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63 NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 El Peruano / Se deberá presentar un resumen de la información sobre la farmacocinética del producto en investigación, incluyendo lo siguiente, si estuviera disponible: - Farmacocinética (incluyendo metabolismo, según sea el caso, y absorción, unión de proteínas plasmáticas, distribución y eliminación). - Biodisponibilidad del producto en investigación (absoluta, cuando sea posible y/o relativa) utilizando una forma de dosi fi cación de referencia. Subgrupos de población (por ejemplo, sexo, edad y función orgánica alterada). - Interacciones (por ejemplo, interacciones entre el producto en investigación y otros medicamentos y efectos de los alimentos). - Otros datos de farmacocinética (por ejemplo, resultados de estudios de población realizados dentro de estudios clínicos). (b) Seguridad y E fi cacia Se deberá proporcionar un resumen de información sobre la seguridad, farmacodinamia, e fi cacia y respuesta a la dosis (dosis/respuesta) del producto en investigación (incluyendo metabolitos, cuando sea el caso) que se haya obtenido en estudios previos en humanos (voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutirán las implicaciones de esta información. En estos casos en los que varios estudios clínicos se hayan completado, el utilizar resúmenes de seguridad y e fi cacia a través de múltiples estudios por indicaciones en subgrupos puede proporcionar una clara presentación de los datos. Podrían ser de utilidad resúmenes tabulares de reacciones adversas de todas las indicaciones estudiadas). Deberán discutirse diferencias importantes en los patrones/incidencias de reacciones adversas a través de indicaciones o de subgrupos. El Manual del Investigador deberá proporcionar una descripción de los riesgos posibles y las reacciones adversas que se anticipen, en base a experiencias previas con el producto en investigación y con productos relacionados. También se deberá dar una descripción de las precauciones o monitoreo especial que se llevará a cabo como parte del uso producto en investigación. EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIÓN El Manual del Investigador deberá identi fi car los países en donde se ha comercializado o aprobado el producto en investigación. Cualquier información signi fi cativa que surja del uso comercializado deberá resumirse por ejemplo, formulaciones, dosis, vías de administración y reacciones adversas del producto en investigación). El Manual del Investigador también deberá identi fi car todos los países donde el producto de investigación no recibió aprobación/registro para ser comercializado o fue retirado del mercado o cuyo registro fue suspendido. Cuando sea apropiado, se deberán discutir los informes publicados sobre los productos relacionados. Esto podría ayudar al investigador a anticipar reacciones adversas u otros problemas en estudios clínicos. El objetivo global de esta sección es proporcionar al investigador un claro entendimiento de los posibles riesgos y reacciones adversas así como de las pruebas, observaciones y precauciones especí fi cas que pudieran necesitarse en un estudio clínico. Este entendimiento deberá basarse en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible sobre el producto de investigación. También se le deberán dar lineamientos para el reconocimiento y tratamiento de una posible sobredosis y reacciones adversas basados en la experiencia previa en humanos y en la farmacología del producto de investigación. RESUMEN DE LA INFORMACIÓN Y GUÍA PARA EL INVESTIGADOR REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Referencias de Publicaciones y de Informes. Estas referencias deberán estar al fi nal de cada capítulo.ANEXO 3 REQUISITOS MÍNIMOS DE UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN ACONDICIONAMIENTO OBSERVACIONES Área de hospitalización Área de consultorioEs un ambiente independiente de los ambientes asistenciales. Área de enfermería Sala de espera Servicios higiénicos para el equipo de investigación Servicios higiénicos para los sujetos en investigación Área de administración y gestión del centro de investi-gación.Es un ambiente independiente de los ambientes asistencia-les. Debe contar con espacios para archivo físico documental y electrónico en condiciones adec-uadas de seguridad de la infor-mación del ensayo. Debe incluir espacios de discusión y reunión del equipo de investigación. Área de almacenamiento del producto en investigaciónDebe cumplir con las condiciones autorizadas en el protocolo para el almacenamiento. Unidad de dispensación del producto de investigaciónDebe cumplir con las condiciones autorizadas en la dispensación de medicamentos y otros produc-tos farmacéuticos. Área de toma de muestra Área de laboratorio clínico Área de procesamiento y almacenamiento de muestras Área para urgencias y emer- gencias médicas Acceso para urgencias y emergencias medicasDebe contar con mecanismos operativos para el traslado y transporte de pacientes EQUIPAMIENTO Equipos calibrados Equipo de urgencias médicas Equipos informáticosComputadora(s), laptop, impre- soras, servidor u otros que se requieran, según las característi-cas de los ensayos clínicos que gestiona. RECURSOS HUMANOS Investigador Principal del Ensayo ClínicoDebe disponer del tiempo necesario para cumplir con las responsabilidades Y debe ase-gurar una buena delegación de responsabilidades en el equipo. Equipo de investigaciónDeben asegurarse que cuenten con la disponibilidad de tiempo necesario para cumplir con todas sus responsabilidades dentro del ensayo clínico. Personal administrativo del centro de investigaciónDeben cumplir con las respons- abilidades asignadas dentro del protocolo y en los procedimien-tos, así como disponer del tiem-po su fi ciente para asegurarse una buena ejecución del ensayo clínico (1) Estos son requisitos mínimos, pudiéndose requerir otros de acuerdo a la complejidad del (de los) ensayo(s) clínico(s) y del producto en investigación. (2) Para centros de investigación sin internamiento no es requisito mínimo contar con área de hospitalización, pero sí debe existir un convenio con un establecimiento de salud con internamiento dentro de un área cercana.. (3) El laboratorio clínico debe cumplir con estándares de calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio, debidamente certifi cado o acreditado. Las instituciones de investigación que no cuenten con laboratorio clínico dentro de sus instalaciones, podrán contar con el apoyo externo de dicho servicio. En el caso de laboratorios clínicos nacionales, deberán además estar registrados en RENIPRESS.