Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 62
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
documento equivalente). Se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH de normas de buena práctica clínica (Topic E6 step 5 Note of Guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH/135/95) que consta de: PRIMERA PÁGINA: Deberá contener, nombre del patrocinador, producto en investigación, número de investigación, nombre químico, genérico (si tuviera), Grupo Terapéutico (clasificación ATC) (si tuviera), número de edición, fecha de publicación, reemplaza el número de edición anterior, fecha. CONTENIDO Declaración de confidencialidad (opcional) ÍNDICE RESUMEN Se debe proporcionar un resumen breve resaltando la información relevante física, química farmacéutica, farmacológica, toxicológica, farmacocinética, metabólica y clínica disponible que sea relevante para la etapa de desarrollo clínico del producto de investigación. INTRODUCCIÓN Se debe proporcional un párrafo introductorio breve que incluya el nombre químico (y genérico y nombre comercial cuando esté aprobado) del producto en investigación, todos los ingredientes activos, la clase farmacológica del producto de investigación y su posición esperada dentro de esta clase (por ejemplo, ventajas), el fundamento para realizar una investigación con el producto en investigación y la indicación profiláctica, terapéutica o de diagnóstico por adelantado. Finalmente, el párrafo introductorio deberá proporcionar la propuesta y enfoque general que se seguirá al evaluar el producto en investigación. PROPIEDADES FÍSICAS, FARMACÉUTICAS Y FORMULACIÓN QUÍMICAS,
· Naturaleza y frecuencia de los efectos farmacológicos o tóxicos. · Severidad o intensidad de los efectos farmacológicos o tóxicos. · Tiempo para la aparición/ocurrencia de efectos. · Reversibilidad de los efectos. · Duración de los efectos. · Respuesta a la dosis (dosis/respuesta). Siempre que sea posible, se deberá utilizar un formato tabular/listados, para realzar la claridad de la presentación. Las siguientes secciones deberán discutir los hallazgos más importantes de los estudios, incluyendo la respuesta a la dosis (dosis/respuesta) de los efectos observados, la relevancia para los seres humanos y cualquier otro aspecto que se estudiará en seres humanos. Si aplicara, deberán ser comparados los hallazgos de la dosis efectiva y no tóxica en la misma especie animal (por ejemplo, se analizará el índice terapéutico). Se deberá mencionarse la relevancia de esta información para la dosis humana propuesta. Cuando sea posible, se deberán realizar comparaciones en términos de niveles de sangre/tejido en lugar de mg/kg. (a) Farmacología No Clínica Se deberá incluir un resumen de los aspectos farmacológicos del producto en investigación y, cuando sea apropiado, de sus metabolitos significativos estudiados en animales. Dicho resumen deberá incorporar estudios que evalúen la actividad terapéutica potencial (por ejemplo modelo de eficacia, unión a receptores y especificidad), así como aquellos que evalúan seguridad (por ejemplo estudios especiales para evaluar acciones farmacológicas diferentes a los efectos terapéuticos deseados). (b) Farmacocinética y Metabolismo del producto en investigación en animales Se deberá proporcionar un resumen de la farmacocinética y transformación y disposición biológica del producto de investigación en todas las especies estudiadas. La discusión de los hallazgos deberá mencionar la absorción y la biodisponibilidad local y sistémica del producto en investigación y sus metabolitos y su relación con los hallazgos farmacológicos y toxicológicos en especies animales. (c) Toxicología Deberá describirse un resumen de los efectos toxicológicos encontrados en estudios relevantes conducidos en diferentes especies animales con los siguientes títulos cuando sea el caso: - Dosis Única. - Dosis múltiple. - Carcinogenicidad. - Estudios Especiales (por eemplo, irritación y sensibilización). - Toxicidad reproductiva. - Genotoxicidad (mutagenicidad). ESTUDIOS CLÍNICOS Introducción: Se deberá proporcionar una discusión a fondo de los efectos conocidos del producto en investigación en humanos, incluyendo información sobre farmacocinética, metabolismo, farmacodinamia, respuesta a la dosis (dosis/respuesta), seguridad, eficacia y otras actividades farmacológicas. Cuando sea posible, se deberá proporcionar un resumen de cada estudio clínico determinado. También se deberá proporcionar información referente a los resultados de cualquier uso del producto en investigación diferente a la de los estudios clínicos, como la experiencia durante la comercialización. (a) Farmacocinética y Metabolismo del Producto en Humanos
Se dará una descripción de la sustancia del producto en investigación (incluyendo la formula química y/o estructural), así como un breve resumen de las propiedades físicas, químicas y farmacéuticas relevantes. Con el objeto de que se tomen las medidas de seguridad apropiadas en el curso del estudio, se deberá proporcionar una descripción de la formulación que se utilizará, incluyendo excipientes y se justificará si fuera clínicamente relevante. También se deberán proporcionar instrucciones para el almacenamiento y manejo de la forma de dosis. Se deberá mencionar cualquier similitud estructural con otros compuestos conocidos. ESTUDIOS PRECLÍNICOS Introducción: Se deberán proporcionar resumidos los resultados de todos los estudios no clínicos relevantes; farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticos y del metabolismo del producto en investigación. Este resumen deberá mencionar la metodología utilizada, los resultados y una discusión de la relevancia de los hallazgos para los efectos terapéuticos investigados y para los posibles efectos desfavorables inesperados en seres humanos. La información proporcionada, si se conoce/está disponible, según sea el caso, puede incluir lo siguiente: - Especies probadas. - Número y sexo de los animales en cada grupo. - Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (mg /kg)). - Intervalo de dosis. - Vía de administración. - Duración de la dosis. - Información sobre la distribución sistémica. - Duración del seguimiento después de la exposición. - Resultados, incluyendo los siguientes aspectos: