Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 64
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ANEXO 4 GUÍA PARA EL FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
NORMAS LEGALES
Viernes 30 de junio de 2017 /
El Peruano
b) Explicación del cegamiento, motivos para su uso así como la posibilidad de obtener la información del tratamiento asignado en casos de emergencia. 11) Procedimientos del estudio: a) Explicación de los procedimientos de estudio que se van a seguir (entrevistas, cuestionarios, exámenes auxiliares, dieta a seguir): Describir o explicar los procedimientos que se realizarán y todos los medicamentos que se den (incluida la premedicación, medicación de rescate, u otra medicación necesaria para algún procedimiento del estudio, como por ejemplo anestesia local en caso de biopsias) pudiendo incluir un esquema simplificado y/o calendario de visitas y procedimientos. b) Muestras biológicas a ser recolectadas: tipo, cantidad y número de veces que se extraerá. Es necesario explicar cuántas veces y cuánta cantidad se necesita, en medidas que el sujeto entienda. c) Destino final de muestras biológicas remanentes. Mencionar explícitamente que las muestras biológicas obtenidas serán usadas solamente para la investigación en curso y que serán destruidas cuando el ensayo clínico se haya completado, a menos que se contemple su almacenamiento para uso futuro. d) Almacenamiento de muestras biológicas o sus remanentes para estudios futuros: Si se planea almacenar muestras remanentes más allá del término del ensayo clínico y/o se van a extraer muestras biológicas para almacenamiento y estudios futuros, deberá incorporarse en un formato de consentimiento informado específico para tal fin. e) Información de los resultados de las pruebas realizadas. Debe incluirse: - Se le explicará sus resultados - Quién le informará - En qué momento se le informará - Justificación en caso de no revelar datos de forma temporal o permanentemente. 12) Riesgos y molestias derivados del ensayo clínico a) Riesgos del producto de investigación experimental, del comparador así como de cualquier otra medicación utilizada para fines del ensayo clínico. Indicar con claridad, en un lenguaje e idioma que el sujeto entienda, los riesgos o molestias razonablemente previstos (según el Manual del Investigador o ficha técnica) así como la posibilidad de eventos graves u otros eventos inesperados, o del no alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología de estudio. b) Riesgos y molestias de los procedimientos del ensayo clínico. c) Riesgos y medidas de prevención y protección ante embarazo del sujeto de investigación o de su pareja. Debe incluirse: - Riesgos potenciales en caso de embarazo para el embrión feto o lactante. - Pruebas de embarazo: inicial y adicionales - Acceso gratuito y listado de métodos anticonceptivos a elegir por el sujeto de investigación y su pareja, que sean adecuados para el ensayo, así como el tiempo que sea necesario su uso. - Procedimiento a seguir en caso de embarazo del sujeto de investigación o su pareja: comunicación inmediata al investigador, suspensión del tratamiento, retiro del estudio, seguimiento de la gestación y del recién nacido por 6 meses, resarcimiento en caso de daños como consecuencia del ensayo clínico. 13) Compromisos que asume el sujeto de investigación si acepta participar en el estudio. 14) Alternativas disponibles. Especificar si existen alternativas terapéuticas, de prevención o diagnóstico disponibles actualmente en el país.
1) Título del Ensayo Clínico. 2) Consentimiento Informado - Versión Perú / Fecha. 3) Patrocinador(es), institución de investigación, investigador principal, Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) y Autoridad Reguladora local. 4) Introducción: a) Invitación a participar en el ensayo clínico, explicar las diferencias existentes de una investigación con la atención médica habitual y aquellos aspectos del estudio que son experimentales. b) Razones por las que se ha elegido a la persona para invitarlo a participar en el ensayo clínico. c) Participación voluntaria libre de coacción e influencia indebida y libertad de terminar su participación. Deje en claro que la participación es voluntaria e incluya las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los sujetos de investigación: - Hacer todas las preguntas que considere. - Tomarse el tiempo necesario para decidir si quiere o no participar. - Llevarse una copia sin firmar para leerla nuevamente, si fuera necesario. - Conversar sobre el estudio con sus familiares, amigos y/o su médico de cabecera, si lo desea. - Que puede elegir participar o no del estudio, sin que se vea afectado ninguno de sus derechos. - Que puede retirar su participación en cualquier momento sin dar explicaciones y sin sanción o pérdida de los beneficios a los que tendría derecho. 5) Justificación, Objetivos y propósito de la Investigación: Explicar en términos locales y simplificados ¿Por qué se está llevando a cabo el presente estudio? y ¿cuáles son los objetivos? 6) Número de personas a enrolar (a nivel mundial y en el Perú) 7) Duración esperada de la participación del sujeto de investigación Incluyendo número y duración de visitas al centro de investigación y tiempo total involucrado). 8) Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminado el estudio o la participación del sujeto en el estudio. 9) Tratamientos o intervenciones del ensayo clínico. a) Descripción del producto experimental. Debe incluirse: en investigación
- Nombre del producto de investigación - Explicación de las razones para su desarrollo - Experiencia anterior con el producto - Si está aprobado o no en el Perú y en otros países. b) Descripción del comparador c) Explicación en caso de uso de fármaco inactivo o placebo y las razones para su uso: Es importante asegurarse de que el participante entienda lo que es un placebo o lo que significa usar un fármaco inactivo así como las razones para su uso. 10) Aleatorización y cegamiento. Se debe incluir: a) Explicación de la aleatorización y cuál es la probabilidad que tienen de recibir un fármaco u otro en términos comprensibles para el sujeto de investigación.