Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 57
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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investigador principal y su uso se mantendrá en cuanto hubiere beneficio. El investigador principal que considere el acceso post-estudio al producto en investigación para el sujeto de investigación deberá comunicarlo al patrocinador del ensayo clínico, quien a su vez deberá solicitar la autorización ante la ANM. Artículo 117. Requisitos para el acceso postestudio al producto de investigación en caso de requerir autorización por la ANM La autorización de la ANM se otorga para cada caso concreto. Esta solicitud será realizada por el patrocinador que realizó el ensayo clínico. Son requisitos para esta autorización: a) Solicitud de autorización dirigida a la ANM b) Consentimiento informado por escrito del sujeto de investigación o de su representante legal (firmado por el sujeto de investigación y el investigador principal) c) Informe clínico en el que el investigador principal justifique la necesidad de dicho tratamiento. d) Receta médica oficial debidamente cumplimentada. e) Conformidad del responsable de la institución o establecimiento donde se aplicará el tratamiento, según corresponda. f) Manual del investigador actualizado, según corresponda. g) Copia de la resolución directoral de autorización del ensayo clínico del cual se deriva el caso concreto. Artículo 118. Comunicación de resultados El patrocinador comunicará a la ANM los resultados del tratamiento en el plazo establecido, así como las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que puedan ser debidos al mismo, sin perjuicio de la comunicación de reacciones adversas a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. TÍTULO XI DE LA SUPERVISIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Artículo 119. Autoridad encargada de la supervisión A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos relacionados con un ensayo clínico y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación, la OGITT del INS supervisará la realización de los ensayos clínicos que se realizan en el país. Artículo 120. Supervisión Entiéndase por supervisión a la diligencia de carácter técnico administrativo que ordena la OGITT del INS, con el objeto de comprobar que la realización del ensayo clínico cumple con lo establecido en el presente Reglamento. Artículo 121. Inspecciones La supervisión se efectúa a través de inspecciones ordinarias y extraordinarias y con personal calificado multidisciplinario. Las inspecciones serán realizadas en base a la Guía de Inspecciones aprobada con resolución del INS. Las inspecciones podrán realizarse al inicio, durante la ejecución y al finalizar el ensayo clínico en el respectivo centro de investigación, en el lugar de fabricación del producto en investigación y/o en las instalaciones del patrocinador, de la OIC, del CIEI y del investigador principal. El INS publicará los resultados de las inspecciones según los procedimientos establecidos en la Guía de Inspecciones. Artículo 122. Facultades de los inspectores a) Revisar la documentación del ensayo clínico para comprobar el cumplimiento del protocolo y sus enmiendas. b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos de investigación para comprobar que la seguridad,
bienestar y los derechos de los pacientes se encuentran protegidos. c) Revisar el registro de datos reportados y analizados de acuerdo al protocolo, para constatar la calidad e integridad de los datos. d) Solicitar copia de la documentación objeto de la inspección. e) Tomar muestras del producto en investigación. f) Entrevistar a los sujetos de investigación de acuerdo a lo señalado en la Guía de Inspección. Se debe considerar una adecuada justificación según cada caso, la información recogida debe realizarse con métodos adecuados y se debe preservar la confidencialidad de los sujetos de investigación. Artículo 123. Confidencialidad. Los inspectores están obligados, bajo responsabilidad, a mantener la confidencialidad sobre la información a la que acceden con ocasión de la inspección. Artículo 124. Programación de inspecciones ordinarias Las inspecciones ordinarias programadas por la OGITT del INS, se realizarán en función de los siguientes criterios: a) Por protocolo de investigación: i. Población vulnerable. ii. Fase de investigación. iii. Impacto del estudio en la salud pública. iv. Criterios de seguridad del producto en investigación. b) Por centro de investigación: i. Alto reclutamiento. ii. Antecedentes del investigador. iii. Elevado número de ensayos clínicos. iv. Información relevante recibida en los reportes de seguridad y/o en los informes de avance a criterio del INS. Cuando un centro de investigación sea notificado por una Agencia Reguladora de Medicamentos de Alta Vigilancia Sanitaria para la realización de una visita de inspección en nuestro país, el patrocinador u OIC, debe notificar a la OGITT del INS, la fecha y hora de esta visita de inspección dentro de los cinco (5) días hábiles de haber recibido la notificación por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos de Alta Vigilancia Sanitaria. La OGITT coordinará, con las Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia Sanitaria, su participación en la visita de inspección como observador. Artículo 125. Inspecciones extraordinarias Las inspecciones extraordinarias se practican en cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregir cualquier circunstancia que ponga en peligro la salud del sujeto de investigación y ante una denuncia. Artículo 126. Notificación para la realización de las inspecciones Para la realización de inspecciones ordinarias se deberá notificar, previamente y por escrito, al establecimiento o servicio objeto de la inspección, así como al patrocinador u OIC, de corresponder, la fecha y hora en la que ésta se realizará. La notificación se efectuará con una anticipación no menor de dos (2) días hábiles. Las inspecciones extraordinarias se ejecutarán sin el requisito de previa notificación. Artículo 127. Participación de la ANM Para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y otras normas conexas, la OGITT del INS coordinará con la ANM la participación de personal de esa área en el equipo de inspección. Artículo 128. Acta de inspección Una vez concluida la inspección, el inspector levantará el acta correspondiente por duplicado, con indicación de