Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 44
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
cuando no afecte o ponga en riesgo al concebido o la madre. Artículo 23. Ensayos Clínicos en fetos y óbitos La realización de ensayos clínicos en fetos y óbitos, sólo se podrá efectuar, además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento según los siguientes criterios: a) Las investigaciones en embriones se encuentran prohibidas. b) Las investigaciones en fetos solamente se podrán realizar si las técnicas y medios utilizados proporcionan la máxima seguridad para el feto y la gestante. c) Las investigaciones con óbitos, natimuertos, materia fetal macerada, células, tejidos, placenta, cordón umbilical, restos embrionarios y órganos extraídos de éstos, serán realizadas observando el debido respeto a la gestante o al producto de la gestación en situación de óbito o cadáver y a las disposiciones aplicables en el Reglamento de la Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, en lo que corresponda. Artículo 24. De los ensayos clínicos en grupos subordinados La realización de ensayos clínicos en grupos subordinados sólo podrá efectuarse cuando se cumplan, además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento, las siguientes condiciones: a) Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el CIEI deberán participar uno o más miembros de la población en estudio, u otra persona de la sociedad capaz de cautelar las condiciones y derechos humanos que correspondan al grupo en cuestión. b) La participación, el rechazo o retiro de su consentimiento durante el estudio de los sujetos en investigación, no afecte su situación académica, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso; y, que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los mismos. Artículo 25. Ensayos clínicos en pueblos indígenas u originarios La realización de ensayos clínicos en pueblos indígenas u originarios sólo podrá efectuarse cuando se cumplan, además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento, las siguientes condiciones: a) Cuando el producto o conocimiento generado por la investigación esté disponible o se aplique para beneficio potencial de dichas comunidades. b) Cuando el investigador principal cuente con la aprobación de la autoridad regional de salud correspondiente y de las autoridades pertenecientes a la comunidad a estudiar. Estas aprobaciones deberán obtenerse previamente al consentimiento informado de los sujetos de investigación que se incluyan en el ensayo clínico. c) Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antropólogos, sociólogos, traductores e intérpretes para comunicar la información necesaria y cumplir el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberá describirse y justificarse el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos de investigación. d) No procederá que se les incluya como sujetos de investigación cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicancias de participar en una investigación, pese al empleo de un traductor o intérprete. e) En el caso de incluir el almacenamiento de muestras biológicas, adicionalmente, se deberá contar con la autorización del gobierno regional y local correspondiente, y de las autoridades comunitarias respectivas, quienes deberán considerar el interés de la comunidad involucrada.
Artículo 26. Ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos de investigación o voluntarios sanos La realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan las siguientes condiciones: a) Cuando el riesgo que asuman esté justificado en razón de un beneficio esperado para la colectividad. b) Cuando las intervenciones a las que van a ser sometidos los sujetos de investigación sean equiparables a las que corresponden a la práctica médica habitual en función de su situación médica, psicológica o social y se tomen medidas adecuadas de protección de la seguridad. c) Cuando puedan obtenerse conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla y que no puedan ser obtenidos de otro modo. Artículo 27. De la atención e indemnización para el sujeto de investigación El investigador principal y el patrocinador son responsables de brindar atención y el tratamiento médico gratuito del sujeto de investigación en caso sufriera algún daño como consecuencia propia del ensayo clínico. El patrocinador está obligado a otorgar una indemnización por el daño que un sujeto de investigación pueda sufrir como consecuencia del uso del producto en investigación o por un procedimiento o intervención realizado con el propósito de la investigación, como los procedimientos no terapéuticos. Artículo 28. De la póliza de seguro y del fondo financiero para la atención inmediata y oportuna del sujeto de investigación A efectos del régimen de responsabilidad previsto en el artículo 27, el patrocinador deberá contratar una póliza de seguro que cubra los daños y perjuicios al sujeto de investigación, como consecuencia de su participación en el ensayo clínico. En tanto se produzca la activación de la póliza, el patrocinador deberá contar con un fondo financiero que garantice de manera inmediata y oportuna la atención y tratamiento médico gratuito del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso como consecuencia del ensayo clínico. La póliza de seguro debe tener cobertura en el país. En el caso de ser una póliza de seguros de una compañía extranjera, ésta debe tener un representante legal en el Perú. En ambos casos, dicha información debe constar en el consentimiento informado. La póliza de seguro debe mantenerse vigente hasta la fecha de remisión del Informe Final Nacional. Concluido dicho periodo, la vigencia deberá ser renovada siempre que exista una posibilidad de daños tardíos hasta incluso la culminación de un proceso judicial que pudiera haberse iniciado producto de un daño al sujeto de investigación como consecuencia directa del ensayo clínico. Artículo 29. Indemnización al sujeto de investigación A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este Capítulo, será objeto de resarcimiento o indemnización: a) Todo daño al sujeto de investigación como consecuencia de su participación en el ensayo clínico. b) Todo daño producido durante el embarazo o que se hubiesen ocasionado al recién nacido en caso de haberse producido un embarazo en la mujer sujeto de investigación o en la pareja del sujeto de investigación varón, siempre que resulte como consecuencia de su participación en el ensayo clínico. c) Los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho daño siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de la enfermedad del sujeto de investigación La obligación del patrocinador de otorgar indemnización es independiente de la vigencia o cobertura disponible de la póliza de seguro contratada.