Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 55
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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TÍTULO VII DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y EL REGISTRO PERUANO DE ENSAYOS CLÍNICOS CAPÍTULO I DEL EXPEDIENTE TÉCNICO ADMINISTRATIVO Artículo 99. Acceso a la información relacionada al ensayo clínico El personal autorizado de la OGITT del INS, tendrá acceso a toda la información relacionada a ensayos clínicos. El personal autorizado de la ANM tendrá acceso a la información relacionada a la seguridad y la calidad del producto en investigación del ensayo clínico. Dicho personal está en la obligación, bajo responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la información a la que accede, siguiendo los procedimientos de seguridad de la información que incluyen la firma de un acuerdo de confidencialidad. Artículo 100. Conservación de los expedientes de los ensayos clínicos La OGITT del INS lleva el archivo de los expedientes de ensayos clínicos y los conservará durante diez (10) años luego de la finalización del ensayo clínico. Luego de lo cual podrán pasar al Archivo Central del INS. A partir de los dos (2) años, se podrá archivar en versión electrónica. En caso surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigación se conservarán durante un período adicional de diez (10) años. Artículo 101. Destino final de los materiales impresos sobrantes Los materiales impresos sobrantes de la ejecución del ensayo clínico, deben ser incinerados al término del ensayo con conocimiento y autorización de la OGITT del INS. CAPÍTULO II DEL REGISTRO PERUANO DE ENSAYOS CLÍNICO Artículo 102. Del Registro Peruano de Ensayos Clínicos La OGITT del INS es responsable del REPEC y su actualización, al cual se accede a través del portal institucional del INS. Artículo 103. Información contenida en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos- REPEC El REPEC contiene información sobre: Título del estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigación, condición estudiada, diseño del estudio, número de sujetos a incluir y otros que hayan sido considerados dentro del conjunto de datos del registro de ensayos de la Organización Mundial de la Salud. TÍTULO VIII DE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS CAPÍTULO I DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES Artículo 104. Los informes de avance El informe de avance de cada uno de los centros de investigación, en los que se ejecuta el ensayo clínico, será remitido por el patrocinador u OIC a la OGITT del INS, trimestral o semestralmente, conforme a la resolución de autorización emitida y según formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. El informe de avance debe ser enviado en medio impreso y electrónico. Artículo 105. Los informes finales El patrocinador o la OIC remitirá a la OGITT del INS: a) EI informe final de cada uno de los centros de investigación, dentro de los treinta (30) días calendario
siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor. El contenido del informe deberá seguir el formato establecido en Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. b) El informe final nacional, dentro de los sesenta (60) días calendario siguientes a la fecha de presentación del informe final del último centro de investigación. En el caso de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú, la presentación del informe tendrá lugar dentro de un plazo máximo de seis (6) meses luego de finalizado el ensayo clínico. El contenido del informe deberá seguir el formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. La OGITT enviará a la ANM una copia del informe final nacional de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a su recepción. c) El informe final internacional, dentro de los doce (12) meses luego de finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel internacional. El contenido del informe deberá seguir el formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. CAPÍTULO II DE LA PUBLICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO Artículo 106. Publicación de resultados de los ensayos clínicos autorizados y realizados El INS deberá poner a disposición de los ciudadanos, a través del portal web del REPEC, un resumen y los resultados de cada uno de los ensayos clínicos autorizados y realizados, en coordinación con el patrocinador. Artículo 107. Obligación de remisión de publicación en revista científica Luego de publicado el ensayo clínico en una revista científica nacional o internacional, el patrocinador remitirá en medio impreso y electrónico una copia de dicha publicación al INS y a la institución de investigación. Esta publicación deberá reflejar en forma estricta el informe final remitido y no se darán a conocer de modo prematuro o sensacionalista, tratamientos de eficacia todavía no determinada, ni se sobredimensionarán los resultados obtenidos. TÍTULO IX DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN CAPÍTULO I DE LAS RESPONSABILIDADES Artículo 108. Responsabilidad del patrocinador u organización de investigación por contrato El patrocinador o la OIC es responsable de: a) Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en investigación, utilizando toda la información a su alcance. b) Implementar un sistema de monitorización de seguridad del producto en investigación. c) Notificar a la OGITT del INS todos los eventos adversos serios, las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias inesperadas ocurridas en un ensayo clínico autorizado en el país. d) Notificar a los CIEI las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas en un ensayo clínico autorizado en el país. e) Remitir a la OGITT del INS y a los CIEI los informes, según formato del Concejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en Colaboración con OMS (CIOMS), de todas las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas a nivel mundial. f) Remitir a la OGITT del INS, a los CIEI y los investigadores principales las actualizaciones del Manual del Investigador. g) Remitir a la OGITT y a la ANM los reportes anuales de seguridad de los productos en investigación. h) Notificar a la OGITT del INS, a los CIEI y a los investigadores principales cualquier hallazgo que pudiera