N° 146-2015/MINSA; Que el precitado Grupo de Trabajo ha elaborado la propuesta de los Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA; Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, siendo la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha emitido opinión favorable; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Que, mediante Informe N° 877-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido la opinión legal correspondiente;
Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar los "Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA", que forman parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Disponer que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas aplique las disposiciones contenidas en los "Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA", a efecto de revisar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas detalladas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA. Artículo 3.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud en la dirección electrónica: http://www.minsa.gob.pe/ transparencia/index.asp?op=115. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1428369-3
TRABAJO Y PROMOCION DEL EMPLEO
Designan Director General de la Dirección General de Derechos Fundamentales y Seguridad y Salud en el Trabajo del Ministerio
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 208-2016-TR Lima, 13 de setiembre de 2016 CONSIDERANDO: Que, se encuentra vacante el cargo de Director General, Nivel Remunerativo F-5, de la Dirección General de Derechos Fundamentales y Seguridad y Salud en el Trabajo del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo; Que, es necesario emitir el acto de administración interna mediante el cual se designe al funcionario que desempeñará dicho cargo; Con las visaciones de las Oficinas Generales de Asesoría Jurídica y de Recursos Humanos; y, De conformidad con la Ley Nº 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos y el numeral 8) del artículo 25 de la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; SE RESUELVE: Artículo Único.- DESIGNAR al señor EDGARDO SERGIO BALBÍN TORRES en el cargo de Director General, Nivel Remunerativo F-5, de la Dirección General