Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 40
40
NORMAS LEGALES
Sábado 23 de febrero de 2019 /
El Peruano
previa de una licencia de importación y/o comercialización, siempre que la universidad o institución de investigación haya obtenido la correspondiente licencia de investigación científica. En el caso de la importación de semillas de Cannabis para uso medicinal para su ingreso al país, se debe dar cumplimiento a las disposiciones establecidas por la autoridad competente del MINAGRI, previa verificación de las licencias de producción e investigación. Asimismo, está sujeta al procedimiento de cuarentena post entrada según lo dispuesto por la autoridad competente del MINAGRI. Artículo 13.- Autorización excepcional de importación En el marco de los incisos d) y e) del artículo 20 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, DIGEMID otorga la autorización excepcional de importación de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, para tratamiento individual y por situaciones de salud pública. Para la obtención de la autorización excepcional para tratamiento individual se presenta adicionalmente la prescripción en receta especial, la misma que para efectos del trámite de importación deberá estar autorizada por la DIGEMID, para lo cual se requiere que el paciente se encuentre inscrito en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus Derivados para uso medicinal y terapéutico. La receta especial autorizada por DIGEMID se presenta ante la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria - SUNAT para el trámite de importación de derivados del Cannabis para uso medicinal. Este trámite puede ser realizado por un tercero que tenga a su cargo el cuidado o tutela del paciente, cuyos nombres y apellidos completos deben consignarse en la parte posterior de la receta especial. Solo para este trámite, la receta especial puede contener la prescripción hasta por un máximo de seis (6) meses de tratamiento. La importación de derivados de Cannabis para tratamiento individual se realiza por las distintas aduanas del país. Artículo 14.- Comercialización Para comercializar los derivados del Cannabis para uso medicinal con fines exclusivamente medicinales y terapéuticos, las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud deberán abastecerse de droguerías y laboratorios autorizados. Se excluye la comercialización a domicilio o vía internet, así como la comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios profesionales y fuera del establecimiento farmacéutico autorizado y certificado. Para la comercialización de semillas, el MINAGRI deberá cumplir con lo establecido en la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas y su Reglamento aprobado con Decreto Supremo Nº 006-2012-AG. La comercialización internacional del Cannabis para uso medicinal y sus derivados y la obtención del Certificado Oficial de Exportación se rigen conforme a las disposiciones del Título Tercero del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. CAPÍTULO VI LICENCIAS PARA LA PRODUCCIÓN DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS CON FINES MEDICINALES Y TERAPEUTICOS Artículo 15.- Licencia de producción La Licencia de Producción faculta a la realización de las siguientes actividades: adquisición de semillas y/o plántulas de Cannabis, siembra, propagación, cultivo, cosecha, post-cosecha, y fabricación de productos derivados de Cannabis, así como actividades de
almacenamiento y transporte de semillas, plántulas, plantas, flores, y productos derivados de Cannabis para uso medicinal. Se otorgan tres tipos de licencias de producción: - Licencia de producción que incluye el cultivo. - Licencia de producción que no incluye el cultivo. - Licencia de producción que incluye la producción de semillas. La Licencia de Producción se otorga a la entidad pública o laboratorio autorizado y certificado por la DIGEMID, previo cumplimiento de las condiciones establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 0142011-SA, y deben cumplir los siguientes requisitos: a) Formato de solicitud de licencia de producción del Cannabis para uso medicinal y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos conforme al modelo publicado en la página web de la DIGEMID, la que debe ser suscrita por el director técnico y representante legal del establecimiento farmacéutico o entidad pública que corresponda, que contiene: · Nombres y apellidos o razón social. · Número de Registro Único del Contribuyente (RUC). · Número de Registro de establecimiento farmacéutico. · Nombre, número de teléfono y correo electrónico del representante legal. · Nombre comercial y dirección del establecimiento. · Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso, otro profesional que asume la dirección técnica. · Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. · Actividades de producción. · Número de certificación de buenas prácticas según corresponda. · Ubicación georreferenciada del predio agrícola. · Número de comprobante de pago y fecha de emisión. b) Copia del Plan de Producción Agrícola autorizado por la autoridad competente del MINAGRI. c) Copia del documento que acredite el origen del material genético a utilizar, visado por el MINAGRI. d) Copia del Protocolo de seguridad aprobado por MININTER para el cultivo, siembra, manejo y cosecha de Cannabis para uso medicinal. e) Copia del Protocolo de seguridad aprobado por MININTER para la manufactura del derivado de Cannabis para uso medicinal. f) Copia del Plan de producción para la fabricación de los derivados del Cannabis para uso medicinal y productos que lo contienen. g) Copia del Plan de disposición de desechos de Cannabis para uso medicinal durante el proceso de producción. h) Declaración jurada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulación de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de tráfico ilícito de drogas y conexos. Si la solicitud de la licencia de producción no incluye el cultivo, la entidad solicitante queda exonerada de presentar los requisitos b), c), y d), pero debe adjuntar el Certificado de Análisis de la materia prima o extracto, emitido por el fabricante de la misma. Si la solicitud de la licencia incluye la producción de material genético, la entidad interesada presenta además el certificado de Registro de Productor de Semillas otorgado por la Autoridad en Semillas, en concordancia a lo establecido en la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas y sus reglamentos. Artículo 16.- Protocolos de seguridad Los protocolos de seguridad tienen por objetivo garantizar la intangibilidad física de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, así como del producto terminado, evitando robos, hurtos u otras ocurrencias que generen disminución cuantitativa del