Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)

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TEXTO DE LA PÁGINA 66

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NORMAS LEGALES

Viernes 30 de junio de 2017 /

El Peruano

en este documento y accede a participar en forma voluntaria. Nombre del Investigador/a .......................................... Firma del Investigador/a ............................................. Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante) ..................................... ANEXO 5 INFORMACIÓN RELACIONADA A LA CALIDAD DEL PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN A SER PRESENTADA COMO PARTE DE LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Para efectos de la autorización de un ensayo clínico se requiere la presentación de los siguientes documentos: 1. Respecto al producto de investigación (sin incluir el comparador): a) Proyecto de rotulado del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 91 del presente Reglamento. b) Certificado de análisis de liberación de lote o documentos que incluyan especificaciones técnicas del resultado de lote/serie del producto terminado. c) Estudios de estabilidad acelerada o a largo plazo según corresponda. d) Certificado vigente de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación, emitido por la autoridad competente del país de origen o documento que garantice su cumplimiento. 2. Para el caso de los productos en investigación (comparadores): a) Comparador No Modificado: Si el comparador es un producto comercializado que proviene de países con alta vigilancia sanitaria y/o de países con reconocimiento mutuo, que se usará en las mismas condiciones autorizadas, sin ninguna modificación en su empaque, salvo un reacondicionamiento que no afecte las condiciones originales del envase primario, se presenta lo siguiente: i. Proyecto de rotulado según lo establecido en el artículo 91 del presente Reglamento. ii. Un documento emitido por el fabricante o patrocinador que indique el nombre y la dirección del fabricante, el nombre del titular de la autorización de comercialización y el número de la autorización de comercialización, indicando la autoridad regulatoria del país del que procede. iii. Certificado de análisis de liberación del lote o documento emitido por el fabricante o patrocinador suscrito por el Director Técnico o persona calificada responsable de la calidad del producto b) Comparador Re-Envasado: Si el comparador es un producto comercializado que proviene de países con alta vigilancia sanitaria y/o de países con reconocimiento mutuo, que se usará en las mismas condiciones autorizadas, y que ha sido modificado en el envasado para permitir el cegamiento, se presenta lo siguiente: i. Proyecto de rotulado según lo establecido en el artículo 91 del presente Reglamento. ii. Documento emitido por el fabricante o patrocinador que indique la modificación realizada en el envasado, el nombre(s), dirección(es) y responsabilidades de todos los fabricantes involucrados en la modificación; el nombre del titular de la autorización de comercialización y el número de la autorización de comercialización, indicando la autoridad regulatoria del país del que procede. iii. Certificado de análisis del lote del comparador re-envasado, incluyendo prueba de identificación del producto, indicando el método analítico, suscrito por el Director Técnico o persona cualificada responsable de la calidad del producto, de que la fabricación se realizó en cumplimiento con las BPM.

iv. Documentación de las autoridades competentes que certifique que el encargado del re-envasado está autorizado para fabricar medicamentos en investigación o comparadores (Licencia de fabricación). Estos requisitos también podrán aplicarse para los comparadores (productos en investigación) usados en etiqueta abierta, siempre que sean productos comercializados, que provienen de países con alta vigilancia sanitaria y/o de países con reconocimiento mutuo, que se usen sin ninguna modificación en su empaque salvo un re-envasado. Para el caso de comparadores cuyo re-envasado pueda afectar el producto terminado se debe presentar sustento de que las condiciones de autorización no han sido alteradas. c) Comparador Modificado: Si el comparador es un producto comercializado que proviene de países con alta vigilancia sanitaria y/o de países con reconocimiento mutuo, que se usará en las mismas condiciones autorizadas, y que ha sido modificado en su forma farmacéutica para permitir el cegamiento, se presenta lo siguiente: i. Documento emitido por el fabricante o patrocinador que indique la modificación realizada en la forma farmacéutica, el nombre(s), dirección(es) y responsabilidades de los fabricantes involucrados en la modificación; el nombre del titular de la autorización de comercialización y el número de la autorización de comercialización, indicando la autoridad regulatoria del país del que procede. ii. Certificado de análisis del lote del comparador modificado o documento emitido por el fabricante o el patrocinador que incluya los ensayos y criterios de aceptación, dependiendo del grado de modificación del producto autorizado y según la forma farmacéutica que corresponda, suscrito por el Director Técnico o persona calificada responsable de la calidad del producto, de que la modificación correspondiente se realizó en cumplimiento con las BPM y sustento científico de que no ha sido afectada la estabilidad ni la biodisponibilidad del producto. iii. Documentación de las autoridades competentes que certifique que el encargado de la modificación está autorizado para fabricar medicamentos en investigación o comparadores (Licencia de fabricación). Si el comparador es un producto comercializado y no proviene de países de alta vigilancia sanitaria y/o de países con reconocimiento mutuo, se debe proveer toda la documentación de calidad señalada para los productos en investigación no comparadores. Si el comparador es un placebo, deberá presentar un documento oficial emitido por el fabricante en el cual indique el nombre de la sustancia utilizada y su certificado de análisis correspondiente. Si el comparador es un producto con registro sanitario vigente en el Perú solo será necesario una declaración jurada emitida por el patrocinador que indique el nombre y la dirección del fabricante, el nombre del titular del registro sanitario y el número del registro sanitario. De ser necesario, el patrocinador o ejecutor del ensayo clínico autorizado podrá adquirir localmente medicamentos con registro sanitario en el país utilizado como comparadores, para su uso en investigación clínica. 3. Para el caso de los productos complementarios. Los productos complementarios que no cuenten con registro sanitario en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria y/o de países con reconocimiento mutuo deberán presentar los requisitos señalados en el numeral 1. Si el producto cuenta con registro sanitario vigente en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria y/o de países con reconocimiento mutuo, solo será necesario una declaración jurada emitida por el patrocinador que indique el nombre y la dirección del fabricante, el nombre del titular del registro sanitario o de la autorización de comercialización y el número del registro sanitario o de la autorización de comercialización, indicando la autoridad regulatoria del país del que procede.