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47 NORMAS LEGALES Jueves 20 de diciembre de 2018 El Peruano / • Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los bene fi cios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento (…), sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. • Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información relevante. 7. Teniendo en cuenta lo antes mencionado, resulta claro que el consentimiento informado no puede en modo alguno, limitarse a comunicar al paciente que en el procedimiento o intervención médica a la que será sometido, existen riesgos reales y potenciales, sin precisar en detalle cuáles son estos en particular. En esos términos, la información de fi cientemente brindada, no permitiría lograr la fi nalidad del consentimiento informado, lo que incluye además que el mismo deba realizarse oportunamente, es decir, con la su fi ciente anticipación y tiempo para lograr una real comprensión por parte del paciente o su representante legal, según la naturaleza y complejidad del procedimiento a realizar, pero también en función de las características sociales y culturales de cada persona. 8. Ahora bien, nuestra normativa señala que el consentimiento informado otorgado tiene un carácter solemne, porque debe constar por escrito en un documento o fi cial que visibilice el proceso de información y decisión; lo que en modo alguno se podría lograr si dicho documento (en este caso el Formato de Consentimiento Informado), no consigna razonablemente por escrito el detalle de la información que verbalmente se brindó al paciente, puesto que de no hacerlo así, no se podría en lo absoluto demostrar que el paciente pudo decidir libre y voluntariamente (lo que sólo puede ocurrir teniendo la información necesaria, veraz y su fi ciente), y por tanto, tampoco se podría acreditar la exoneración de responsabilidad del profesional médico en caso se requiriese. 9. En esos términos la legislación peruana resulta más afín, respecto del consentimiento informado, con la legislación colombiana, en la medida de que ambas priorizan aspectos sancionadores y de protección legal no necesariamente al paciente, cuando se deja de lado la doctrina que prioriza la real comprensión de la información que le es suministrada al paciente y la diferencia de la formalidad del documento que supuestamente lo acredita; situación que resulta más importante por ejemplo en las legislaciones argentina, española e inglesa. 10. Probablemente lo que se debe precisar para solventar tal ambigüedad es el concepto de proceso de consentimiento informado y los requisitos de su documenta ción probatoria. Sin embargo, en Colombia, la norma de habilitación para los servicios prestadores de salud es clara en exigir la manifestación documental del consenti miento del paciente para que tenga lugar el acto asistencial 25. Además, la jurispruden cia también ha interpretado como imprudentes los casos en donde el consentimiento informado está ausente en el contexto de tratamientos electivos, declarando la responsabilidad médica del acto al no poder comprobar que el paciente asumía unos riesgos conocidos 26. 11. Al respecto, cabe mencionar que el deber de informar en lo relacionado con los riesgos, abarca solamente a aquellos a los que se denominan “típicos” para hacer referencia a los que tienen una ocurrencia frecuente, en contra de los que pueden imprevisiblemente ocurrir y respecto de los cuales no se puede atribuir responsabilidad. 12. No obstante, lo antes expuesto, se viene observando en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS, que los profesionales de la salud desconocen o aplican inadecuada, insu fi ciente y de forma somera los criterios establecidos por la normativa legal para el registro de la información en el Formato del Consentimiento Informado, pues este no contiene la descripción completa de la intervención quirúrgica o procedimiento a realizar ni el detalle de los riesgos reales y potenciales del procedimiento y/o de la intervención quirúrgica, generando con ello la vulneración de los pacientes a ser informados debidamente sobre los actos médicos que se le practicará; resultando dicho consentimiento jurídicamente ine fi caz. 13. Sin embargo, este aspecto formal y procedimental del consentimiento informado de obligatorio cumplimiento, vinculado al empleo de un formato y su consiguiente carácter punitivo, no debe en modo alguno reemplazar lo que en el aspecto doctrinario signi fi ca tener como resultado pacientes verdaderamente informados para que puedan ejercer su libertad de decisión. En esos términos y contrariamente a lo buscado, el consentimiento informado no puede convertirse en una manifestación de la pérdida de con fi anza, que es un elemento indispensable en la relación médico – paciente y mucho menos llegar a constituirse en una clara representación de una práctica defensiva o sesgada de la medicina, olvidando que lo que une a la relación médico y paciente es el interés común de recuperar la salud, desnaturalizando con ello esta fi nalidad al priorizar intereses que son totalmente ajenos; cuando lo que se busca es proteger al derecho de información que tiene el paciente sobre todas las cosas. 14. Atendiendo a los fundamentos antes expuestos, los miembros de la Sala Plena del Tribunal de SUSALUD consideran que resulta necesario establecer un criterio de interpretación que sirva de lineamiento a los establecimientos de salud (públicos y privados), sobre el contenido que deberán registrar obligatoriamente en los Formatos del Consentimiento Informado, sin dejar de lado que el consentimiento informado representa la con fi anza que debe existir en la relación médico – paciente y que si bien es necesario el registro en dicho Formato, sin embargo, es muy importante fomentar una cultura de comunicación de la información al paciente, para que en el actual contexto, no llegue en absoluto a ser desnaturalizado de su fi nalidad fundamental. ACUERDO N° 006-2018:Visto y considerando los fundamentos antes expuestos, luego de un amplio debate, los Vocales del Tribunal reunidos en Sala Plena, por unanimidad, Acordaron establecer el siguiente criterio de interpretación que constituye precedente administrativo de observancia obligatoria: 1. El Formato del Consentimiento Informado, obligatoriamente, debe incluir el registro en detalle de los riesgos potenciales y/o reales, efectos colaterales, efectos secundarios, efectos adversos y bene fi cios que con mayor frecuencia ocurran de acuerdo con el procedimiento y/o intervención médica a realizar, en términos sencillos y comprensibles, en virtud de lo dispuesto por la Ley General de Salud, la Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud y su Reglamento y la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica. Además, el consentimiento informado se deberá obtener oportunamente, es decir, con la su fi ciente anticipación de tal modo que se garantice una comprensión real por parte del paciente o su representante legal. 2. No obstante la obligatoriedad de contar procedimentalmente con un Formato de Consentimiento Informado que registre en detalle la información que se brinde al paciente, se debe tener presente que el consentimiento informado se constituye en un pilar fundamental de la relación médico – paciente, que debe sostenerse en la con fi anza de 25 La Resolución 1441 del Ministerio de Salud de Colombia de fi ne el consentimiento informado así: “Es la aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente o usuario, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar un acto asistencial. Para efectos del estándar de historia clínica es el documento que se produce luego de la aceptación en las condiciones descritas”. 26 La Corte Constitucional Colombiana ha indicado que “todo tratamiento, aún el más elemental, debe hacerse con el consentimiento del paciente”; ver la Sentencia T-401 de 1994. En similar sentido, las sentencias T-823 de 2002, T-1021 de 2003, T-762 de 2004, T-1019 de 2006 y T-560 A de 2007.