Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 42
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NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
7. ICH: Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. 8. INS: Instituto Nacional de Salud. 9. MINSA: Ministerio de Salud. 10. OGITT: Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica. 11. OIC: Organización de Investigación por Contrato. 12. REAS-NET: Sistema de Reporte Virtual de Eventos Adversos Serios. 13. RENIPRESS: Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. 14. REPEC: Registro Peruano de Ensayos Clínicos. Artículo 3. Ámbito Quedan sujetas a las disposiciones del presente reglamento las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional Artículo 4. Finalidad El cumplimiento del presente reglamento tiene por finalidad proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de investigación, determinar las obligaciones de las personas y entidades que participan en la aprobación y ejecución de los ensayos clínicos, así como garantizar que los datos obtenidos en un ensayo clínico sean fiables y sólidos. Artículo 5. Postulados Éticos De conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, los ensayos clínicos deben ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki, así como a las sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. Asimismo, les serán de aplicación los postulados éticos contenidos en las normas nacionales e internacionales que estén vigentes y les sean aplicables. Artículo 6. Autorización para la realización de ensayos clínicos La realización de ensayos clínicos requiere de previa autorización mediante Resolución Directoral otorgada por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), o quien haga sus veces, en las condiciones y bajo los requisitos que establece el presente Reglamento. Toda modificación de las condiciones en que fue otorgada la autorización y las enmiendas señaladas en el artículo 85 del presente Reglamento deben igualmente ser previamente autorizadas. Artículo 7. Autoridad reguladora en ensayos clínicos El INS es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación. Artículo 8. Responsabilidades de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) Corresponde a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) emitir opinión técnica vinculante sobre la seguridad y la calidad del producto en investigación que corresponda al ámbito de su competencia, sobre el protocolo de investigación de los estudios de bioequivalencia para demostrar intercambiabilidad, como parte del requisito para el registro sanitario en el país, así como autorizar, para fines exclusivos de investigación, la importación o fabricación de productos en investigación y productos complementarios; y autorizar el uso de un producto de investigación bajo las condiciones de acceso post-estudio.
TÍTULO II DEL RESPETO A LOS POSTULADOS ÉTICOS Artículo 9. Condiciones al ensayo clínico Todos los ensayos clínicos deben realizarse en condiciones de respeto a la dignidad, la protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación; debe salvaguardarse su integridad física y mental, así como su intimidad y la protección de sus datos; y, realizarse con integridad científica. Artículo 10. Inicio del ensayo clínico Solo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando se cuente con autorización para su realización según lo señalado en el artículo 6 del presente Reglamento. Esta autorización será otorgada luego de que el CIEI que corresponda y el INS consideren que el balance beneficio/ riesgo sea favorable para el sujeto de investigación o para la sociedad; asimismo, sólo podrá proseguir si se mantiene permanentemente el cumplimiento de este criterio. Artículo 11. Consentimiento informado Se obtendrá y documentará el consentimiento informado por escrito libremente expresado por cada uno de los sujetos de investigación, antes de su inclusión en el ensayo clínico, en los términos previstos en el Capítulo II del Título III del presente Reglamento. El sujeto de investigación puede abandonar el ensayo clínico en todo momento sin ninguna justificación y sin sufrir por ello perjuicio alguno, retirando él mismo o su representante legalmente designado, el consentimiento informado. El retiro del consentimiento informado no afectará a las actividades que ya se hayan realizado y a la utilización de los datos obtenidos basándose en el consentimiento informado antes de su retiro. Artículo 12. Ensayos clínicos con fines promocionales A fin de garantizar una protección óptima de la salud y los derechos de los sujetos de investigación, no se podrán llevar a cabo ensayos orientados a la promoción de un producto en investigación. Artículo 13. Diseño Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en cuenta reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del estudio y cualquier otro riesgo posible en relación con la enfermedad, edad o grado de desarrollo del sujeto de investigación. El sujeto de investigación está siempre por encima de cualquier objetivo o diseño metodológico de un ensayo clínico. Artículo 14. Información al sujeto de investigación Los sujetos de investigación tendrán como instancia de referencia al investigador principal, al CIEI que autorizó el ensayo clínico y a la OGITT del INS donde podrán obtener mayor información sobre el ensayo clínico y sus derechos, los que además constarán en el documento de consentimiento informado. Artículo 15. Ensayos clínicos en poblaciones vulnerables Los ensayos clínicos en poblaciones vulnerables deben ser de interés específico de las mismas, es decir, responder a las necesidades o prioridades de salud de este grupo. Asimismo, debe justificarse que la investigación no pueda realizarse en una población no vulnerable. TÍTULO III DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN CAPÍTULO I DE LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN Artículo 16. Sujeto de investigación El sujeto de investigación es el individuo que participa en un ensayo clínico y puede ser: