Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos de investigación, tengan impacto en la conducción del estudio o alteren el balance beneficio/riesgo. Un informe será preparado de forma independiente, sin perjuicio de la periodicidad señalada en el Capítulo II del presente Título y enviado al INS y al CIEI correspondiente en un plazo máximo de siete (7) días calendario. i) Mantener registros detallados de todos los eventos adversos que le sean comunicados por los investigadores principales. Artículo 109. Responsabilidad del investigador principal Corresponde al investigador principal: a) Notificar los eventos adversos serios, las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas al patrocinador o a la OIC y al CIEI, cuando suceda el hecho o tome conocimiento en un plazo no mayor de un (1) día calendario. La notificación inicial irá seguida de informes escritos pormenorizados. En la notificación inicial y en las de seguimiento se identificará a los sujetos de investigación mediante un número de código específico para cada uno de ellos. b) Notificar al patrocinador o a la OIC y al CIEI cualquier reacción adversa seria del producto en investigación que se haya producido tras la finalización del ensayo clínico en un sujeto de investigación tratado por él, de llegar a tener conocimiento. c) Notificar al patrocinador o a la OIC los eventos adversos no serios calificados en el protocolo de investigación como determinantes para las evaluaciones de seguridad, dentro de los períodos especificados en el mencionado protocolo. d) Proporcionar al patrocinador o a la OIC, a la OGITT del INS y al CIEI toda la información complementaria que le soliciten. CAPÍTULO II DE LA NOTIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS Artículo 110. De la notificación de eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospecha de reacciones adversas serias e inesperadas. El patrocinador u OIC notificará a la OGITT del INS los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas de la siguiente manera: a) Todos los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas en el país en un plazo máximo de siete (7) días calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, a través del Sistema de Reporte Virtual de Eventos Adversos Serios (REAS-NET). b) Completará, de ser necesario, la información del reporte inicial, dentro de los ocho (8) días calendarios siguientes, de lo contrario deberá remitir informes de seguimiento. Cuando se haya completado el seguimiento enviará su informe final y luego de la apertura del ciego, si corresponde, según formato establecido en el REAS-NET. c) Remitir trimestralmente o semestralmente, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicos con el mismo producto en investigación o en un contexto de uso diferente. Estos reportes se deberán enviar en medio electrónico. El patrocinador o la OIC y el investigador principal deberán adoptar las medidas urgentes necesarias para proteger a los sujetos de investigación. Dichas medidas deberán ser comunicadas a la OGITT del INS y a los CIEI en un plazo máximo de siete días (7) calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho.
Artículo 111. De la notificación a la ANM La OGITT del INS notificará a la ANM las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas al producto en investigación, ocurridas en un ensayo clínico autorizado en el país, en el plazo máximo de quince (15) días hábiles después de haber recibido la notificación. CAPÍTULO III DE LA APERTURA DEL CIEGO Artículo 112. Plan de contingencia Todo ensayo clínico que emplee modalidad de ciego, en cualquiera de sus formas, debe contar con un plan de contingencia que estará incluido en el protocolo de investigación, con la finalidad de dar apertura al ciego en el menor tiempo posible ante cualquier condición que atente contra la seguridad del sujeto de investigación. Artículo 113. Apertura del ciego Es responsabilidad del investigador principal la apertura del ciego en caso de requerirlo por seguridad del sujeto de investigación. La OGITT del INS, previa evaluación del caso, podrá disponer la apertura del ciego cuando se encuentre comprometida la seguridad del sujeto de investigación. Artículo 114. Preservación del carácter ciego Se mantendrá el carácter ciego del ensayo clínico para el investigador, y para las personas encargadas del análisis e interpretación de los resultados y elaboración de las conclusiones del estudio, siempre que sea posible. TÍTULO X DEL ACCESO POST-ESTUDIO Artículo 115. Acceso post-estudio al producto en investigación Se entiende por acceso post-estudio a la disponibilidad gratuita, para el sujeto de investigación, del producto en investigación que fue objeto de estudio en un ensayo clínico- inclusive cuando ésta cuente con registro sanitario en el país- después de la culminación del estudio o cuando finalice su participación en el mismo. Antes del inicio del estudio se debe preveer el acceso post-estudio y esta información debe ser proporcionada en el proceso de consentimiento informado. Para su exigencia, se considerará la gravedad de la condición médica en cuestión y el efecto esperable de retirar o modificar su tratamiento (si la interrupción del tratamiento puede afectar negativamente su salud o bienestar), la ausencia de alternativas terapéuticas satisfactorias en el país para la condición médica del sujeto de investigación, existe suficiente información de eficacia y seguridad y el balance beneficio-riesgo de la intervención es positivo. Para utilizar un producto de investigación bajo las condiciones de acceso post-estudio, éste debe haber demostrado ser beneficioso para el sujeto de investigación, a criterio del investigador principal y su uso se mantendrá en cuanto hubiere beneficio. De ser la patología parte del manejo de algunas Direcciones Generales del MINSA, o las que hagan sus veces, el patrocinador debe asegurar la accesibilidad al producto de investigación hasta que le sea accesible a través de dichas direcciones. Artículo 116. Autorización del acceso post-estudio al producto de investigación: La autorización del acceso post-estudio puede ser otorgado a través de los siguientes mecanismos: - Autorización de un ensayo clínico que corresponde a un estudio de extensión, la cual será otorgada por la OGITT según lo dispuesto en el artículo 67 del presente Reglamento. - Autorización de la ANM para un producto de investigación, el cual debe haber demostrado ser beneficioso para el sujeto de investigación, a criterio del