Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 39
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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lo previsto por la Resolución Ministerial N° 457-2015/ MINSA; Que, debido a los avances científicos y tecnológicos en el desarrollo de nuevos productos en investigación resulta necesario establecer disposiciones que permitan la calificación de los proyectos de investigación a nivel nacional, con la finalidad de proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de investigación, así como garantizar que los datos obtenidos en un ensayo clínico sean fiables y sólidos; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud, el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Reglamento de Ensayos Clínicos, que consta de doce (12) títulos, ciento treinta y siete (137) artículos, ocho (8) disposiciones complementarias finales, dos disposiciones complementarias transitorias y cinco (5) anexos, que forma parte integrante del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA Única.- Derogación Deróguese el Decreto Supremo N° 017-2006-SA, que aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú y su modificatoria, así como el Decreto Supremo N° 0202015-SA, que dicta medidas temporales preventivas, de fiscalización y supervisión de los ensayos clínicos. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho días del mes de junio del año dos mil diecisiete. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República PATRICIA J. GARCIA FUNEGRA Ministra de Salud REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Objeto El presente Reglamento tiene por objeto establecer el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país. Artículo 2. Definiciones operativas y abreviaturas A efectos del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones operativas y abreviaturas 2.1 Definiciones operativas 1. Asentimiento.- Es el proceso por el cual se obtiene la autorización o permiso que otorga en forma documentada el niño o adolescente menor de 18 años, sujeto de investigación, para participar en la investigación. Se solicita el asentimiento de niños que puedan comprender las explicaciones. En general se considera que los niños de 8 años a adolescentes menores de 18 años de edad pueden dar su asentimiento. 2. Buenas Prácticas Clínicas.- Es un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados
reportados son creíbles y precisos, y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos en investigación, según lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. 3. Cancelación del ensayo clínico.- Es la interrupción definitiva de todas las actividades de un ensayo clínico en todos los centros de investigación, por razones justificadas. Este procedimiento se da a solicitud del patrocinador o como sanción aplicada por la OGITT del INS. 4. Cancelación del registro de un Centro de Investigación.- Procedimiento bajo el cual se dispone la desactivación permanente de la inscripción del centro de investigación en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) implicando la inhabilitación del centro de investigación para ejecutar ensayos clínicos. El registro de un centro de investigación se cancelará a solicitud del representante legal de la institución de investigación o como sanción impuesta por la OGITT del INS. 5. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. Generalmente, el cegamiento simple se refiere a que los sujetos en investigación desconocen la asignación; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigación e investigadores desconocen la asignación al tratamiento; y, el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigación, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignación al tratamiento. 6. Cierre de un Centro de Investigación para un ensayo clínico.- Procedimiento administrativo mediante el cual se cancelan de forma anticipada, todas las actividades de un ensayo clínico que se ejecuta en un centro de investigación. Este procedimiento se da por causa justificada, a solicitud del patrocinador o como sanción aplicada por la OGITT. 7. Confidencialidad.- Obligación de mantener, por parte de todas las personas y entidades participantes, la privacidad de los sujetos en investigación incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico a menos que su revelación haya sido autorizada expresamente por la persona afectada o, en circunstancias extraordinarias y con razones plenamente justificadas, por las autoridades competentes. 8. Consentimiento informado.- Es el proceso por el cual el individuo expresa voluntariamente la aceptación de participar en un ensayo clínico, luego de haber recibido la información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación. La decisión de participar en la investigación ha sido adoptada sin haber sido sometido a coacción, influencia indebida o intimidación. El consentimiento informado se documenta por medio de un formato de consentimiento escrito, firmado y fechado. 9. Documentación.- Incluye todos los registros de cualquier tipo, como documentos, registros magnéticos, ópticos, entre otros; que describen los métodos y conducción de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Comprende asimismo: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorización del ensayo clínico y aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), currículum vitae de los investigadores, formato de consentimiento informado, manual del investigador, informes de monitoreo, certificados de auditorías, correspondencia, parámetros de referencia, formulario de registro de caso, comunicaciones periódicas y comunicación final, registros originales como la historia clínica, pruebas de laboratorio, informes clínicos, diarios de los sujetos, entre otros relacionados al ensayo clínico. 10. Enmienda.- Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo de investigación y/o consentimiento informado. 11. Ensayo Clínico.- A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo clínico toda investigación que se efectúe en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y