Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de los hallazgos encontrados, las recomendaciones de ser el caso, la manifestación de las partes, así como de los sujetos en investigación de corresponder. TÍTULO XII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 129. Autoridad competente En aplicación de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de investigación establecidas por este Reglamento y demás normas obligatorias que de él emanen, la OGITT del INS, aplicará medidas de seguridad y sanciones dirigidas al patrocinador, OIC, institución de investigación o investigador principal. Artículo 130. Medidas de seguridad Antes, durante o después de ejecutado el ensayo clínico, la OGITT del INS, según la gravedad del caso, aplicará una o más medidas de seguridad que incluyen entre otras: a) Intensificación del monitoreo. b) Notificación al patrocinador del ensayo clínico. c) Notificación al CIEI. d) Notificación a la Institución de Investigación. e) Notificación a la Autoridad de Salud del nivel nacional. f) Notificación a la ANM. g) Notificación a los colegios profesionales correspondientes. h) Inmovilización del producto en investigación. i) Suspensión del ensayo clínico. j) Suspensión del ensayo clínico en un centro de investigación. k) Suspensión del registro de un centro de investigación para nuevos ensayos clínicos o ensayos clínicos en ejecución. Artículo 131. Infracciones Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: a) Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente acreditados. b) Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la autorización referida en el artículo 67 del presente Reglamento. c) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización de la autoridad reguladora. d) Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados por la autoridad reguladora. No constituye infracción una desviación del protocolo en un sujeto de investigación requerida para eliminar un riesgo inmediato o un cambio aprobado por el CIEI aplicable a un sujeto de investigación que no constituya una enmienda al protocolo. e) Incumplimiento de la obligación de comunicar a la OGITT del INS, los eventos adversos del producto en investigación. f) Comunicar a la OGITT del INS los efectos adversos detectados vencido el plazo establecido en este Reglamento. g) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clínico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto de investigación. h) Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación. i) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT. j) Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgó la autorización. k) Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto de investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo.
l) Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto de investigación. m) Fabricar o falsificar la información requerida por el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo. n) Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento y las normas que emanen de éste. Artículo 132. Sanciones Sin perjuicio de considerar de observancia obligatoria el cumplimiento del principio denominado non bis in ídem, salvo la concurrencia de un supuesto de continuación de infracciones, quienes incurran en infracciones tipificadas en el artículo 131 de este Reglamento; serán pasibles de una de las siguientes sanciones administrativas: a) Amonestación. b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias. c) Cierre de un centro de investigación para un ensayo clínico. d) Cancelación del registro de centro de investigación e) Cancelación del ensayo clínico f) Restringir al investigador para la realización futuros ensayos por un período a ser determinado por la OGITT del INS de acuerdo al nivel de gravedad de la infracción. La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por Decreto Supremo. La multa deberá de pagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días hábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Artículo 133. Criterios para la imposición de sanciones Las sanciones serán impuestas por la OGITT del INS mediante Resolución Directoral aplicando los criterios que señala el artículo 135 de la Ley General de Salud. Artículo 134. Ensayos clínicos sin autorización En caso que la OGITT del INS detecte la conducción de un ensayo clínico sin la autorización correspondiente, dispondrá la cancelación del ensayo clínico y/o invalidación de los datos obtenidos en el mismo, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la comunicación al Ministerio Público, a la ANM y/o a los colegios profesionales correspondientes. Artículo 135. Ensayos clínicos en los que exista falsificación o fabricación de la información requerida o de los datos obtenidos. En caso que la OGITT del INS detecte la falsificación o fabricación de la información requerida por el presente Reglamento o de los datos relacionados con el estudio, así como cualquier otra falta o delito relacionado con el ensayo clínico conforme al presente Reglamento, dispondrá la cancelación y/o invalidación de dicho ensayo clínico, conforme a lo señalado en el artículo 132 del presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la comunicación al Ministerio Público, a la ANM y a los colegios profesionales correspondientes. Artículo 136. Infracción de parte de patrocinadores extranjeros Si el(los) patrocinador(es) participantes en los supuestos establecidos en los artículos 134 y 135 del presente Reglamento, fueran extranjeros, el INS informará a las autoridades de su(s) respectivo(s) país(es) para que dispongan las acciones legales que correspondan. Artículo sanciones 137. Notificación y publicación de
137.1 La OGITT del INS notificará la medida de seguridad y/o la sanción impuesta a las personas y entidades que participan en la ejecución del ensayo