Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 59
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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clínico, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que hubiere lugar y/o de la comunicación al Ministerio Público, a la Autoridad de Salud del Nivel Nacional, a la ANM y a los colegios profesionales correspondientes. 137.2 Una vez quede firme la resolución que determina la imposición de una sanción o se haya agotado la vía administrativa, la OGITT del INS publicará, en el portal web institucional del INS, el nombre de la persona o institución que haya sido objeto de la sanción. Dicha publicación se mantendrá por un año, salvo que la sanción sea por un período mayor, siendo retirado de oficio o a solicitud de parte al término de dicho período. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Aspectos no previstos en el presente Reglamento Los aspectos no previstos en este Reglamento serán resueltos por la OGITT del INS en el marco de las normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, así como de las normas nacionales e internacionales que estén vigentes y le sean aplicables. Segunda.- Del Manual de Procedimientos de ensayos clínicos En un plazo máximo de noventa (90) días calendario contados desde la vigencia del presente Reglamento, la OGITT del INS elaborará el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, el cual será aprobado por Resolución del INS. Tercera.- Plazo para la conformación de Unidades de Dispensación Se otorgará el plazo máximo de un año a partir de la vigencia del presente Reglamento para que las instituciones de investigación cumplan con la conformación de las Unidades de Dispensación a que se refiere el artículo 92 del presente Reglamento. Cuarta.- Aplicación temporal del presente Reglamento para productos en investigación que correspondan a medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos galénicos y dispositivos médicos. Los aspectos específicos para la ejecución de ensayos clínicos con medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos galénicos y dispositivos médicos serán determinados por Decreto Supremo. Dicha propuesta de norma será elaborada por la OGITT del INS en un plazo máximo de ciento ochenta (180) días calendario contados desde la vigencia del presente Reglamento. En tanto se apruebe la norma pertinente, los ensayos clínicos con estos productos de investigación se rigen por las normas señaladas en el presente Reglamento, en lo que corresponda. Quinta.- Uso de radiofármacos Además del presente Reglamento, el uso de radiofármacos se regirá por las normas en protección radiológica del órgano competente. Sexta.- Expedición de normas sobre muestras biológicas Las normas relacionadas a muestras biológicas en ensayos clínicos serán aprobadas por Resolución del INS. Sétima.- Fondo Intangible para fines de investigación y protección de los sujetos de investigación Los fondos provenientes del contrato entre la institución de investigación del sector público y el patrocinador serán considerados como fondo intangible solo para fines de investigación y funcionamiento del Comités Institucionales de Ética en Investigación. Octava.- Creación del Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación acreditados
Créase el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en Investigación Acreditados. Se otorgará un plazo máximo de un año (1), a partir de la aprobación del Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para que los CIEI registrados cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 63 del presente Reglamento. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Regulación transitoria a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor del presente reglamento, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión. b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. Segunda.- Difusión del presente Reglamento El INS, bajo responsabilidad de su titular, deberá realizar acciones de difusión, información y capacitación del contenido y alcances del presente Reglamento a favor de su personal y del público usuario. Dichas acciones podrán ejecutarse a través de internet, copias impresas del presente Reglamento, charlas, afiches u otros medios que aseguren la adecuada difusión de la misma. ANEXOS ANEXO 1 GUÍA PARA EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN El protocolo del ensayo clínico debe incluir los aspectos que se recogen a continuación: 1. INFORMACIÓN GENERAL a. Título del ensayo clínico que indique el diseño, la población, las intervenciones y, cuando corresponda, la sigla o abreviatura del ensayo. En caso que el título original sea en inglés deberá asignarse un único título en español para todos los efectos. b. Código del protocolo asignado por el patrocinador de manera específica para cada protocolo de Investigación e idéntico para todas las versiones del mismo c. Otros Identificadores del ensayo clínico y nombre del registro. Si no se lo ha registrado aun, nombre del registro donde se propone inscribirlo. d. La fecha y el número de versión, que se actualizarán en caso de enmiendas a este documento. 2. RESUMEN DEL PROTOCOLO Conteniendo la siguiente información: - Título del ensayo clínico. - Código de Protocolo. - Denominación del producto en investigación. - Fase de ensayo clínico. - Duración estimada del ensayo clínico. - Objetivos del estudio. - Hipótesis del estudio. - Justificación del uso del producto en investigación clínica. - Diseño del estudio. - Tratamiento con el producto en investigación en evaluación y comparador: Especificar concentración, dosis, vías de administración y duración de tratamiento. - Tamaño muestral: Especificar el tamaño muestral. - Criterios de valoración o resultados y método de análisis de los mismos. 3. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN a. Descripción de la pregunta de investigación y justificación para emprender el ensayo clínico así como el fundamento para la fase de desarrollo propuesta. b. Resumen o descripción detallada de los antecedentes de investigación del producto en