Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)

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TEXTO DE LA PÁGINA 63

El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017

NORMAS LEGALES
ANEXO 3 REQUISITOS MÍNIMOS DE UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN
ACONDICIONAMIENTO Área de hospitalización Área de consultorio Área de enfermería Sala de espera Servicios higiénicos para el equipo de investigación Servicios higiénicos para los sujetos en investigación OBSERVACIONES

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Se deberá presentar un resumen de la información sobre la farmacocinética del producto en investigación, incluyendo lo siguiente, si estuviera disponible: - Farmacocinética (incluyendo metabolismo, según sea el caso, y absorción, unión de proteínas plasmáticas, distribución y eliminación). - Biodisponibilidad del producto en investigación (absoluta, cuando sea posible y/o relativa) utilizando una forma de dosificación de referencia. Subgrupos de población (por ejemplo, sexo, edad y función orgánica alterada). - Interacciones (por ejemplo, interacciones entre el producto en investigación y otros medicamentos y efectos de los alimentos). - Otros datos de farmacocinética (por ejemplo, resultados de estudios de población realizados dentro de estudios clínicos). (b) Seguridad y Eficacia Se deberá proporcionar un resumen de información sobre la seguridad, farmacodinamia, eficacia y respuesta a la dosis (dosis/respuesta) del producto en investigación (incluyendo metabolitos, cuando sea el caso) que se haya obtenido en estudios previos en humanos (voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutirán las implicaciones de esta información. En estos casos en los que varios estudios clínicos se hayan completado, el utilizar resúmenes de seguridad y eficacia a través de múltiples estudios por indicaciones en subgrupos puede proporcionar una clara presentación de los datos. Podrían ser de utilidad resúmenes tabulares de reacciones adversas de todas las indicaciones estudiadas). Deberán discutirse diferencias importantes en los patrones/incidencias de reacciones adversas a través de indicaciones o de subgrupos. El Manual del Investigador deberá proporcionar una descripción de los riesgos posibles y las reacciones adversas que se anticipen, en base a experiencias previas con el producto en investigación y con productos relacionados. También se deberá dar una descripción de las precauciones o monitoreo especial que se llevará a cabo como parte del uso producto en investigación. EXPERIENCIA COMERCIALIZACIÓN POSTERIOR A SU

Es un ambiente independiente de los ambientes asistenciales.

Área de administración y gestión del centro de investigación.

Área de almacenamiento del producto en investigación Unidad de dispensación del producto de investigación Área de toma de muestra Área de laboratorio clínico Área de procesamiento y almacenamiento de muestras Área para urgencias y emergencias médicas Acceso para urgencias y emergencias medicas EQUIPAMIENTO Equipos calibrados Equipo de urgencias médicas

Es un ambiente independiente de los ambientes asistenciales. Debe contar con espacios para archivo físico documental y electrónico en condiciones adecuadas de seguridad de la información del ensayo. Debe incluir espacios de discusión y reunión del equipo de investigación. Debe cumplir con las condiciones autorizadas en el protocolo para el almacenamiento. Debe cumplir con las condiciones autorizadas en la dispensación de medicamentos y otros productos farmacéuticos.

Debe contar con mecanismos operativos para el traslado y transporte de pacientes

Equipos informáticos

El Manual del Investigador deberá identificar los países en donde se ha comercializado o aprobado el producto en investigación. Cualquier información significativa que surja del uso comercializado deberá resumirse por ejemplo, formulaciones, dosis, vías de administración y reacciones adversas del producto en investigación). El Manual del Investigador también deberá identificar todos los países donde el producto de investigación no recibió aprobación/ registro para ser comercializado o fue retirado del mercado o cuyo registro fue suspendido. Cuando sea apropiado, se deberán discutir los informes publicados sobre los productos relacionados. Esto podría ayudar al investigador a anticipar reacciones adversas u otros problemas en estudios clínicos. El objetivo global de esta sección es proporcionar al investigador un claro entendimiento de los posibles riesgos y reacciones adversas así como de las pruebas, observaciones y precauciones específicas que pudieran necesitarse en un estudio clínico. Este entendimiento deberá basarse en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible sobre el producto de investigación. También se le deberán dar lineamientos para el reconocimiento y tratamiento de una posible sobredosis y reacciones adversas basados en la experiencia previa en humanos y en la farmacología del producto de investigación. RESUMEN DE LA INFORMACIÓN Y GUÍA PARA EL INVESTIGADOR REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Referencias de Publicaciones y de Informes. Estas referencias deberán estar al final de cada capítulo.

Computadora(s), laptop, impresoras, servidor u otros que se requieran, según las características de los ensayos clínicos que gestiona. Debe disponer del tiempo necesario para cumplir con las responsabilidades Y debe asegurar una buena delegación de responsabilidades en el equipo. Deben asegurarse que cuenten con la disponibilidad de tiempo necesario para cumplir con todas sus responsabilidades dentro del ensayo clínico. Deben cumplir con las responsabilidades asignadas dentro del protocolo y en los procedimientos, así como disponer del tiempo suficiente para asegurarse una buena ejecución del ensayo clínico

RECURSOS HUMANOS Investigador Principal del Ensayo Clínico

Equipo de investigación

Personal administrativo del centro de investigación

(1) Estos son requisitos mínimos, pudiéndose requerir otros de acuerdo a la complejidad del (de los) ensayo(s) clínico(s) y del producto en investigación. (2) Para centros de investigación sin internamiento no es requisito mínimo contar con área de hospitalización, pero sí debe existir un convenio con un establecimiento de salud con internamiento dentro de un área cercana.. (3) El laboratorio clínico debe cumplir con estándares de calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio, debidamente certificado o acreditado. Las instituciones de investigación que no cuenten con laboratorio clínico dentro de sus instalaciones, podrán contar con el apoyo externo de dicho servicio. En el caso de laboratorios clínicos nacionales, deberán además estar registrados en RENIPRESS.