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46 NORMAS LEGALES Jueves 20 de diciembre de 2018 / El Peruano 8. En el documento normativo mencionado en el numeral precedente, se establecen también los criterios que debe cumplir el Formato de Consentimiento Informado, entre los cuales está su carácter obligatorio para ciertas situaciones, así como la información que debe contener 18. 9. Sin embargo, se ha evidenciado que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPRESS de diferentes sectores (públicas y privadas) y diferentes niveles de resolución (de acuerdo con sus correspondientes categorías), vienen interpretando lo establecido por la normativa vigente de tal modo que se limitan a registrar en sus respectivos Formatos de Consentimiento Informado, sólo los aspectos generales sobre los cuales supuestamente se habría brindado la información (especí fi camente en lo que corresponde a los riesgos reales y/o potenciales), sin detallar o precisar cuáles son los riesgos, perjuicios y bene fi cios médicos, teniendo en cuenta que estos se encuentran en función del procedimiento y/o de la intervención quirúrgica a realizar. ANÁLISIS1. La ética clásica forjó el paternalismo como el paradigma de la atención de salud 19. Hoy el ejercicio médico ha cambiado a tal punto que ser paternalista es considerado moralmente incorrecto y a tal extremo que la inclusión de los pacientes en el proceso de la toma de decisiones parece confundirse con la subrogación del criterio clínico 20. 2. Para su ejecución, el médico debe partir del supuesto de la ignorancia del pacien te en la materia. Además, debe ponderar un conjunto de factores como: el grado de invasividad del tratamiento, la urgencia del mismo, los riesgos derivados de su demora, su estado de aceptación y evidencia clínica, su nivel de di fi cultad, las pro babilidades de éxito, la afectación de derechos e intereses personales del sujeto al efectuarse el tratamiento, la afectación de derechos de terceros de no realizarse la intervención, la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento sobre su persona, la existencia de alternativas tera péuticas y la posible renuncia del paciente a recibir información 21. 3. Sobre el particular, tanto la jurisprudencia y la doctrina nacional e internacional entienden que el ejercicio de la actividad médica supone un acuerdo entre el médico y el paciente para que el primero pueda intervenir sobre la salud del segundo; lo que supone que el paciente pueda entender: su situación real, el procedimiento y/o intervención a realizar, los riesgos, las consecuencias positivas y negativas que se pueden derivar y lo que podría sucederle en caso no se lleven a cabo. 4. Sólo si el paciente conoce todas estas circunstancias, podemos hablar de la existencia de un verdadero consentimiento informado entre las partes que intervienen en el acto médico; lo que representa para el paciente que pueda libremente y por su voluntad consentir y que esta aquiescencia que mani fi esta surta la totalidad de los efectos deseados por las partes. 5. En esos términos, tenemos que el consentimiento informado, que tiene relación con los principios de integridad y de libre disposición, posee un doble propósito; primero, reconocer la autonomía individual del ser humano 22, en tanto que libre, sólo podrá disponer de su cuerpo cuando tenga pleno conocimiento sobre el procedimiento a seguir y sus consecuencias, teniendo en cuenta que dentro de la relación médico-paciente, las partes se encuentran en una situación de clara desigualdad 23; y, segundo, porque permite exonerar al profesional de la medicina cuando ocasiona en el paciente un menoscabo en su salud obrando con su asentimiento. Sin embargo, es de advertir que el consentimiento informado en la relación médico paciente tiene la fi nalidad de adoptar decisiones responsables. 6. El consentimiento informado debe reunir al menos cuatro requisitos que son 24: • Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones (o su representante), -el agregado es nuestro-.18 RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 214-2018/MINSA. NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN NORMA TÉCNICA DE SALUD PARA LA GESTIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA. 5. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS. 5.2. FORMATOS DE LA HISTORIA CLÍNICA. 5.2.2 FORMATOS ESPECIALES. FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: En el caso de tratamientos especiales, practicar procedimientos o intervenciones que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, debe realizarse y registrarse el consentimiento informado, para lo cual se utiliza un formato. Se exceptúa de lo dispuesto en situaciones de emergencia. En menores de edad o pacientes con discapacidad mental se tomará el consentimiento informado de su apoderado o representante legal. El uso del formato de consentimiento informado debe contener lo siguiente: • Identi fi cación estándar de la Institución Prestadora de Servicios de Salud • N° de Historia Clínica • Fecha • Nombres y apellidos del paciente • Nombre de la intervención quirúrgica o procedimiento a realizar o modalidad de atención • Descripción de este en términos sencillos • Riesgos reales y potenciales del procedimiento o intervención quirúrgica o modalidad de atención • Efectos adversos de los usuarios de antibióticos, analgesia y AINES en general, anestesia, corticoides y todo elemento farmacológico que se prevenga utilizar • Pronóstico y recomendaciones posteriores a la intervención o procedimiento quirúrgico • Nombres y apellidos, fi rma, sello y número de colegiatura del profesional responsable de la intervención, o procedimiento o modalidad de atención • Pronóstico y recomendaciones • Conformidad fi rmada en forma libre y voluntaria por el paciente o su representante legal según sea el caso, consignando nombres, apellidos, fi rma y huella digital del paciente o representante legal de ser el caso • Consignar un espacio para el caso de revocatoria del consentimiento informado, donde se exprese esta voluntad consignando: nombres, apellidos, fi rma y huella digital del paciente, o representante legal, de ser el caso. También debe registrarse la negativa al procedimiento si en algún momento retira el consentimiento. 19 Al respecto, en el texto Hipocrático denominado Sobre la Decencia, se señala: “Haz todo con calma y orden, ocultando al enfermo, durante tu actuación, la mayoría de las cosas. Dale las órdenes oportunas con amabilidad y dulzura, y distrae su atención: repréndele a veces estricta y severamente, pero otras, anímale con solicitud y habilidad, sin mostrarle nada de lo que le va a pasar ni de su estado actual; pues muchos acuden a otros médicos por causa de esa declaración, antes mencionada, del pronóstico sobre el presente y futuro”. Asimismo Platón en su obra La República, realiza una fuerte crítica hacia la llamada “medicina pedagógica”, señalando que “el médico culto y educado deberá acercarse a su paciente lo cuidará, lo vigilará y le suministrará la información que él considere necesaria, inclusive le mentirá para que se sienta tranquilo y con fi ado”. 20 Gracia, D. (2004). La ética y las profesiones sanitarias. En Gracia D. (Ed.) Como arqueros al blanco, estudios de bioética (Primera Edición, pp. 265-278). Madrid: Tricastela. 21 Sentencia T-1131/04 de la Corte Constitucional de Colombia: “Sólo a partir de una ponderada combinación de los anteriores elementos puede cuali fi carse, en cada caso concreto, el nivel de información que requiere el paciente para adoptar la decisión autónoma de someterse a una intervención médica.” 22 “El derecho a la autonomía o autodeterminación es de hecho el fundamento de todos los demás derechos humanos ya que no tendría ningún sentido hablar de “derechos” a no ser que seamos capaces de decidir por nosotros mismos y ser responsables de nuestra vida”. Charlesworth, Max. La bioética en una sociedad liberal. Edit. Cambridge University Press. 1996. 23 “Dada la distancia cientí fi ca que generalmente existe entre el médico y el enfermo, lo mínimo que se le puede exigir a aquel es que anticipadamente informe a los pacientes sobre los riesgos que corre con la operación o tratamiento o las secuelas que quedarían, con la debida prudencia, sin minimizar los resultados pero sin alarmar al enfermo en tal forma que desalentaría el tratamiento; es un equilibrio entre la discreción y la información que sólo debe apuntar a la respuesta inteligente de quien busca mejorar la salud, superar una enfermedad o mitigar el dolor”. 24 Dirección electrónica: https://es.wikipedia.org/wiki/Consentimiento_ informado.• Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo su fi ciente al paciente para re fl exionar, consultar o decidir.