Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
En ensayos clínicos con productos en investigación biológicos y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones técnicas, el plazo máximo para la autorización del ensayo clínico será de sesenta (60) días hábiles, que incluyen los 45 días de la evaluación del perfil de seguridad y la calidad del producto en investigación por la ANM. Se informará a las Direcciones Generales encargadas de las intervenciones estratégicas de prevención, control y reducción de los riesgos y daños en tuberculosis o la infección por VIH/SIDA la aprobación de ensayos clínicos cuyo producto de investigación esté destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de las condiciones médicas mencionadas. Artículo 71. Vigencia de la autorización del ensayo clínico La autorización del ensayo clínico se otorga por el periodo de tiempo total programado para su ejecución, el cual fue registrado en la solicitud de autorización, que es la Ficha de Registro según REPEC. Artículo 72. Convocatoria de comisiones técnicas El INS podrá convocar a comisiones técnicas integradas por profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el campo de la investigación e independientes de la industria farmacéutica, cuando se presenten situaciones controversiales en el trámite de autorización para la realización de ensayos clínicos. Artículo 73. Interposición de los recursos de reconsideración y apelación En caso que el ensayo clínico no sea autorizado, el patrocinador u OIC podrá interponer, opcionalmente, el recurso de reconsideración contra la resolución que deniega la autorización del ensayo clínico, ante la OGITT del INS debiendo sustentarse en nueva prueba. El recurso de apelación se interpondrá cuando la impugnación se sustente en diferente interpretación de las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones de puro derecho, debiendo dirigirse a la OGITT para que eleve lo actuado al superior jerárquico. Artículo 74. Información pública de los ensayos clínicos Una vez concluido el proceso de autorización, el INS pondrá a través de su portal web institucional la siguiente información referente a los ensayos clínicos autorizados y no autorizados: Título del estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigación, condición estudiada, diseño del estudio, número de sujetos a incluir y otros que hayan sido considerados dentro del conjunto de datos del registro de ensayos de la Organización Mundial de la Salud. CAPÍTULO II DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO Artículo 75. Causales de modificación de las condiciones de autorización del ensayo clínico Son causales de la modificación de las condiciones de autorización del ensayo clínico las siguientes: a) Ampliación del número de centros de investigación. b) Ampliación o modificación del listado de suministros a importar. c) Cambio de patrocinador u OIC. d) Cambio de investigador principal. e) Extensión de tiempo de realización del ensayo clínico. f) Cierre de centro de investigación para un ensayo clínico. g) Suspensión de ensayo clínico. h) Cancelación del ensayo clínico. Artículo 76. Modificación por ampliación del número de centros de investigación Para solicitar la modificación por ampliación del número de centros de investigación, el patrocinador u OIC
debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de ampliación del número de centros de investigación. b) Informe justificando los motivos de la ampliación del número de centros de investigación. c) Copia de la constancia de registro vigente del(os) centro(s) de investigación autorizado(s) para realizar ensayos clínicos. d) Copia del documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. e) Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el centro de investigación adicional. f) Formato(s) de consentimiento informado según Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el CIEI. g) Declaración jurada firmada por el investigador principal que señala el cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el presente Reglamento, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. h) Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico. i) Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. j) Currículum vitae actualizado, no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. k) Copia de los documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad. l) Contar con póliza del seguro vigente m) Listado de suministros adicional necesarios para la ejecución del ensayo clínico (si es requerido), según formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. n) Comprobante de pago de derechos de trámite por cada centro de investigación adicional. Artículo 77. Modificación por ampliación o modificación del listado de suministros a importar. Para solicitar la modificación por ampliación o modificación del listado de suministros a importar, el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados: a) Solicitud de ampliación o modificación del listado de suministros. b) Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros. c) Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimiento de Ensayos Clínicos. Artículo 78. Cambio de patrocinador u Organización de Investigación por Contrato Para comunicar el cambio del patrocinador o de OIC, el patrocinador o la OIC vigente debe presentar los siguientes documentos debidamente foliados: a) Carta que comunica el cambio de patrocinador o de OIC. b) Informe justificando los motivos del cambio de patrocinador o de OIC.