Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 47
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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su consentimiento por escrito mediante la impresión de su huella digital, en presencia de al menos un testigo, designado por el sujeto de investigación y que no pertenezca al equipo de investigación, quien a su vez firmará el formato de consentimiento informado. En caso no cuente con extremidades superiores o inferiores, se podrá aceptar otro medio, diferente al de la huella digital, que evidencie su consentimiento. El consentimiento debe emplear herramientas y estrategias para facilitar la comprensión de los sujetos de investigación y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona. TÍTULO IV DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CAPÍTULO I DEL PATROCINADOR Artículo 39. El patrocinador Se denomina patrocinador a la persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representatividad legal en el país debidamente inscrita en los registros públicos correspondientes, que asume la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y la financiación de un ensayo clínico. El patrocinador deberá estar registrado en el REPEC conducido por el INS previamente a la solicitud de autorización de un ensayo clínico. Cuando un investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clínico, aquél asume el papel de patrocinador. Artículo 40. Responsabilidades del patrocinador El patrocinador es responsable de: a) Obtener del INS la autorización de la ejecución del ensayo clínico antes de su inicio. b) Asegurar la aprobación del CIEI de la institución de investigación inscrita en el registro que conduce el INS, así como, la autorización por la institución de investigación donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio. c) Disponer de un representante legal en el Perú debidamente inscrito en los registros públicos correspondientes, durante el tiempo que dure la ejecución del ensayo clínico, en caso que el patrocinador sea extranjero. El representante legal es quien canaliza toda la comunicación con la OGITT del INS durante la ejecución del estudio, salvo que se delegue dicha responsabilidad a una OIC. d) Asegurar que toda la información sobre el producto en investigación y documentación adicional corresponda al protocolo de investigación y cumpla con las Buenas Prácticas Clínicas, así como los requerimientos establecidos en este Reglamento, la misma que debe mantenerse actualizada durante la ejecución del estudio. e) Mantener informado al investigador principal, CIEI y a la OGITT del INS sobre la nueva información referente al producto en investigación del ensayo clínico en ejecución. f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clínico, asegurarse por sí mismo que sea(n) competente(s), que cuente(n) con tiempo suficiente y esté(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas y las normas éticas. g) Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos clínicos, incluyendo, la disposición de personal especialmente seleccionado y especializado (monitores). h) Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú, así como la fecha de término del enrolamiento en el país. i) Presentar informes de avance y finales a la OGITT del INS. j) Presentar a la OGITT del INS copia de la publicación de los ensayos clínicos autorizados. k) Garantizar que la fabricación del producto en investigación se realice de acuerdo a las Buenas Prácticas
de Manufactura o Fabricación, así como un adecuado envasado y etiquetado. l) Conservar muestras del producto en investigación, sus protocolos de fabricación y control, así como los registros de los productos en investigación. m) Garantizar y supervisar la notificación de los eventos adversos a la OGITT del INS. n) Notificar las desviaciones al protocolo del ensayo clínico críticas o muy graves y mayores o graves en un plazo máximo de quince (15) días calendario desde que el patrocinador u OIC tome conocimiento de las mismas. o) Archivar en el país toda la documentación y datos obtenidos durante diez (10) años como mínimo luego de concluir el estudio. A partir de los dos (2) años se podrá archivar en medio electrónico, previa comunicación al INS. p) Asegurar el acceso de los sujetos de investigación, después de la culminación del ensayo clínico al producto de investigación según las consideraciones señaladas en el Título X del presente Reglamento. Esto debe ser especificado en el consentimiento informado. q) Contar y mantener vigente la póliza de seguro. r) Contar con un fondo financiero que garantice de manera inmediata y oportuna la atención y tratamiento gratuito del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso como consecuencia del ensayo clínico, en tanto se produzca la activación de la póliza de seguro, debiendo suscribir una declaración para tal efecto. s) Asegurar el acceso gratuito al producto en investigación, productos complementarios y procedimientos utilizados como parte de un ensayo clínico a los sujetos de investigación durante su participación en el estudio. t) Otorgar una indemnización al sujeto de investigación, según lo señalado en el artículo 27 del presente Reglamento. En el caso que el patrocinador deje de asumir el patrocinio del ensayo clínico y del producto en investigación, lo asumirá quien quede en su reemplazo. CAPÍTULO II DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO Artículo 41. La Organización de Investigación por Contrato Se denomina OIC a la organización pública o privada, nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la suscripción de un contrato. Las OIC deberán contar con personería jurídica reconocida en el Perú, las cuales desarrollan sus actividades en el ámbito de la salud. Las universidades pueden asumir las responsabilidades de un patrocinador o de una OIC. Artículo 42. Responsabilidad final en la ejecución del ensayo clínico El patrocinador podrá transferir legalmente cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el ensayo clínico a una OIC, permaneciendo en el patrocinador la responsabilidad final en la ejecución del protocolo de investigación y los resultados del ensayo clínico. Artículo 43. Las Organizaciones de Investigación por Contrato extranjeras Las OIC extranjeras deben contar con una sucursal en el Perú, constituida de acuerdo a las leyes vigentes y asumirán todas las responsabilidades del patrocinador establecidas en el contrato. Artículo 44. Obligaciones de las Organizaciones de Investigación por Contrato Son obligaciones de las OIC: a) Remitir a la OGITT del INS un informe anual del total de ensayos clínicos que están ejecutando en el país, así como las responsabilidades específicas que han asumido del patrocinador en cada ensayo clínico.