Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 38
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CAPÍTULO III LICENCIAS
NORMAS LEGALES
Sábado 23 de febrero de 2019 /
El Peruano
Artículo 5.- Licencia Es el documento oficial que la autoridad competente otorga a los administrados a través de un procedimiento de evaluación previa, que les autoriza para realizar las actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos. La licencia expedida de acuerdo con el presente Reglamento y los derechos que ella otorga no pueden ser objeto de transferencia bajo ningún título. Artículo 6.Vigencia, calificación de procedimientos, suspensión y cancelación de las licencias El plazo de vigencia de las licencias es indeterminado. Las licencias son procedimientos de evaluación previa sujetos a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, Ley 27444, aprobado con Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS, en un plazo no mayor a 30 días hábiles. La suspensión y cancelación de las licencias estará a cargo de la entidad otorgante de acuerdo a lo señalado en el Anexo Nº 02 (Causales de Suspensión o Cancelación de Licencias) del presente Reglamento, sin perjuicio de la aplicación de lo establecido por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y sus modificatorias aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Toda ampliación o modificación de la información declarada para la obtención de una licencia o toda modificación de las actividades para las cuales han sido otorgadas las licencias, deberán ser solicitadas previamente por el titular de la licencia a la autoridad competente, para su autorización. CAPÍTULO IV LICENCIA PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Artículo 7.- Licencia para investigación científica La licencia para la investigación científica en salud con fines medicinales la otorga el INS del MINSA a las universidades acreditadas por la Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria -SUNEDU e instituciones de investigación en salud. En el caso de investigaciones agrarias o con algún componente agrario, la licencia es otorgada por el INIA del MINAGRI. Dada la diversidad de los proyectos de investigación científica, las licencias de investigación científica incluyen todas las actividades que pudieran ser necesarias para cumplir con el protocolo de investigación previamente aprobado: importación, almacenamiento, cultivo, cosecha, propagación, transporte y fabricación de derivados. Artículo 8.- Licencia para universidades e instituciones de investigación en salud Estas licencias se otorgan a universidades e instituciones que realicen investigación científica en salud. 8.1 Para investigación científica en seres humanos 8.1.1 Para otorgar la licencia para la investigación científica en seres humanos que implica la realización de ensayos clínicos solo es otorgada si el producto de investigación corresponde a derivado de cannabis que constituye un producto medicinal terminado. Para ello, se requiere presentar: a) Solicitud de licencia de investigación que contiene: · Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente
(RUC), número de teléfono, correo electrónico del patrocinador. · Nombre del representante legal del patrocinador, en caso de ser persona jurídica. · Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación. · Número de Resolución Directoral que autoriza la realización del Ensayo Clínico emitida por el órgano correspondiente del INS. · Número de comprobante de pago y fecha de emisión. b) Copia de la autorización y/o acreditación y certificación del laboratorio de producción en caso que el producto de investigación sea fabricado en el país. c) Copia de la Resolución Directoral que autoriza la importación del producto de investigación, emitido por DIGEMID. d) Copia del protocolo de seguridad aprobado por el Ministerio del Interior - MININTER de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento. 8.1.2 Para otorgar la licencia para la investigación científica en seres humanos que no sean ensayos clínicos se requiere previamente registrar el proyecto de investigación en una base de datos pública administrada por el INS y además presentar: a) Solicitud de licencia de investigación que contiene: · Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC), número de teléfono, correo electrónico del representante legal de la universidad o institución de investigación. · Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación. · Título del proyecto de investigación. · Nombres del investigador principal. · El número de registro del proyecto de investigación en la base de datos pública del INS. · Número de comprobante de pago y fecha de emisión. b) Copia del documento de autorización de la institución donde se realizará la investigación. c) Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación por un Comité de Ética de Investigación. 8.2 Para investigación científica que no implique estudios en seres humanos Para otorgar la licencia para la investigación científica en Cannabis para uso medicinal y sus derivados y productos terminados que no implique estudios en seres humanos, requiere previamente registrar el proyecto de investigación en una base de datos pública administrada por el INS y además presentar: a) Solicitud de licencia de investigación que contiene: · Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC), número de teléfono, correo electrónico del representante legal de la universidad o institución de investigación. · Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación. · Título del proyecto de investigación. · Nombres del investigador principal. · El número de registro del proyecto de investigación en la base de datos pública del INS. · Número de comprobante de pago y fecha de emisión. b) Copia del documento de autorización de la institución donde se realizará la investigación. c) Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación por un Comité de Ética de Investigación. En caso de investigación con animales la aprobación la otorga un Comité de Ética de Investigación para uso animal. d) Copia de la autorización y/o acreditación y certificación del laboratorio de producción, en caso que el producto de investigación sea fabricado en el país. e) Copia del protocolo de seguridad aprobado por el MININTER de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.