Norma Legal Oficial del día 23 de febrero del año 2019 (23/02/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 43
El Peruano / Sábado 23 de febrero de 2019
NORMAS LEGALES
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con Cannabis y sus derivados, dispuesta por el artículo 6 de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados. Dicha información deberá presentarse en lenguaje sencillo y en formato accesible, especialmente para personas con discapacidad. CAPÍTULO XII REGISTROS DE IMPORTACIÓN Y/O COMERCIALIZACIÓN, INVESTIGACIÓN Y PRODUCCIÓN Artículo 33.- Registro Nacional de personas naturales o jurídicas importadoras y/o comercializadoras Corresponde de oficio a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Personas Naturales y Establecimientos Farmacéuticos que importan y/o comercializan Cannabis y sus derivados, posterior a la emisión de la licencia de importación o comercialización. Artículo 34.- Registro Nacional de Instituciones autorizadas a investigar el Cannabis y sus derivados y productos terminados para uso medicinal y terapéutico Corresponde de oficio al INS conducir el Registro Nacional de las Entidades de Investigación de Salud, que realicen investigación de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines exclusivamente medicinales y terapéuticos, posterior a la emisión de la licencia de investigación. En el caso de investigaciones agrarias corresponde al INIA conducir el Registro correspondiente. Artículo 35.- Registro Nacional de entidades públicas y laboratorios registrados y certificados para la producción Corresponde a la DIGEMID conducir de oficio el Registro Nacional de Entidades Públicas y Laboratorios Autorizados y Certificados para la Producción de Derivados de Cannabis, posterior a la emisión de la licencia para la producción. CAPÍTULO XIII CONTROL Y FISCALIZACION Artículo 36.- Control y fiscalización El control abarca las actividades para la obtención de la planta de Cannabis para uso medicinal: desde la semilla, siembra, manejo, cosecha y post cosecha, pasando por la obtención de un derivado de Cannabis para uso medicinal, proceso de manufactura y envasado, hasta llegar al producto terminado, para su comercialización destinada a su uso medicinal y terapéutico. Están sujetos al control y fiscalización los establecimientos farmacéuticos, instituciones de investigación, entidades públicas autorizadas y registradas para realizar actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, destinados exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos. Los movimientos con las cantidades empleadas en el desarrollo de sus actividades se anotan en el Registro Nacional de Personas Naturales y Establecimientos Farmacéuticos que importan y/o comercializan Cannabis para uso medicinal y sus derivados. El MININTER, a través de la Policía Nacional del Perú, implementará un procedimiento que garantice el control, seguridad y fiscalización de todas las operaciones que correspondan a la producción de la planta de Cannabis para uso medicinal, con fines medicinales y terapéuticos. El MINAGRI, a través de la Autoridad en Semillas, efectuará el control de la producción y comercialización de material genético de Cannabis en el marco de la Ley Nº 27262, Ley General de Semillas y su reglamento. Artículo 37.- Comunicación por siniestro o sustracción, pérdidas y mermas Cuando se produzca un siniestro o la sustracción de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, el
administrado denuncia el hecho ante la autoridad policial de la demarcación, el mismo día en que toma conocimiento del mismo, obteniendo la respectiva copia, siendo presentada ésta a la DIGEMID o al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada o descentralizada de salud correspondiente, al siguiente día hábil, para que luego de la evaluación correspondiente, se autorice el descargo del faltante en el Registro correspondiente. Toda diferencia que no esté sustentada en la documentación correspondiente, da lugar a la investigación respectiva a fin de determinar las responsabilidades administrativas, civiles o penales. Las pérdidas y las mermas por accidente de trabajo deben ser comunicadas a DIGEMID o la Autoridad competente, hasta el siguiente día hábil en que se tomó conocimiento, con la justificación correspondiente. Artículo 38.- Control en el transporte Los administrados están sujetos al control del transporte de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, exponiendo la documentación sustentatoria, permitiendo y facilitando la acción de control del producto; para tales efectos, el MININTER, a través de la Policía Nacional del Perú, ejecuta las acciones preventivas correspondientes. Artículo 39.- Uso obligatorio de dispositivos de ubicación georreferenciada El transporte de materias primas o derivados de Cannabis para uso medicinal, debe realizarse en unidades móviles que cuenten con dispositivos de ubicación georreferenciada, con acceso a la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria - SUNAT, la Policía Nacional del Perú - PNP y la Superintendencia de Transporte Terrestre de Personas, Carga y Mercancías - SUTRAN. Artículo 40.- Control de productos expirados, deteriorados, contaminados, alterados u otras observaciones sanitarias de Cannabis para uso medicinal y sus derivados Los productos expirados, deteriorados, contaminados, alterados u otras observaciones sanitarias de Cannabis para uso medicinal y sus derivados serán igualmente comunicados a la DIGEMID o, según sea el caso, al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada o descentralizada correspondiente. Artículo 41.- Condiciones para la destrucción de Cannabis para uso medicinal y sus derivados, no utilizados en la producción y en la investigación, así como los expirados, deteriorados, contaminados o alterados, u otras observaciones sanitarias Los restos del Cannabis para uso medicinal y sus derivados no utilizados en la producción y en la investigación, para fines exclusivamente medicinales y terapéuticos, deben ser incinerados con posterioridad a la cosecha, bajo suspensión o cancelación de la licencia y sin perjuicio de las responsabilidades administrativas, civiles y penales. Para los efectos, el director técnico del laboratorio o investigador principal del proyecto de investigación de la institución de investigación, formulará un informe con detalle de los procedimientos y medios técnicos a emplear, las medidas preventivas y de contingencia, así como del lugar donde se efectuará el procedimiento de destrucción, que será presentado a DIGEMID o, según sea el caso, al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada o descentralizada correspondiente. Aprobado el informe, los funcionarios designados por la autoridad competente, previa coordinación con los administrados, podrán constituirse al lugar señalado, procediendo a verificar la cantidad de restos de Cannabis para uso medicinal y sus derivados no utilizados en la producción y en la investigación, así como las condiciones expuestas en el informe, y en seguida, presenciarán el acto de destrucción, levantando el acta respectiva. El MINSA solicitará la participación de representantes del MININTER o de otros sectores que