Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 48
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
b) Contar con procedimientos operativos estandarizados para los procesos, antes, durante y después de la realización de un ensayo clínico. Artículo 45. Registro de las Organizaciones de Investigación por Contrato. Las OIC se inscribirán en el REPEC que conduce la OGITT del INS, para lo cual deben presentar: a) Solicitud de registro. b) Copia legalizada de la escritura pública. c) Currículum vitae del representante legal de la OIC, el cual acreditará tal condición con copia simple del documento registral vigente que consigne dicho cargo, y de los monitores. d) Descripción (folleto) institucional, conteniendo objetivos institucionales, organigrama estructural y funcional, procedimientos de selección de centros de investigación e investigadores a ejecutar ensayos clínicos, plan de capacitación del personal en aspectos relacionados a ensayos clínicos, buenas prácticas clínicas y ética en investigación y un resumen de los estudios en los que ha participado. e) Declaración jurada indicando que ejecutan ensayos clínicos de acuerdo a normatividad local peruana y a las buenas prácticas clínicas. f) Comprobante de pago de derecho de trámite. CAPÍTULO III DEL MONITOR Artículo 46. El monitor Se denomina monitor a la persona elegida por el patrocinador u OIC que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el patrocinador y el investigador principal, cuando éstos no coincidan en la misma persona, y debe cumplir con los siguientes requisitos: a) Ser profesional de las ciencias de la salud b) Ser apto por su formación académica, entrenamiento y experiencia para monitorizar adecuadamente el ensayo clínico. c) Conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas, Ética en Investigación en seres humanos y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos. Artículo 47. Obligaciones del monitor antes del ensayo clínico Antes de iniciarse el ensayo clínico, el monitor está obligado a: a) Asegurar que el equipo de investigación se encuentre informado sobre el contenido del protocolo y las obligaciones que deriven del mismo. b) Conocer los procedimientos para el manejo del producto en investigación, además de las circunstancias en que pueden abrirse los códigos de tratamiento del paciente. Artículo 48. Obligaciones del monitor durante el ensayo clínico Durante el ensayo clínico, el monitor está obligado a: a) Estar en contacto permanente con el investigador y realizar visitas regulares al centro de investigación. b) Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo. c) Verificar los documentos en los que se han recolectado los datos del ensayo clínico, para identificar los posibles errores, así como para comprobar que no se haya omitido alguna información. d) Realizar comprobaciones aleatorias de los datos registrables en comparación con los datos originales, según el plan de monitoreo del estudio. e) Comprobar que el producto en investigación sea manejado según el protocolo de investigación.
f) Documentar y registrar las comunicaciones relevantes y las visitas que el monitor mantenga con el investigador. g) Asegurar que el investigador tenga al día la documentación relacionada al ensayo clínico. Artículo 49. Obligaciones del monitor al finalizar el ensayo clínico Al finalizar el ensayo clínico, el monitor está obligado a: a) Recuperar la medicación y el material de uso clínico sobrante o no usado durante el estudio, los sobres con los códigos de tratamiento y toda la documentación pertinente. b) Verificar que toda la información referida al ensayo clínico sea archivada correctamente por el investigador y asegurar la revisión de los informes para que sean enviados al CIEI y a la OGITT del INS. CAPÍTULO IV DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Artículo 50. Del investigador principal Es la persona natural, profesional médico o cirujano dentista responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación, pertenece a la institución de investigación y lidera el equipo de investigación. Artículo 51. Requisitos del investigador principal Para ser investigador principal se requiere: a) Ser profesional médico cirujano o cirujano dentista que investigue en el área de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en el colegio profesional respectivo. b) Ser apto por su formación académica, entrenamiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la conducción apropiada del ensayo clínico. c) Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del período acordado. d) Conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas, Ética en Investigación en seres humanos y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos. Artículo 52. Obligaciones del investigador principal Son obligaciones del investigador principal las siguientes: a) Conocer toda la información disponible sobre el producto en investigación y los contenidos del protocolo del ensayo clínico. b) Cumplir con los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos. c) Asegurar que el personal y los equipos sean idóneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a los sujetos de investigación y que el personal esté bien informado sobre el ensayo clínico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación. d) Obtener la autorización de la institución de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, previo a su inicio. e) Obtener la aprobación del ensayo clínico por el CIEI de la institución de investigación donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio. f) Iniciar el ensayo clínico sólo después de obtenerse la aprobación por el CIEI y la autorización del INS para la ejecución del ensayo clínico en el centro de investigación. g) Informar adecuadamente al potencial sujeto de investigación, brindándole el tiempo suficiente para que éste discuta su participación, si lo desea, con familiares o el médico tratante, para que el reclutamiento se lleve a cabo según el protocolo de investigación. h) Obtener y documentar el consentimiento informado del sujeto de investigación. i) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar la supervisión de los CIEI.