Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)
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NORMAS LEGALES
Sábado 23 de febrero de 2019 /
El Peruano
medicinal objeto de la prescripción con su Denominación Común Internacional (DCI), si la tuviera. e) Concentración del principio activo y forma farmacéutica. f) Posología, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del tratamiento; y g) Lugar, fecha de expedición, firma habitual del profesional que prescribe y sello. La vigencia de la receta especial es de treinta (30) días. Artículo 22.- Tratamiento Médico En cumplimiento a lo establecido en el artículo 7 de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, el MINSA elabora y aprueba los documentos técnicos que orienten el tratamiento médico con Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, de acuerdo a la evidencia científica existente. CAPÍTULO VIII ADQUISICIÓN, PRODUCCIÓN, ALMACENAMIENTO, CUSTODIA, DISPENSACIÓN Y CONTROL DE LOS DERIVADOS Y PRODUCTOS TERMINADOS DE CANNABIS PARA USO MEDICINAL Artículo 23.- Responsable de la adquisición, producción, almacenamiento, custodia, dispensación y control de los derivados de Cannabis para uso medicinal El químico farmacéutico y/o director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de la adquisición, producción, almacenamiento, custodia, dispensación y control de los derivados de Cannabis para uso medicinal y terapéutico, conforme a lo establecido en las normas correspondientes. Artículo 24.- Adquisición de los derivados de Cannabis para uso medicinal Para adquirir derivados de Cannabis para uso medicinal, con fines médicos y terapéuticos, los pacientes deben estar inscritos en el Registro Nacional de Pacientes usuarios de Cannabis. Artículo 25.- Farmacovigilancia El establecimiento farmacéutico que comercializa derivados de Cannabis para uso medicinal con fines medicinales y terapéuticos, debe implementar la farmacovigilancia según lo establecido en la Norma Técnica de Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01: Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA. Artículo 26.- Dispensación La dispensación se realiza previa constatación en el Registro Nacional de Pacientes usuarios de Cannabis y sus derivados por el establecimiento farmacéutico que cuente con licencia de comercialización, que adicionalmente hará la anotación de la dispensación en el Registro Nacional de Personas Naturales y Establecimientos Farmacéuticos que importan y/o comercializan Cannabis para uso medicinal y sus derivados. Artículo 27.- Recetas especiales Las recetas especiales tienen un sistema de numeración que permite una identificación única y es retenida por el establecimiento al momento de la dispensación por un plazo de dos (2) años. Se extienden según lo establecido en el presente Reglamento. CAPÍTULO IX PROMOCION Y PUBLICIDAD Artículo 28.- Prohibición de la promoción y publicidad
Queda prohibida la promoción y publicidad de Cannabis para uso medicinal y sus derivados en las formas de muestra médica o de originales de obsequio. CAPÍTULO X REGISTRO SANITARIO Artículo 29.- Registro sanitario El MINSA, a través de la DIGEMID, otorga registro sanitario a los derivados del Cannabis de uso medicinal y terapéutico en la clasificación de especialidad farmacéutica, medicamento herbario de uso medicinal, para cuyo efecto aplica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias, exceptuando lo señalado en el artículo 78 del citado reglamento, en lo referido a la inclusión en la formulación de sustancias estupefacientes. Asimismo, el MINSA, a través de la DIGEMID otorga, en un plazo máximo de 30 días de solicitado, el registro sanitario al Producto Natural Derivado de Cannabis de Uso en Salud, para cuyo efecto aplica lo establecido en el Reglamento para el Registro de Control y Vigilancia aprobado con Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus modificatorias referidos al producto natural de uso en salud. Los preparados de fórmulas magistrales derivados del Cannabis para uso medicinal y terapéutico, no requieren registro sanitario. Artículo 30.- Condición de venta y/o dispensación La venta y/o dispensación de derivados del Cannabis para uso medicinal es con receta especial. Cuando en su formulación contenga solo cannabidiol (CBD), es con receta médica. Los derivados de Cannabis para uso medicinal prescritos en las recetas especiales son dispensados en farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos de salud del sector público y privado que cuenten con la licencia correspondiente. CAPÍTULO XI REGISTRO DE PACIENTES Artículo 31.- Registro Nacional de Pacientes usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico. Corresponde a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, que para tal fin implemente. Artículo 32.- Proceso del Registro Nacional de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico El paciente y/o el médico tratante a solicitud de éste efectúa la inscripción correspondiente, en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, a través de una declaración jurada virtual que contiene la información requerida en el artículo 4 literal a) y el artículo 6 de la Ley Nº 30681. El registro se realiza en el portal web de la DIGEMID (www.digemid.minsa.gob.pe) para lo cual se ingresan los datos solicitados, conforme a lo dispuesto por la Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales. El paciente da la conformidad a la recepción de la información sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Cannabis y sus derivados, dispuesta por el artículo 6 de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados. El proceso del Registro culmina con la dispensación del derivado del Cannabis por parte del establecimiento farmacéutico. Así mismo podrá realizarse el registro en la plataforma de Usuario de los Centros y/o Establecimientos de Salud. El paciente da la conformidad a la recepción de la información sobre los beneficios y riesgos del tratamiento