Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 41
El Peruano / Sábado 23 de febrero de 2019
NORMAS LEGALES
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cannabis y sus derivados, a fin de que no sean desviados a destinos ilícitos. El protocolo de seguridad debe contar con la verificación y aprobación respectiva y está sujeto a verificación por parte del representante de la Dirección Antidrogas (DIRANDRO) de la Policía Nacional del Perú. Dicha diligencia de verificación debe constar en un acta, la que estará suscrita por el administrado y/o su representante y el representante de la autoridad competente que participe de la diligencia, en la que conste la conformidad de las condiciones del área de cultivo o establecimiento farmacéutico y/o las observaciones, recomendaciones, así como el plazo otorgado para levantar cualquier observación hallada. Una vez vencido el plazo otorgado y de no haberse levantado las observaciones, la DIRANDRO no aprobará la solicitud de aprobación del protocolo de seguridad. Para otorgar la aprobación respectiva del Protocolo de Seguridad se deberá presentar lo siguiente: 16.1 Para el desarrollo de procesos, señalados en los literales c) de los numerales 11.1 y 11.2 del artículo 11, 8.1.1 del numeral 8.1 y 8.2 del artículo 8 del presente Reglamento, se requiere: a) Protocolo de Seguridad con carácter de Declaración Jurada de aprobación automática y sujeto a fiscalización posterior, el cual debe contener la siguiente información: · Datos generales: Nombre del representante legal, conductor o responsable del establecimiento, número de Registro Único de Contribuyente, número de la Licencia de Funcionamiento Municipal, y domicilio legal. · Datos del establecimiento: Dirección y ubicación geográfica referencial (captura de pantalla de mapa). · Dispositivos de Seguridad de acuerdo a los lineamientos técnicos que apruebe el MININTER. 16.2 Para el desarrollo de procesos, señalados en el artículo 9 y los literales d) y e) del artículo 15 del presente Reglamento, se requiere: a) Presentar el protocolo de seguridad para la certificación de condiciones mínimas de seguridad mediante procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, el cual contendrá: · Datos generales: Nombre del representante legal, conductor o responsable del Establecimiento, número de Registro Único de Contribuyente, número de Licencia de Funcionamiento Municipal y domicilio legal. · Datos del establecimiento: Dirección, ubicación geográfica referencial (captura de pantalla de mapa), documento que acredite la propiedad o posesión legal (copia de la ficha registral o contrato), tipo de construcción dominante, área total del establecimiento, área de los ambientes: instalación de cultivo, almacén y manufacturación o procesamiento. · Los Dispositivos de Seguridad de acuerdo a los lineamientos técnicos que apruebe el MININTER. Artículo 17.- Procedimiento de importación de semillas de Cannabis para uso medicinal y terapéutico El procedimiento de importación de semilla y el de cuarentena post entrada se aplicará a toda importación de Cannabis para uso medicinal y terapéutico, cuyos requisitos han sido establecidos en el Decreto Supremo Nº 032-2003-AG, marco bajo el cual ejerce funciones la autoridad competente del MINAGRI. Artículo 18.- Plan de Producción Agrícola El Plan de Producción Agrícola es el documento que describe las responsabilidades que debe cumplir el administrado en la etapa de producción de Cannabis para
uso medicinal, así como los procedimientos que serán implementados en el lugar de producción autorizado, la cantidad estimada de semillas y/o plantas a utilizar, la procedencia u origen y las especificaciones técnicas de los insumos que utilizarán para dicha producción. Asimismo, el citado documento deberá contener el cronograma de trabajo, el que deberá estar suscrito por el representante legal y el responsable técnico del cultivo, entre otros, cuyas precisiones serán aprobadas por la autoridad competente del MINAGRI. Artículo 19.- Plan de Producción para la fabricación de los derivados del Cannabis para uso medicinal y productos que lo contienen Documento que deberá contener el cronograma de trabajo y el organigrama del solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas- que estarán involucrados en la etapa de fabricación de los Derivados de Cannabis para uso medicinal y productos que los contienen, y el monto de las inversiones necesarias para la ejecución de dichas actividades. También deberá especificar: (i) los procedimientos de transformación y de control de calidad que serán implementados en el área de fabricación; (ii) el volumen estimado de fabricación de productos Derivados de Cannabis para uso medicinal; (iii) un estimativo de la cantidad y especificaciones técnicas del Cannabis para uso medicinal que se empleará; iv) indicación del origen de la cosecha que se busca usar; v) un plano de las instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas; vi) el monto de inversiones requeridas para la ejecución de las actividades de cultivo; y (vii) protocolo para realizar control del contenido de metabolitos sometidos a fiscalización, en sus plantas y productos. Asimismo, el citado documento deberá estar suscrito por el representante legal y el responsable técnico del cultivo. Corresponde al MINSA, a través de DIGEMID, otorgar la conformidad del Plan de Producción. Artículo 20.- Producción Las actividades para la obtención de la planta de Cannabis para uso medicinal y terapéutico abarcan desde la adquisición u obtención de la semilla o plántula, siembra, multiplicación, manejo, cosecha y post cosecha, obtención de un derivado de Cannabis para uso medicinal y terapéutico, proceso de manufactura y envasado, hasta llegar al producto terminado. Con la finalidad de cuantificar las necesidades del país y establecer la cantidad total requerida en materia de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines medicinales y terapéuticos, el MINSA, en base a la información proporcionada por MINAGRI, en lo que corresponda a sus competencias, determinará las previsiones anuales de conformidad con el artículo 5 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. CAPÍTULO VII PRESCRIPCIÓN Y TRATAMIENTO MÉDICO Artículo 21.- Prescripción médica Solo los médicos cirujanos prescriben derivados de Cannabis para uso medicinal con fines medicinales y terapéuticos. Para la prescripción de dichos derivados, deberá emplear la receta especial y consignar en forma clara y precisa, sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente información: a) Nombre y apellidos del médico cirujano que la extiende, número de colegiatura, número de teléfono y dirección (con especificación del distrito y la ciudad). b) Nombre y apellidos, dirección, número de teléfono y número del Documento Nacional de Identidad del paciente. Tratándose de extranjeros, deberá consignarse el número de pasaporte o del carné de extranjería. c) Diagnóstico médico. d) Nombre del derivado del Cannabis para uso