Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
realizadas de manera periódica por profesionales sin sesgos y con conocimientos específicos en el área. Artículo 60. Funciones de los Institucionales de Ética en Investigación Los CIEI tienen las siguientes funciones: Comités
Artículo 62. Requisitos de infraestructura para los Comités Institucionales de Ética en Investigación Son requisitos mínimos de infraestructura para el funcionamiento de los CIEI los siguientes: a) Áreas o ambientes específicos que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. b) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el CIEI. c) Personal administrativo que permita al CIEI poder ejercer de manera apropiada sus funciones. Artículo 63. Acreditación de los Comités Institucionales de Ética en Investigación Los CIEI acreditados estarán registrados en el REPEC que conduce la OGITT del INS. La acreditación es temporal y debe ser renovada cada tres (3) años. Los requisitos para la acreditación son los siguientes: a) Solicitud de acreditación / renovación de la acreditación dirigida al INS. b) Resolución de la máxima autoridad de la institución de investigación que faculta el funcionamiento del CIEI. c) Copia de su reglamento y Manual de Procedimientos aprobados por la institución de investigación a la cual pertenecen. d) Declaración jurada que señala el cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. e) Currículum vitae no documentado firmado por cada uno de los miembros del CIEI. La acreditación se otorgará en base a la evaluación de la documentación presentada y la verificación en el CIEI del cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. Artículo 64. Obligaciones para el funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación Para su funcionamiento, los CIEI deben: a) Contar con un reglamento y un Manual de Procedimientos aprobados por la institución de investigación a la cual pertenecen. b) Recabar el asesoramiento de especialistas en enfermedades o metodologías específicas, o de representantes de organizaciones civiles, los cuales no participan en la elaboración del dictamen del protocolo de investigación, cuando el CIEI no reúna los conocimientos y experiencia necesaria para evaluar un determinado protocolo de investigación. c) Reemplazar por un miembro alterno al investigador principal o los colaboradores de un protocolo de investigación, cuando sean miembros del CIEI, dejando constancia en las actas. Artículo 65. Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación El Reglamento del CIEI debe establecer lo siguiente: a) Composición y requisitos que deben cumplir sus miembros. b) Periodicidad de las reuniones. c) Requisitos específicos de quórum para revisar y decidir sobre una solicitud, incluyendo el mínimo número de miembros requeridos, el cual no debe tener una participación exclusiva de miembros de una misma profesión o mismo sexo y debe incluir al menos un miembro de la comunidad, que no pertenezca al campo de la salud, ni a la institución de investigación. Artículo 66. Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en Investigación El Manual de Procedimientos del CIEI debe establecer lo siguiente: a) Requisitos administrativos para la presentación de expedientes.
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación que le sean remitidos. b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados. c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo considerando, entre otras cosas, la disponibilidad de tiempo del investigador principal y una adecuada delegación de responsabilidades dentro del equipo. d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigación. e) Realizar supervisiones, incluidas las supervisiones activas en los lugares de investigación, de los ensayos clínicos autorizados por el INS, desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los sujetos de investigación, cuando menos una (1) vez al año. Para el caso de supervisiones en poblaciones pediátricas y otras poblaciones vulnerables, se podrá contar con participación de especialistas en aspectos relacionados a estos tipos de poblaciones. f) Remitir a la OGITT del INS los informes de las supervisiones realizadas. g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes internacionales de seguridad remitidos por el investigador principal, el patrocinador o la OIC. h) Suspender o cancelar un ensayo clínico, cuando cuenten con evidencias que los sujetos de investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud, seguridad u otras razones definidas en el reglamento del CIEI, informando a la institución de investigación, patrocinador u OIC y a la OGITT del INS de la suspensión o cancelación. Artículo 61. Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación La institución de investigación seleccionará a los miembros del CIEI previa convocatoria. El CIEI se constituye teniendo en cuenta lo siguiente: a) El CIEI debe ser multidisciplinario, con participación de la sociedad civil y estar constituido por al menos cinco (5) miembros titulares, los cuales deben asegurar independencia en sus decisiones. b) Entre los miembros se debe incluir a personas con pericia científica en el campo de la salud, incluyendo también personas con pericia en ciencias conductuales o sociales, miembros con pericia en asuntos éticos, miembros con pericia en asuntos legales; y, representantes de la comunidad, cuya función primaria es compartir sus apreciaciones acerca de las comunidades de las que probablemente procedan los sujetos de investigación. El CIEI puede considerar la asistencia de consultores expertos en diferentes temas. c) La lista de todos los miembros del CIEI, tanto internos como externos, debe ser de acceso público. d) Un (1) miembro titular, cuando menos, debe ser de la comunidad y no pertenecer al campo de la salud, ni a la institución de investigación. e) Debe considerarse miembros alternos cuyo número establecerá el reglamento interno del CIEI. f) El CIEI establecerá de manera autónoma el procedimiento para seleccionar y definir los cargos entre sus miembros, señalando los requisitos y procesos para el reemplazo y mantenimiento y responsabilidades de cada cargo. g) La renovación de los miembros del CIEI estará definida en el reglamento de cada CIEI. Todos los integrantes deben contar con al menos un certificado de capacitación básica en ética en investigación y uno de sus miembros debe tener formación en Bioética.