Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 45
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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Artículo 30. Ensayo clínico en enfermedades de impacto en la salud pública Cuando una entidad pública patrocine un ensayo clínico relacionado a un área de importancia en salud pública o que se ajustan con las políticas y/o prioridades de investigación en salud determinadas por el MINSA, estarán exceptuadas del requisito establecido en el literal t) del artículo 67 del presente Reglamento, a efecto de solicitar la autorización del ensayo clínico. Artículo 31. Universidades que patrocinen ensayos clínicos Las universidades del país que patrocinen un ensayo clínico están sujetas a lo dispuesto en el presente Reglamento, sin embargo, podrán exceptuarse del requisito establecido en el literal t) del artículo 67 del presente Reglamento, a efecto de solicitar la autorización del ensayo clínico. Artículo 32. Promoción del reclutamiento del sujeto de investigación Cuando para el reclutamiento de los sujetos en investigación se utilicen medios de difusión masiva, como posters, trípticos, anuncios en internet, afiches, anuncios en revistas o periódicos, entre otros; éstos deberán contar con la previa aprobación del CIEI correspondiente, a fin de garantizar que: a) La información difundida deje en claro que la participación del potencial sujeto de investigación se da en el marco de un ensayo clínico. b) La información difundida no sea coercitiva y no se afirme con certeza un resultado favorable u otros beneficios más allá de lo que se indica en el protocolo y formato de consentimiento informado. c) No se indique en forma implícita o explícita que el producto en investigación es eficaz y/o seguro o que es equivalente o mejor que otros productos existentes. d) Los anuncios no ofrezcan "tratamiento médico gratuito", cuando la intención es decir que participar en la investigación no representa ningún costo para el sujeto de investigación. CAPÍTULO II DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Artículo 33. Obtención del consentimiento informado Para la obtención del consentimiento informado se deberán seguir las siguientes consideraciones: a) El proceso de consentimiento informado deberá ser conducido por el investigador principal o un coinvestigador capacitado y autorizado para ello en la planilla de delegación de funciones. b) Se deberá brindar información verbal y escrita relacionada al ensayo clínico al potencial sujeto de investigación o en su defecto a su representante legal antes de obtener su consentimiento informado. Esta información deberá ser presentada de forma clara precisa, completa, veraz y en lenguaje e idioma comprensible para él, durante una entrevista previa. Durante el proceso de consentimiento informado se puede emplear nuevas herramientas y estrategias basadas en evidencia que mejoren la comprensión de los sujetos de investigación. Se deberá verificar que éste ha comprendido la información recibida. c) Se brindará al sujeto de investigación, o en su defecto a su representante legal, el tiempo suficiente para que reflexione acerca de su decisión de participar en el ensayo clínico, tenga la oportunidad de formular preguntas y absolver sus dudas de forma satisfactoria para él y pueda discutir su participación, si lo desea, con familiares o médico tratante. d) El consentimiento informado debe obtenerse antes de proceder con la evaluación de los criterios de elegibilidad o cualquier otro procedimiento específico del estudio. e) El consentimiento informado se otorga por escrito a través del formato respectivo. Este formato debe ser
firmado, fechado y con la hora indicada por el sujeto de investigación o su representante legal y por el investigador que condujo el proceso. Se debe entregar una copia al sujeto de investigación. f) Si el sujeto de investigación no sabe leer y escribir, imprimirá su huella digital en señal de conformidad. En caso que el sujeto de investigación tuviera alguna discapacidad que le impida firmar o imprimir su huella digital, se podrá aceptar otro medio que evidencie su consentimiento. En ambos casos, adicionalmente, deberá firmar como testigo otra persona que él designe y que no pertenezca al equipo de investigación. g) El proceso de obtención del consentimiento informado deberá formar parte de la historia clínica del sujeto de investigación, incluyendo fecha y hora de inicio, que se brindó al sujeto de investigación tiempo suficiente para reflexionar y hacer preguntas, se verificó la comprensión de la información, se firmaron dos copias del formato de consentimiento informado y una de ellas se entregó al sujeto de investigación o su representante legal. El asentimiento informado de los menores de edad debe cumplir los mismos requisitos del consentimiento informado en lo que corresponda y se debe efectuar usando un lenguaje que tome en cuenta la evolución de facultades en función a su edad y madurez para permitir su entendimiento, debiendo registrar su nombre y/o firma en señal de su autorización. Artículo 34. Requisitos para el formato de consentimiento informado El formato de consentimiento informado del sujeto de investigación está sujeto a los siguientes requisitos: a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con la información señalada en el literal d) del presente artículo y según el modelo de Formato de Consentimiento Informado establecido en el Anexo 4 del presente Reglamento. b) Ser revisado y aprobado por un CIEI de la institución donde se realizará el ensayo clínico, acreditado por el INS, conforme a lo dispuesto en el Capítulo VII del Título IV del presente Reglamento. c) El consentimiento debe estar redactado en español y en la lengua que el sujeto de investigación identifique como propia; la redacción debe ser comprensible para él. d) Debe consignar, entre otras, la siguiente información: - El título del ensayo clínico. - La invitación explícita a participar en un estudio de investigación de tipo experimental y la naturaleza voluntaria de la participación. - La justificación, los objetivos y el propósito del ensayo clínico. - Los tratamientos o intervenciones del ensayo: producto en investigación, comparador activo y hacer referencia al placebo y cegamiento si corresponde, así como la probabilidad de asignación para cada intervención. - Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, así como el momento, medio y responsable de informarle, al sujeto de investigación, los resultados de los exámenes realizados o la justificación para no hacerlo. - Número aproximado de sujetos de investigación a incluir a nivel mundial y en el Perú. - La duración esperada de la participación del sujeto de investigación. - Las molestias, los riesgos esperados o los riesgos imprevisibles. - La gratuidad de los tratamientos y procedimientos utilizados como parte del diseño del ensayo clínico. - Los beneficios esperados que puedan obtenerse. - Si existen procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto de investigación. - Los compromisos que asume el sujeto de investigación si acepta participar en el estudio. - La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento del