Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 53
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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c) Carta de renuncia del patrocinador o de la OIC. d) Carta de aceptación del patrocinador u OIC nuevo. e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio, de haber tomado conocimiento del nuevo patrocinador o de la nueva OIC. f) Copia de delegación de responsabilidades del patrocinador extranjero a la nueva OIC, emitido con una antigüedad no mayor a los noventa (90) días calendario, debidamente apostillado según lo establecido por el Convenio de la Apostilla o Convención de la Haya del 5 de octubre de 1961, cuando corresponda, o legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú. g) Comprobante de pago de derechos de trámite. Artículo 79. Cambio de investigador principal Para comunicar el cambio del investigador principal, el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de cambio de investigador principal. b) Informe justificando los motivos del cambio de investigador principal. c) Carta de renuncia del investigador principal anterior. d) Carta de aceptación del investigador principal propuesto. e) Currículum vitae actualizado no documentado del investigador principal propuesto, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. f) Nuevo(s) formatos(s) de consentimiento informado aprobado(s) por el CIEI que aprobó el estudio, consignando los datos del investigador principal propuesto. g) Copia del documento emitido por el CIEI que aprobó el estudio, donde se señala haber tomado conocimiento del investigador principal propuesto o el documento de aprobación del formato de consentimiento informado por el CIEI que hace referencia el literal f. h) Comprobante de pago de derechos de trámite. Artículo 80. Solicitud de extensión de tiempo de realización del ensayo clínico Para solicitar la extensión de tiempo de realización del ensayo clínico, el patrocinador u OIC, con treinta (30) días calendario previos al término de la vigencia del ensayo clínico, debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de extensión de tiempo. b) Informe justificando los motivos de la solicitud de extensión de tiempo. c) Aprobación de la extensión de tiempo otorgada por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico. d) Aprobación de la extensión de tiempo por un CIEI con registro en el INS. e) Contar con póliza del seguro vigente. f) Listado de suministros adicional necesarios (si es requerido), para la ejecución del ensayo clínico, según formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. g) Comprobante de pago de derechos de trámite. Esta autorización tendrá una vigencia máxima de doce (12) meses a partir de su emisión. Artículo 81. Solicitud de cancelación del ensayo clínico Para solicitar la cancelación del ensayo clínico, el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de cancelación del ensayo clínico. b) Informe justificando los motivos, debidamente sustentados, por el que se está solicitando la cancelación del ensayo clínico. c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la cancelación. d) Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder. e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio.
Artículo 82. Solicitud de cierre de un centro de investigación para un ensayo clínico Para solicitar el cierre de centro de investigación, el patrocinador u OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de cierre del centro de investigación. b) Informe justificando los motivos, debidamente sustentados, por el que se está solicitando el cierre de centro de investigación para el ensayo clínico. c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento del cierre. d) Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder. e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio. f) Informe final de centro de investigación (excepto si fue remitido con anterioridad a la solicitud de cierre de centro.) Artículo 83. Solicitud de suspensión del ensayo clínico Para solicitar la suspensión del ensayo clínico, el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos debidamente foliados: a) Solicitud de suspensión del ensayo clínico. b) Informe justificando los motivos, debidamente sustentados, por el que se está solicitando la suspensión del ensayo clínico. c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la suspensión. d) Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder. e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio. Artículo 84. Formalización de las modificaciones autorizadas Las modificaciones de las condiciones de autorización se formalizarán con la Resolución Directoral respectiva. CAPÍTULO III DE LAS ENMIENDAS Artículo 85. Autorización de las enmiendas al protocolo de investigación y/o consentimiento informado. Las enmiendas al protocolo de investigación y/o consentimiento informado sólo proceden previa autorización de la OGITT del INS. Artículo 86. De la no procedencia de las enmiendas al protocolo de investigación La OGITT del INS no autorizará enmiendas al protocolo de investigación que comprometan la seguridad y los derechos de los sujetos de investigación o la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico. Artículo 87. Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico Cuando la enmienda se realice en el título del ensayo clínico, se requerirá autorización con resolución otorgada por la OGITT del INS, para lo cual el patrocinador o la OIC deben presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de cambio de título de un ensayo clínico b) Informe justificando el cambio de título al ensayo clínico. c) Aprobación del cambio de título del ensayo clínico por un CIEI acreditado por el INS. d) Contar con póliza del seguro vigente e) Comprobante de pago de derecho de trámite. Artículo 88. Solicitud de autorización de informe de enmienda Otras enmiendas se autorizarán con oficio, para lo cual el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: