Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 51
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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b) Procedimiento de seguimiento de los protocolos de investigación autorizados. c) Procedimiento de preparación y aprobación de las actas de reuniones. d) Procedimiento de archivo de la documentación relacionada. TÍTULO V DE LA AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO CAPÍTULO I DE LOS REQUISITOS Artículo 67. Requisitos para la autorización del ensayo clínico El patrocinador u OIC, para solicitar la autorización de un ensayo clínico debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados: a) Solicitud de autorización del ensayo clínico, según Ficha de Registro establecido en el REPEC. b) Copia de la constancia de registro vigente del(os) centro(s) de investigación autorizado(s) para realizar ensayos clínicos. c) Copia del documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. d) Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación y del(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. e) Declaración jurada del patrocinador que señala el cumplimiento de las responsabilidades previstas en el presente Reglamento, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos de Ensayos Clínicos. f) En caso de patrocinador extranjero: Copia de la constancia de la delegación de funciones al representante del patrocinador autenticado con Apostilla de La Haya. g) Declaración jurada firmada por el investigador principal que señala el cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en el presente Reglamento, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. h) Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico. i) Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. j) Copia de la póliza del seguro vigente (contrato de seguro) adquirido por el patrocinador. k) Declaración jurada del patrocinador de que cuenta con un fondo financiero que garantice de manera inmediata la atención y tratamiento gratuito del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso como consecuencia del ensayo clínico, en tanto se produzca la activación de la póliza de seguro y según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. l) Protocolo de investigación, en versión en español y en idioma original si es diferente al español (medio impreso y electrónico) según el Anexo 1 del presente Reglamento. m) Formato(s) de consentimiento informado según el Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el CIEI. n) Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original, si es diferente al español (medio impreso y electrónico). Éste podrá ser reemplazado según las condiciones señaladas en el Anexo 2 del presente Reglamento.
o) Información relacionada a la calidad del producto en investigación según el Anexo 5 del presente Reglamento. p) Currículum vítae actualizado, no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. q) Copia de los documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad. r) Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico, según el modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. s) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, de acuerdo al formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. t) Comprobante de pago de derecho de trámite. Tratándose de ensayos clínicos multicéntricos, el derecho de pago se realizará por cada uno de los centros de investigación en el Perú. Artículo 68. Productos de investigación de los ensayos clínicos autorizados Solo se podrá solicitar la autorización de ensayos clínicos cuando los productos en investigación utilizados cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: a) Cuenten con autorización para investigación en seres humanos por Autoridades de Regulación de Medicamentos de países de alta vigilancia sanitaria. b) Se produzcan en nuestro país, cuenten con investigación pre-clínica y se ajusten con las políticas y/o prioridades en investigación determinadas por el MINSA. c) Para establecer equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos o similaridad de productos biológicos. d) Sean considerados prioritarios para la salud pública del país o se encuentren dentro de las políticas y/o prioridades de investigación determinadas por el MINSA. e) Aquellos productos que a solicitud de la ANM requieran ensayos clínicos para sustentar su eficacia y seguridad para el registro sanitario. Artículo 69. Evaluación del producto en investigación A solicitud del INS, la ANM evaluará el perfil de seguridad del producto en investigación en base al Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la Bibliografía y otro tipo de información disponible que sea requerida; y, la calidad del producto en investigación en base a la información relacionada a la calidad del producto en investigación según el Anexo 5 del presente Reglamento, emitiendo una opinión vinculante a través de un informe técnico en el plazo máximo de treinta (30) días hábiles. En caso que el producto en investigación no esté comprendido en lo que corresponde a la ANM, deberá ser evaluado por el órgano competente. En ensayos clínicos con productos en investigación biológicos, el plazo máximo para la emisión del informe técnico será de cuarenta y cinco (45) días hábiles. En el caso de los estudios de bioequivalencia para demostrar intercambiabilidad como parte del requisito para el registro sanitario en el país, la ANM emitirá además opinión vinculante del protocolo de investigación a través de un informe técnico, en el mismo plazo en el que se emite la opinión del perfil de seguridad y la calidad del producto en investigación. Artículo 70. Autorización del ensayo clínico La OGITT del INS emitirá la resolución de autorización del ensayo clínico luego de la evaluación del protocolo de investigación, informe técnico que contiene la opinión vinculante emitido por la ANM y otros requisitos establecidos en el artículo 67 del presente reglamento, en un plazo máximo de cuarenta (40) días hábiles, que incluyen los 30 días de la evaluación del perfil de seguridad y la calidad del producto en investigación por la ANM. En caso se requiera información complementaria a presentar por el interesado, se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada.