Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
a) Solicitud de informe de enmienda, que incluya la lista de documentos a enmendar (documento, versión y fecha). b) Listado de los cambios de la enmienda. c) Justificación de los cambios propuestos. d) Protocolo y/o consentimiento informado respectivo con cambios resaltados o control de cambios, en versión español y en idioma original si es distinto al español. e) Protocolo y/o consentimiento informado final con la enmienda integrada en versión español y en idioma original si es distinto al español (medio impreso y electrónico). f) Documento de aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o consentimiento informado por un CIEI acreditado por el INS. g) Contar con póliza del seguro vigente h) Comprobante de pago de derecho de trámite. TÍTULO VI DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Artículo 89. Financiamiento de los productos en investigación Los productos en investigación para su utilización en ensayos clínicos serán financiados por el patrocinador y proporcionados gratuitamente al sujeto de investigación. Artículo 90. Fabricación en el país de los productos en investigación La fabricación en el país de productos en investigación para su utilización en el ámbito de un ensayo clínico será autorizada por la ANM, y se sujetará a las Buenas Prácticas de Manufactura y demás normas que dicte el MINSA. Artículo 91. Rotulado de los productos en investigación El rotulado mediato de los productos en investigación y de productos complementarios que no cuenten con autorización para comercialización en el Perú deberá estar impreso con tinta indeleble y en idioma español o inglés indicando como mínimo: Datos que identifiquen al patrocinador, al ensayo clínico y al producto, indicando: Fecha de vencimiento o re-análisis, número del lote de fabricación, forma farmacéutica, vía de administración, condiciones especiales de almacenamiento y conservación, y consignar las frases: "Solo para uso en investigación" y "Prohibida su venta" o consideración similar. El rotulado inmediato de los productos en investigación deberá contener como información: Nombre del producto, concentración del principio activo, vía de administración, nombre del fabricante o logo, número de lote y fecha de vencimiento. En los ensayos de carácter doble ciego, el número de lote y el nombre del fabricante no se incluirán en el rotulado, sino en el documento que contenga la identificación del tratamiento, se podrá incluir en su reemplazo los códigos de identificación del producto. Cuando difieran las fechas de vencimiento de los productos en comparación, o cuando sus condiciones de almacenamiento sean particulares y diferentes, debe figurar en el rotulado de ambos la indicación más restrictiva de cualquiera de los dos productos. Artículo 92. La Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos La dispensación de los productos en investigación se realizará obligatoriamente a través de una Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico. Para mantener la calidad del producto en investigación se cumplirán las Buenas Prácticas de Almacenamiento y las Buenas Prácticas de Dispensación aprobadas por el MINSA y las especificaciones del patrocinador del estudio. Artículo 93. Responsabilidad de la Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos. La Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia es responsable de:
a) Llevar registro en el cual se anotará fechas de ingreso y salida, cantidades del producto en investigación. b) Realizar el inventario de los productos en investigación. c) Controlar los productos en investigación sobrantes, usados y no usados, para su disposición final según lo establecido en el protocolo. Artículo 94. De la autorización para la importación del producto en investigación y productos complementarios La ANM autoriza la importación del producto en investigación y productos complementarios, cuando sea requerido, mediante una resolución directoral, la misma que especificará la vigencia de la autorización. La ANM otorgará esta autorización dentro de tres (3) días hábiles de presentarse la solicitud. Para solicitar la autorización de importación del producto en investigación se requiere la previa presentación de los siguientes documentos: a) Solicitud de autorización de importación del(os) producto(s) en investigación y productos complementarios. b) Copia de la autorización del ensayo clínico otorgada por la OGITT del INS. c) Listado de productos en investigación, productos complementarios y los suministros a utilizar en el ensayo clínico. d) Comprobante de pago de derechos de trámite a ANM. Artículo 95. Fabricación o importación de productos especiales La fabricación o importación de los productos farmacéuticos, estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como hemoderivados, se rigen por la normativa específica aprobada por el MINSA. Artículo 96. Destino final de los productos en investigación no utilizados y/o devueltos a) El patrocinador u OIC es responsable de la destrucción del producto en investigación no utilizado y/o devuelto. Por lo tanto, el producto en investigación no debe destruirse sin la autorización previa por escrito del patrocinador o de la OIC. b) Sólo se destruirán los productos en investigación una vez que cualquier discrepancia en la contabilidad final de los mismos se haya investigado, explicado y resuelto. c) Se debe documentar todos los procedimientos de destrucción del producto en investigación. Los registros deben detallar las cantidades destruidas y permitir la trazabilidad del producto en investigación. d) La destrucción de los productos en investigación se realizará en presencia de un notario público, con conocimiento de la ANM y la OGITT del INS. Artículo 97. Excepción a la destrucción de un producto en investigación no utilizado y/o devuelto Se exceptuará de este procedimiento en las circunstancias siguientes: a) Se contemple su utilización para acceso postestudio al producto en investigación según el artículo 116 del presente Reglamento. b) A efectos de devolución del producto en investigación al país de origen para contabilidad y destrucción final, según lo consignado en el protocolo del ensayo clínico o en los procedimientos del patrocinador, debiendo acreditarse ante a la ANM. c) Se considere como donación mediante un acuerdo con la institución de investigación, siempre y cuando el producto de investigación tenga registro sanitario en el Perú, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas, se cambie el rotulado del producto en investigación y se prohíba su venta. Artículo 98. Destino final de los productos complementarios no utilizados y/o devueltos Los productos complementarios no utilizados y/o devueltos podrán ser destruidos, devueltos al país de origen o donados, debiendo acreditarlo a la ANM.