Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 43
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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a) Una persona sana. b) Una persona (usualmente un paciente) cuya condición es relevante para el empleo del producto en investigación. Artículo 17. Protección al sujeto de investigación La realización de los ensayos clínicos en los sujetos de investigación se efectúa de conformidad a lo dispuesto en el presente Capítulo, sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el Título II del presente Reglamento. Artículo 18. Ensayos clínicos en menores de edad La realización de ensayos clínicos se podrá efectuar en menores de edad según lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento y cuando: a) El protocolo haya sido aprobado por un CIEI que cuente con un especialista en pediatría o haya recibido asesoramiento sobre aspectos clínicos, éticos y psicosociales en el ámbito de la pediatría en caso se requiera. b) La obtención del consentimiento informado se ajusta a lo especificado en el Capítulo II del presente Título. c) El menor de edad que alcance la mayoría de edad durante el ensayo clínico, deberá prestar su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de investigación pueda continuar participando en el ensayo clínico. Artículo 19. Ensayos clínicos en personas con discapacidad La realización de ensayos clínicos en quienes no estén en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de su incapacidad, requiere además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento: a) Que el consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Capítulo II del presente Título. b) Que el protocolo sea aprobado por un CIEI que cuente con expertos en la enfermedad en estudio o haya recabado asesoramiento sobre los aspectos clínicos, éticos y psico-sociales en el ámbito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectados. Artículo 20. Ensayos clínicos en mujeres y varones con capacidad reproductiva La realización de ensayos clínicos en mujeres y varones con capacidad reproductiva, excepto aquellos ensayos clínicos en los que el objetivo del estudio es evaluar el producto en investigación en población gestante o que tengan planificado salir gestando, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento, las siguientes condiciones: a) Para investigaciones en mujeres con capacidad reproductiva, el investigador principal realizará una prueba de embarazo para descartar gestación previa al inicio del estudio y tanto el investigador como el patrocinador asegurarán la consejería sobre la importancia del evitar el embarazo mientras dure su participación en el estudio y la accesibilidad a un método anticonceptivo eficaz sin costo para el sujeto de investigación, elegido por éste y que no sea incompatible con el ensayo clínico. El investigador asegurará el compromiso de ellas para usar el método elegido. Esto deberá estar especificado en el protocolo de investigación y en el consentimiento informado. En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigación deberá establecer: 1) La exclusión de la gestante y 2) La aplicación de los procedimientos para el seguimiento y control de la gestación, así como del recién nacido hasta por lo menos seis (6) meses de edad, con el objetivo de identificar algún efecto relacionado con el producto en investigación. Únicamente en casos excepcionales y previa evaluación, la gestante podrá continuar participando en el ensayo clínico, siempre y cuando se dé cumplimiento a las condiciones establecidas en el artículo 21 del presente Reglamento.
b) Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva, y de acuerdo a la farmacología, los estudios de genotoxicidad, toxicidad reproductiva y del desarrollo e información clínica disponible de exposición intraútero al producto de investigación, el investigador y el patrocinador asegurarán la accesibilidad a un método anticonceptivo eficaz sin costo para el sujeto de investigación, elegido por éste y que no sea incompatible con el ensayo clínico, lo que deberá estar especificado en el protocolo de investigación y en el consentimiento informado. El investigador asegurará el compromiso de ellos para prevenir la concepción de la pareja durante el desarrollo del estudio, usando el método anticonceptivo elegido. En caso la pareja del sujeto de investigación quedara embarazada, se deberá asegurar el seguimiento y control de la gestación, así como del recién nacido hasta por lo menos seis (6) meses de edad, con el objetivo de identificar algún efecto relacionado con el producto en investigación. Artículo 21. Ensayos clínicos en gestantes La realización de ensayos clínicos en gestantes, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan, además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento, las siguientes condiciones: a) Se requerirá el consentimiento informado de la mujer gestante y del padre del concebido, previa información de los posibles riesgos para el embrión, feto o recién nacido, según sea el caso. b) El consentimiento informado del padre del concebido en el caso expuesto en el literal precedente sólo podrá exceptuarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, pérdida de derechos conforme a la normatividad vigente o bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer o del concebido. c) El consentimiento informado podrá ser retirado a solicitud de la gestante o del padre del concebido en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al concebido o la madre. d) En el caso de gestantes adolescentes, se procederá según lo establecido en el artículo 18 del presente Reglamento. e) Las investigaciones en gestantes deberán estar precedidas de ensayos realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepción de ensayos específicos que requieran de dicha condición. f) Cuando tengan por objeto mejorar la salud de las embarazadas y representen sólo un riesgo mínimo para el concebido o estén encaminadas a incrementar la viabilidad del producto de la gestación, con un riesgo mínimo para la embarazada. g) Durante la ejecución de investigaciones en gestantes, los investigadores no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o procedimiento empleados para dar término al embarazo, ni participarán en decisiones sobre la viabilidad del concebido. Artículo 22. Ensayos clínicos durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia La realización de ensayos clínicos en mujeres durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan, además de lo dispuesto en el Título II del presente Reglamento, las siguientes condiciones: a) El consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo de parto deberá obtenerse de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo II del presente Título, antes de que se inicie el trabajo de parto. b) El ensayo clínico tiene el potencial de generar beneficios directos superiores a los riesgos para la mujer en período de lactancia o niño tras el nacimiento. c) El riesgo para el lactante es mínimo. d) En el caso de adolescentes, se procederá según lo establecido en el artículo 18 del presente Reglamento. e) El consentimiento informado podrá ser retirado a solicitud de la mujer o del padre del concebido en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y