Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 44
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NORMAS LEGALES
Sábado 23 de febrero de 2019 /
El Peruano
se requieran, según sus competencias y atribuciones, quienes intervienen como veedores. Para el caso de destrucción de los restos de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, no utilizados en investigación, este acto debe realizarse previo a la presentación del informe final al INS. En el caso de destrucción de restos de cannabis y sus derivados no utilizados como producto de una investigación agraria se presenta un informe final al INIA. Los establecimientos que tengan en existencia, productos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto, que hubieren sido declarados fuera de uso o que hubieren sufrido desmedro o pérdida de su efectividad u otros que tengan observaciones sanitarias, deben proceder a su destrucción conforme a lo señalado en el presente artículo. Artículo 42.- Control de calidad del producto terminado Los análisis de control de calidad de los productos terminados derivados del Cannabis para uso medicinal se realizan en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS, y en los Laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad. Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeicas o propias, autorizadas en el Registro Sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o lo que establezca el CNCC, cuyos resultados de los análisis son reportados mediante un informe técnico-sanitario. Para el control de calidad de productos farmacéuticos, el INS y los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad, se rigen por lo establecido en las normas correspondientes. Artículo 43.- Fiscalización sanitaria El Ministerio de Salud a través de la DIGEMID, como Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM), y sus órganos desconcentrados o descentralizados o los que hagan sus veces, realizarán las acciones de fiscalización sanitaria, a través de inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos autorizados y certificados, instituciones de investigación y entidades públicas que manejen Cannabis para uso medicinal y sus derivados, a fin de verificar que la, fabricación, importación, distribución, prescripción, todo acto relacionado con dichas sustancias y productos se realice exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. De ser el caso, pondrá el hecho en conocimiento de la instancia pertinente a fin de que proceda a promover la acción penal correspondiente a través de la Procuraduría Pública. Artículo 44.- Inspecciones La DIGEMID publica en su portal web (www.digemid. minsa.gob.pe) las atribuciones de los inspectores. Las inspecciones se ajustan a lo siguiente: a) Los inspectores podrán ingresar durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, a cualquiera de los establecimientos o locales de las instituciones a que se refiere el artículo 43 del presente Reglamento. b) Para ingresar al local del establecimiento o institución, los inspectores deben portar, además de la respectiva credencial que los identifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de la fiscalización sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del documento de identidad nacional de las personas que hubieren sido designados para realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspección. c) Los inspectores encargados de la inspección están facultados para solicitar la exhibición de las copias de los certificados oficiales de importación y comercialización, plan de seguridad, entre otros documentos, según corresponda. d) Los inspectores encargados de la inspección están asimismo facultados para revisar o inspeccionar
las existencias que hubiere en almacén con el objeto de verificar la veracidad y exactitud de la información contenida en la documentación a que se refiere el artículo precedente. Una vez concluida la inspección, el inspector encargado levantará el acta correspondiente, la cual será firmada por este, el administrador o la persona responsable del establecimiento o de la institución objeto de inspección, y del director técnico, según corresponda. En caso que éstos se negaran a hacerlo, en el acta se dejará constancia del hecho, sin que ello afecte su validez. El acta de inspección, a su vez, puede disponer además la aplicación de una o más medidas de seguridad contenidas en los literales b), j), k), l), ll), m), n), del artículo 130 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud. Los inspectores, bajo responsabilidad, elevan el acta correspondiente en un plazo de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, a fin de que mediante Resolución Directoral de la Dirección de Inspección y Certificaciones de la DIGEMID o quien haga sus veces se ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de su aplicación inmediata. Artículo 45.- Facilidades para la inspección El propietario, el administrador o representante legal de la institución o del establecimiento objeto de inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades que éstos requieran para el desarrollo de sus funciones de fiscalización. Artículo 46.- Reporte de actividades sospechosas Los establecimientos farmacéuticos, instituciones de investigación y entidades públicas, que durante el desarrollo de actividades reguladas mediante el presente reglamento, tomen conocimiento de operaciones inusuales o conductas sospechosas, deben comunicarlo a DIGEMID mediante el formato virtual establecido al efecto. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera. El Ministerio de Salud, con la participación del Ministerio del Interior, elabora y aprueba en un plazo no mayor de sesenta (60) días hábiles de publicado el presente Reglamento, el documento normativo que establece el proceso de verificación, calificación y disposición final de los saldos descartables, detallado en el artículo 10 del presente Reglamento. Segunda. El Ministerio de Agricultura y Riego, a través de sus órganos correspondientes, elaboran y aprueban en un plazo no mayor de sesenta (60) días hábiles de publicado el presente Reglamento, los criterios y condiciones sanitarias y fitosanitarias para el trámite aduanero de importación de material vegetal de Cannabis para uso medicinal y sus derivados para fines de investigación o producción, según corresponda. Tercera. El Ministerio del Interior, en un plazo no mayor de sesenta (60) días hábiles de publicado el presente Reglamento, aprueba los lineamientos técnicos con las condiciones y criterios para la aprobación de los protocolos de seguridad señalados en el artículo 16 del presente Reglamento. Cuarta. El Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de noventa (90) días hábiles de publicado el presente Reglamento, implementa los Registros Nacionales a los que hacen alusión los artículos 31, 32, 33, 34 y 35 del presente Reglamento. Quinta. El Ministerio del Interior, en un plazo no mayor a noventa (90) días hábiles de publicado el presente Reglamento, aprueba el documento normativo que establece el procedimiento que garantice el control, seguridad y fiscalización de todas las operaciones que correspondan a la producción y comercialización de la planta de Cannabis para uso medicinal, con fines medicinales y terapéuticos, al que se hace alusión en el artículo 36 del presente Reglamento.