Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 65
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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15) Beneficios derivados del estudio En general, no se puede asegurar que el producto en investigación beneficiará directamente al sujeto, puesto que esto es lo que se quiere probar, por lo que es más adecuado usar la frase: "usted puede o no beneficiarse con el medicamento en estudio" o " su condición médica puede mejorar, quedar igual e incluso empeorar con el medicamento en estudio". Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo y beneficios para su comunidad o para la sociedad entera en caso de hallar una respuesta a la pregunta de investigación. 16) Indemnización y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo. a) Atención médica y tratamiento gratuito en caso de lesión o algún evento adverso como consecuencia de la administración del producto en investigación (experimental y comparador) o cualquiera de los procedimientos o intervenciones realizados en virtud del ensayo clínico. b) Póliza de seguro: cobertura y vigencia c) Indemnización para el sujeto de investigación, su familia o familiares que tenga a cargo en caso de discapacidad o muerte resultante de dicha investigación No incluir texto alguno que restringa o contradiga lo dispuesto en los artículos 27, 28 y 29 del presente reglamento. 17) Compromiso de proporcionarle información actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigación, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto de investigación para continuar participando. 18) Costos y pagos a) La gratuidad de los tratamientos y procedimientos como parte del ensayo clínico b) Compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicación, y alimentación). Indicar monto. 19) Privacidad y confidencialidad A efectos de señalar que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad y la seguridad que no se identificará al sujeto de investigación. El contenido de esta sección deberá encontrarse dentro de lo permitido por la Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales y su reglamento. Debe incorporar lo siguiente: a) ¿A qué datos del sujeto se tendrá acceso? y ¿qué información será recolectada? b) Uso que se dará a los datos del sujeto de investigación. c) ¿Cómo serán almacenados y protegidos los datos del sujeto de investigación? Y ¿Quiénes tendrán acceso? d) Acceso a sus datos por parte de los representantes del patrocinador, el CIEI y el INS. e) Manejo de sus datos y muestras biológicas en caso de retiro del consentimiento informado. f) No identificación del sujeto en caso de publicaciones o presentaciones científicas del ensayo clínico. 20) Situación tras la finalización del ensayo clínico, acceso post-estudio al producto en investigación. Si el producto en investigación estará a disposición de los sujetos de investigación en los cuales haya demostrado ser beneficioso, después de haber completado su participación en el ensayo clínico, cuándo y cómo estará disponible. 21) Información del ensayo clínico a) Disponibilidad de la información del ensayo clínico, de acceso público disponible en REPEC, debiendo señalar la dirección de su página web: http://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe
b) Información de los resultados finales del ensayo clínico. Especificar el momento, medio y responsable por el cual se proporcionará al sujeto de investigación los resultados finales del ensayo clínico. 22) Datos de contacto a) Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de lesiones - Investigador principal(es): Dirección, correo electrónico y teléfonos. - Presidente del CIEI: Dirección, correo electrónico y teléfono. b) Datos de contacto de la Autoridad Reguladora (INS). Incluir el siguiente texto: "Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede contactarse con el INS (Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, OGITT), entidad reguladora de ensayos clínicos, a través del siguiente teléfono: 7481111 anexo 2191 o mediante comunicación escrita a través del siguiente correo electrónico: consultaensayos@ins.gob. pe, o mediante un documento formal presentado a través de mesa de partes de la institución o acudir en persona a la OGITT en la siguiente dirección: Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima 11". Sección a ser llenada por el sujeto de investigación: - Yo ...................... (Nombre y apellidos) .................... ......................... - He leído (o alguien me ha leído) la información brindada en este documento. - Me han informado acerca de los objetivos de este estudio, los procedimientos, los riesgos, lo que se espera de mí y mis derechos. - He podido hacer preguntas sobre el estudio y todas han sido respondidas adecuadamente. Considero que comprendo toda la información proporcionada acerca de este ensayo clínico. - Comprendo que mi participación es voluntaria. - Comprendo que puedo retirarme del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto afecte mi atención médica. - Al firmar este documento, yo acepto participar en este ensayo clínico. No estoy renunciando a ningún derecho. - Entiendo que recibiré una copia firmada y con fecha de este documento. Nombre completo del sujeto de investigación ............. .................................... Firma del sujeto de investigación ............................... ....................... Fecha y hora................................ Nombre completo del representante legal (según el caso) ........................ Firma del representante legal ................................................... Fecha y hora................................ En el caso de una persona analfabeta, debe imprimir su huella digital en el consentimiento informado. Sección a ser llenada por el testigo (según el caso) He sido testigo de la lectura exacta del formato de consentimiento informado para el potencial sujeto de investigación y éste ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el sujeto de investigación ha dado su consentimiento libremente. Nombre completo del testigo................................. Firma del testigo................................................. Fecha y hora................................................................. Sección a ser llenada por el investigador Le he explicado el ensayo clínico al sujeto de investigación y he contestado todas sus preguntas. Confirmo que él comprende la información descrita